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NEO-EMOCICATROL

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE NEO-EMOCICATROL

0,1 g/100 g + 1 g/100 g unguento nasale

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di prodotto contengono: Principio attivo:

Benzalconio cloruro Acido tannico

Per gli eccipienti vedi 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Unguento nasale

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa nasale.

4.2    Posologia e modalitá di somministrazione

Applicare 2-5 cm di unguento per narice 2-3 volte al giorno utilizzando un tamponcino di cotone o garza.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'uso

Il prodotto e solo per uso esterno; l'uso s_t°cie prJungato dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso .nte.^omni re il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare per ⁺ratta nei5 prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale dd p.jdotto consultare il medico. Evitare il contatto con gli occhi e orecchio medio.

4.5    Interazioni farmaďogKhe ed altre interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Il trattamento dell'avvelenamento e' sintomatico:somministrare se necessario dei lenitivi.

Evitare emetici e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: R01AX10

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il benzalconio cloruro e un tensioattivo cationico appartenente al gruppo degli ammoni quaternari. Esso e attivo contro un largo numero di batteri Gram-positivi, su alcuni Gram-negativi, sui funghi e virus lipofili.

Fra i batteri Gram-negativi resistenti agli ammoni quaternari sono le specie Pseudomonas.

I    tensioattivi cationici sono inefficaci contro le spore batteriche e vengono inattivati dai saponi, dai tensioattivi anioninci, dalle sostanze organiche e dai metalli pesanti e vengono adsorbiti da certi tipi di materie plastiche e tessuti.

A basse concentrazioni svolgono azione batteriostatica, mentre a concentrazioni piu elevate diventano battericidi.

II    benzalconio cloruro e usato in terapia per applicazioni sulla pelle e le membrane mucose.

E' largamente usato nelle soluzioni oftalmiche, sulle ferite, in campo ginecologico.

Per uso topico viene usato alla concentrazione di 0,02- 0,5%.

L'acido tannico, secondo componente della formula del NEO-EMOCICATROL e un polimero dell'acido gallico e digallico con glucosio, che si ricava dalla QUERCU > iNFECTORIA e da altre specie affini di QUERCUS; dalla CAESALPINA spinosa, dalla noci di GALLA e dalle foglie di SOMACO. L'acido tannico e usato come astringente delle mucose dell'orofaringe; per via rettale nel trattamento di stati emorroidali. E' stato anche usato nel trattamento di scottature, nelle uretriti, cistiti e vaginiti per irrigazione; come emostatico nelle piccole emoraggie cutanee e mucose; come antisettico ed astringente negli eczemi e nelle ulcere secernenti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non disponibili.

5.3    Dati preclinici di sicurezz a

Non disponibili.

6.    INFORMAZIONI FaRM AcEUTICHE

6.1    Eccipienti

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000.

6.2    Incompatibilitá

Il prodotto e incompatibile con: detergenti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, sali Tati, sali di argento, ferro, piombo, antimonio, gomme.

6.3    Durata di stabilitá a confezionamento integro

36 mesi dalla data di produzione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare ben chiuso al riparo dal calore.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Tubo di alluminio da 20 g.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY - Via Vanvitelli 4 - 20129 Milano.

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 032280012

DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE / RINNOVO

24/10/1997

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2005

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NEO-EMOCICATROL unguento nasale 20g

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NEO-EMOCICATROL

_unguento nasale_

PRIMA DELL’ USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO-EMOCICATROL

0,1 g/100 g + 1 g/100 g unguento nasale

COMPOSIZIONE

1 grammo di unguento contiene:

Principi attivi: benzalconio cloruro 1 mg e acido tannico 20 mg, per un ' otale d 2 0 mg di benzalconio cloruro e di 400 mg di acido tannico per tubetto da 20 g.

Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000.

COME SI PRESENTA

NEO-EMOCICATROL si presenta in forma di unguento nasJe (da ,pplicare nelle narici nasali), contenuto in un tubetto metallico. Il contenuto della confezio^r. e di 20 g.

CHE COSA E'

NEO-EMOCICATROL e un unguento impiegato nella disifezi ne delle mucose nasali.

TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE A L' IMMISSIONE IN COMMERCIO S.p.A. It. Laboratori BOUTY, Via Vanvitelli, 4 - 20129 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

NEO-EMOCICATROL e prodotto, confezionato, controllato e rilasciato da Alfa Wassermann, Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE)

PERCHE SI USA

NEO-EMOCICATROL si usa per disinfettare le mucose nasali.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita nota ⁷erso i componenti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (benzetonio cloruro, cetildimetilbenzilammonio cloruro, cetilpiridinio cloruro, metilbenzetonio cloruro).

E’ opportuno consultare il medico, nel caso in cui tali disturbi si fossero gia manifestati. Vedere anche il capitolo relativo a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

COSA FArE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non sono note interazioni con alimenti.

Se state usando altri medicinali chiedete aiuto al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 NEO-EMOCICATROL FI

NEO-EMOCICATROL

_unguento nasale_

Il prodotto e solo per uso estemo. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi e l’orecchio medio.

NEO-EMOCICATROL e incompatibile con saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, ferro, piombo, antimonio, gomme.

NEO-EMOCICATROL non ha effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare 2-5 cm di unguento per narice 2-3 volte al giorno utilizzando un tamponcino di cotone o garza.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICÍN aL E

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da so^T7.adLsagg^:o. L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari (sostanze presenti in NEO-EMOCICATROL) comprendono dispnea (difficolta a respirare), cianosi (colorito del vis • e dJ^lr mani tendente al blu-viola), asfissia (mancanza di respiro) conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale (lenta o mancata risposta a stimoli ambientali, quali luce, rumore, ecc.), ipotensione (abbassamento della pressione del sangue, coma).

Il trattamento dell’avvelenamento e sintomatico; se necessario somministrare dei lenitivi. Evitare emetici (sostanze che inducono il vomito) e lavancr ga "trica.

In caso di ingestione /assunzione di una j^e *cc ssiva di NEO-EMOCICATROL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenza, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indpsidera'-’ sono g^neialmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compile ¹ . scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti, indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Ri^eder. e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia. SCAD ENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’AIFA: Settembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 NEO-EMOCICATROL FI

09/2009