RIASSUNTO DELLE CARATTERISTTCHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

NEO CYTAMEN 1000 microgrammi/2,5 ml soluzione iniettabile e per uso orale

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Una fiala contiene:

Principio attivo: idrossocobalamina 1000 mcg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica

Fiale per uso orale e iniettabile per uso parenterale (intramuscolare ed endovenoso).

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 fiale (1-2 mg) alla settimana, in genere per via intramuscolare nella fase di atta* co. Dosi piu distanziate nella terapia di mantenimento.

Per l'uso pediatrico e indicata la somministrazione intramuscolare od orale di 200 mcg al giorno pari a 0,5 ml di NEO CYTAMEN.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipje.i.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti con sospetta carenza di vitamina B12 prima di aver stabilito la diagnosi eziologica dell'anemia megaloblastica. Una somministrazione non mirata del prodotto puo mascherare una diagnosi precisa. 1 dosa_tg ’ndicati sopra sono generalmente efficaci ma e' consigliabile un controllo ematologico costante nel corso della terapia. Se l'anemia megaloblastica non risponde a NEO CYTAMEN, e opportuna un'indagine sul m e^o^smo dei folati. Nelle fasi iniziali della terapia sono state riportate aritmie cardiache secondarie ad ipokaliemia, quindi in tale fase e opportuno un monitoraggio dei tassi ematici di potassio.

4.5    Interazioni con altri medic■ ngu ed g_t ^lr_e j ,rme di interazione

L’assorbimento intestinale della Vitamina B12 puo essere ridotto dalla neomicina, antagonisti dei recettori H2 e colchicina. Le concentrazioni sieriche di idrossocobalamina possono essere diminuite dai contraccettivi orali. Non e nota la rilevanza clinic? di qu st' interazioni, ma e opportuno considerarle quando si effettuano determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di vitamina B12.

4.6    Gravidanz e a'lati 'mento

NEO CYTAMEN non va usato per la terapia dell'anemia megaloblastica in gravidanza a meno che non sia dimostrata una carenza di vitamina B12. La vitamina B12 attraversa la placenta ed e secreta nel latte materno. Non vi sono evidenze che possa essere dannosa per il lattante, puo essere di beneficio se la madre ed il bambino hanno una carenza di vitamina B12.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari Non noti.

4.8    Effetti indesiderati

Nausea, cefalea, capogiri, febbre, ipokaliemia all’inizio del trattamento. Dopo l’uso parenterale di preparazioni contenenti vitamina B12 si sono verificate raramente reazioni generali di ipersensibilitá (reazioni cutanee, prurito, angioedema), in casi isolati anafilassi. Occasionalmente reazioni locali nel sito di iniezione (dolore persistente, ematomi).

4.9    Sovradosaggio

Non e necessario effettuare interventi ed in genere e sufficiente sospendere il trattamento.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Farmacodinamica

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici. Codice ATC: B03BA03.

La vitamina B12 e indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento deU’integritá e funzionalitá della guaina mielinica.

L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali precipita come coenzima.

La vitamina B12 e il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca í' processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

5.2    Farmacocinetica

Le cobalamine si legano al fattore intrinseco, una glicoproteina secreta dalla mucosa gastrica e sono assorbite con un processo attivo nella parte distale dell’intestino tenue. L’assorbimento e alterato nei pazienti privi di fattore intrinseco, con sindrome da malassorbimento, malattia intestinale e dopo gastrectomia.

Dopo iniezione di idrossocobalamina, circa il 30% di una dose da 1000 mcg e trattenuta nell’organismo. Le cobalamine si legano nel plasma a proteine denominate transcobalamine per il trasporto rapido ai tessuti. La vitamina B12 si accumula nel fegato, e escreta nella bile, ha un ricircolo entero-epatico e viene eliminata prevalentemente nelle urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono ulteriori dati rilevanti per l’uso terapeutico del prodotto.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti Soluzione fisiologica

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Periodo di validita 18 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare al riparo da 'a lu e, ad una temperatura non superiore a 25° C.

6.5    Natura ' -ontenuto del contenitore Astuccio da 6 fiale incolori, tipo I, dosate a 2,5 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna in particolare

7.    Titola^e dell'amorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 019969029

9.    Data della autorizzazione / Rinnovo dell’autorizzazione

1962 /2010

10.    Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013

Foglio Illustrativo

NEO CYTAMEN

1000 microgrammi/2,5 ml soluzione iniettabile e per uso orale Idrossocobalamina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrad a soggedi con sospetta carenza di vitamina B12 prima di aver stabilito la diagnosi eziologica dell'anemia megaloblastica. Una somministrazione non mirata del prodotto pv. mascherare una diagnosi precisa. Nelle fasi iniziali della terapia sono state riportate aritmie cardiache secondarie ad ipokaliemia, quindi in tale fase e opportu no un m onitoraggio dei tassi ematici di potassio.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assorbimento intestinale della Vitamina B12 puo essere ridotto dalla neomicina, antagonisti dei recettori H2 e colchicina. Le concentrazioni sieriche di idrossocobalamina possono essere diminuite dai contraccetu i on U. ^M,i e nota la rilevanza clinica di queste interazioni, ma e opportuno considerarle quando si effettuano determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di vitamina B12.

AVVERTENZE SPECIAL

I dosaggi indicati sotto sono generalmente efficaci ma e consigliabile un controllo ematologico costante nel corso della terapia. Se l'anemia megaloblastica non risponde a NEO CYTAMEN e opprtma una indagine sul metabolismo dei folati. Questo medicinale contiene 0,4 mmol di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitá renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

NEO c YTAM EN non va usato per la terapia dell’anemia megaloblastica in gravidanza a meno che non sia dimostrata una carenza di vitamina B12. La vitamina B12 attraversa la placenta ed e secreta nel latte materno. Non vi sono evidenze che possa essere dannosa per il l .tante, puo essere di beneficio se la madre ed il bambino hanno una carenza di vitamina B12.

DOSO, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1-2 fiale (1-2 mg) alla settimana, in genere per via intramuscolare nella fase di attacco. Dosi piu distanziate nella terapia di mantenimento.

Per l'uso pediatrico e indicata la somministrazione intramuscolare od orale di 200 mcg al giorno pari a 0,5 ml di NEO CYTAMEN.

SOVRADOSAGGIO

Non e necessario effettuare interventi ed in genere e sufficiente sospendere il trattamento. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEO CYTAMEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI NEO CYTAMEN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NEO CYTAMEN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Nausea, cefalea, capogiri, febbre, ipokaliemia all’inizio del trattamento. Dopo l’uso parenterale di preparazioni contenenti vitamina B12 si sono verificate raramente reazioni generali di ipersensibilita (reazioni cutanee, prurito, angioedema), in casi isolati anafilassi. Occasionalmente reazioni locali nel sito di iniezione (dolore persistente, ematomi).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di <n qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare al riparo della luce ad una temperatura non superiore a 25° C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA porta a E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo: idrossocobalamina 1000 mcg.

Eccipienti: soluzione fisiologLa.

FORMA FARMACEUTICA E CON TENUTO

Soluzione per uso orale e iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

6 fiale.

TITOLARE DELL’aUTORiZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTToRE

TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

REV'' SIONE DEL FOGLIO ILLUSTATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA I taLI^' NA Del FARMACO

S 'tie mbre °009.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2013