RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO FORMITROL

NEO FORMITROL Senza zucchero

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene :

NEO FORMITROL

PRINCIPIO ATTIVO: cetilpiridinio cloruro mg 1.

Eccipienti: saccarosio

NEO FORMITROL Senza zucchero PRINCIPIO ATTIVO: cetilpiridinio cloruro mg 1.

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orosolubili

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa orale.

4.2    Posologia e modo di somm nistrazione

Sciogl:°re ¹ compressa lentamente in bocca a seconda della necessita, lasciando trascorrere al aei o due ore prima di assumere un’altra compressa di Neo-Formitrol, per un massimo di 8 compresse al giorno.

NON SUPER ARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Da on usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di mentolo "NEO FORMITROL Senza zucchero ” e controindicato nei bambini con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto e solo per uso locale. L'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

NEO FORMITROL: le compresse contengono saccarosio; di cio si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

NEO FORMITROL Senza zucchero: le compresse non contengono zuccero.

4.5    Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.

In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controls o de m co.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi sm’a capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Durante studi clin ci sr^ stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

E' possibile il /ei'^ficarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore o irritazioni).

4.9    S^viados^ggio

I    sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di grandi quantita di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, cons ’guenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale e di ca. 1-3 g.

II    trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Doc^Ví^trie^iolíl^třáSi¹³^Spo⁰fl^líe’    ^dol2/11/2013

Il cetilpiridinio cloruro é un sale di ammonio quaternario dotato di attivita battericida e batteriostatica nei confronti della maggior parte dei microrganismi gram positivi e gram negativi, responsabili delle piu comuni infezioni del cavo oro-faringeo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

I    sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d'azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un'azione germicida.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

Tossicita acuta

La tossicita acuta del cetilpiridinio é stata studiata sia nel topo che nel ratto, dopo singola somministrazione sia per via orale che per via iniettabile.

La DL₅₀ nel ratto é risultata: os 200 mg/kg; i.v. 30 mg/kg; i.p. 6 mg/kg; s.c. 250 mg/kg.

Nel topo la DL₅₀ per os é di 108 mg/kg e nel comglio di ⁴00 mg/kg.

Tossicita cronica

Nei trattamenti a lungo termine, per le concentrazioni comunemente usate per l'attivita antisettica, il cetilpiridinio non ha e v'de.ziato segni di tossicita.

Nell'uomo soluzioni diluite 1:5000 in a^qua sono state ben tollerate per lungo periodo di tempo. Ad alte concentrazioni si possono verificare reazioni cutanee ed edema.

6. INFORMAZIONI FA KMAC-EL^ICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

NEO FORMiTROL

Aroma di L mone speziato(12689); saccarina; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; saccarosio per compressione.

N^r O F ORMITROL Senza zucchero

Saccarina; aroma menta; mentolo; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; p oli 'inilpirrolidone vinilacetato; talco; sorbitolo.

6.2    Incompatibilita

II    cetilpiridinio cloruro e incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Al riparo dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

NEO FORMITROL

Tubo in alluminio rigido da 20 compresse

NEO FORMITROL Senza zucchero

Astuccio contenente blister in PVC/Al da 20 compresse

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEO FORMITROL:

“1mg compresse orosolubili” 20 compresse - A.I.C. ⁿ° 0322500’9 NEO FORMITROL SENZA ZUCCHERO:

“1mg compresse orosolubili” 20 compresse - A.I.C. n° 032250021

9.    DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Decreto A.I.C.: 15.03.1996 / Rinnovo: 16.03.2011

10.    DATA DI REVISIONS DEJ TESTO

Aprile 2012

4/4

neo FORMITROL 1 mg compresse orosolubili

neo FORMITROL SENZA ZUCCHERO 1 mg compresse orosolubili

Cetilpiridinio cloruro

Che cosa e

Disinfettante del cavo orale.

Perché si usa

neo-Formitrol si usa per la disinfezione della mucosa orale (bo^ca, goa).

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccpienti. Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Pei la p^^za di mentolo, neo-Formitrol Senza zucchero e controindicato nei bambini con predisposizmne alle convulsioni e al laringospasmo (impossibilita di respirare) e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto e solo per uso locale. L'uso, specie se prol" ,gato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal ’as¹ interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Quali medicinali o alimenti possono medicare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il falma.ista s. si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di a^ri antisettici locali e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto non contie ne gutine e puó quindi essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Quando >ue ' _>sert usato solo dopo aver consultato il medico

Cravida nza e ala amento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”).

Bambini al di otto dei 12 anni (vedere “Quando non deve essere usato”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Neo Formitrol non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Neo Formitrol: le compresse contengono saccarosio; di ció si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Versione: 001392_032250_FI.doc

Neo Formitrol Senza zucchero: le compresse non contengono zucchero.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

Una compressa a seconda delle necessita fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

•    Quando e per quanto tempo

Lasciare trascorrere almeno due ore prima di assumere un'altra compressa di Neo-Formitrol. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•Come

Lasciare sciogliere lentamente in bocca le compresse di Neo-Formitrol.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

I    sintomi di intossicazione, conseguenti I'ingestione di grandi qua iti'a di ’omposti ammonici quaternari, come il cetilpiridinio, comprendono nausea, vomito, dispnea (respiro affannoso), cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale e di ca. 1-3 g di principio attivo (pari al contenuto di 50-150 confezioni di Neo-Formitrol).

II    trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare l'induzione del vomito e la lavanda gastrica.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Neo-Formitrol, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Neo-Formitrol, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Neo-Formitrol, puo ca us<. re eftt^ indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante studi clinici sono stati sporadicamente ^egnal^ irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore o irritazione).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel 'og^o i/ustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in ques^ foglio inustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conse^azr e

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza 'i ^er 'ce a prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utazza e il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare al r ^a. o dal calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenet, il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

neo-Formitrol: Una compressa contiene - Principio attivo: cetilpiridinio cloruro mg 1 (pari a cetilpiridinio mg 0,9 circa) - Eccipienti: aroma limone speziato (12689); saccarina; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; saccarosio per compressione.

Versione: 001392 032250 FI.doc

neo-Formitrol Senza zucchero: Una compressa contiene - Principio attivo: cetilpiridinio cloruro mg 1 (pari a cetilpiridinio mg 0,9 circa) - Eccipienti: saccarina; aroma menta; mentolo; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; sorbitolo.

Come si presenta

neo-Formitrol si presenta in forma di compresse orosolubili (da sciogliere in bocca), confezionate in blister (Neo Formitrol Senza zucchero) e in tubo in alluminio (Neo Formitrol).

Il contenuto della confezione e di:

•    neo FORMITROL: 20 compresse

•    neo FORMITROL SENZA ZUCCHERO: 20 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Produttore

Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 Milano

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italian del Farmaco: Aprile 2012

Versione: 001392 032250 FI.doc

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013