RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Neo-Synephrine 2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Un ml di soluzione per uso nasale contiene: fenilefrina cloridrato 2,5 mg.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    Forma farmaceutica

Gocce nasali, soluzione.

15 ml di soluzione per uso nasale 2,5 mg/ml.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche Decongestionante della mucosa nasale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

1-2 gocce in ogni narice. Se necessario, ripetere fino a 3-4 volte al mono.

Non superare le dosi consigliate.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Le gocce devono essere instillate in ciascuna narice con la testa reclinata in posizione laterale e bassa.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad urn qualsias^; degii eccipienti.

Malattie cardiache ed ipertensione arteriom gr^vi.

Ipertiroidismo grave.

Il farmaco e controindicato nei bambini ď /a i^enore ai 12 anni.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi.

4.4.    Avvertenze speciali e precaution pe l'uso

I farmaci simpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiache comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito e ipertrofia prostatica. In questi casi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. La congestione di rimbalzo e frequente con l'uso di decongestionanti nasali e puo condurre ad un uso eccessivo del prodotto. E' pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

L'uso protratto di vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, puo causare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L’abuso dei vasocostrittori nasali puo indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa.

I    ambini son mu sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici.

4.5.    . nterazioni .on altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli eff tti pressori della fenilefrina possono essere potenziati dall’uso contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

II    prodotto va usato con cautela durante l’allattamento poiché non si puo escludere che il farmaco venga escreto nel latte materno.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari

Se usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza normalmente la guida o l’impiego di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Come gli altri decongestionanti nasali, l’uso di Neo-Synephiine, soprattutto se usato per peiiodi superioři a 5 giomi, puo indurre irritazione locale transitoiia. La vasocostrizione indotta puo essere seguita da vasodilazione o congestione di “rimbalzo”. Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, e possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascolari (ipertensione seguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza (vedi anche sezione 4.9), osservati con le preparazioni orali e parenterali di fenilefrina.

4.9. Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito puo determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio accidentale, puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nej bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali per uso topico. Codice ATC: R01aA.

La fenilefrina e un agente simpaticomimetico con effetto principale sui recettori alfa adrenergici presenti sui vasi di capacitanza e di resistenza della mucosa nasale. La sua attivita a livello locale sulla mucosa nasale determina vasocostrizione e conseguente riduzione della congestione della mucosa, migliorando i sintomi di ostruzione nasale. Alle dosi abituali la fenilefrina nasale non possiede effetti sistemici stimolanti sull’apparato cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La fenilefrina per via nasale ha una basso assorbimento sistemico, a causa del suo irregolare assorbimento a livello delle mucosa nasale e per il metabolismo di primo passaggio ad opera delle monoaminoossidasi (MAO) nel fegato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici rilevanti per l’uso nasale della fenilefrina.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

sodio citrato; sodio cloruro; 2-fenos~-ieu no’o, benzalconio cloruro; acido citrico anidro e acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3.    Validita

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato (vedere anche sezione 6.4).

Non utilizza re i’ prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Il ^clac'ne ^Ta c onservato ben chiuso ed al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all'aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non de vono essere utilizzate, ma devono essere eliminate.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente un flacone in plastica, dotato di chiusura a prova di bambino e contagocce, dosato a 15 ml.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Il flacone e dotato di un sistema di chiusura di sicurezza per renderne difficile l'apertura ai bambini.

Per aprire il flacone e necessario premere e contemporaneamente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base. Per chiudere il flacone e sufficiente riavvitare normalmente.

7. Titolare deU'autorizzazione all'immissione in commercio TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero deU'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 006769020

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo deU'autorizzazione

26/07/1952 - 2010

10. Data di revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NEO-SYNEPHRINE 2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione Fenilefrina

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Neo-Synephrine e a che cosa serve

2.    Prima di usare Neo-Synephrine

3.    Come usare Neo-Synephrine

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Neo-Synephrine

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’Ě NEO-SYNEPHRINE E A CHE ' OSA SERVE

NEO-SYNEPHRINE e un medicinale decon gesnonante nasale per uso topico; serve per liberare il naso chiuso mediante applicazione locale.

Neo-Synephrine contiene il princi' io aEivn ttnilefrina, che riduce la congestione della mucosa e migliora i sintomi dell’ostruzione nasale.

Ciascuna confezione di Neo-Syneprine O' cce nasali contiene un flacone da 15 ml.

2.    PRIMA DI USARE ^TEO-SYNEPHRINE Non usi Neo-Synephrine:

-    se e allergico (ipersensibile) alla fenilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    se ha mala' ie ^ardiache o ipertensione arteriosa grave

-    se ha ipertiroidismo grave

-    se sta usando o ha usato nelle due settimane precedenti inibitori delle monoaminoossidasi.

Il far maco non puo essere assunto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Usi Neo-Synephrine solo dopo aver consultato il medico:

-    se ha la pressione arteriosa elevata, malattie cardiache comprese i disturbi del ritmo

-    se ha malattie della tiroide, diabete mellito o ipertrofia prostatica

Uso di Neo-Synephrine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve fare particolare attenzione se sta assumendo farmaci per la depressione come gli antidepressivi triciclici.

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, NEO-SYNEPHRINE va utilizzato solo dopo aver consultato il proprio medico.

Se e incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi consigliate, il medicinale non influenza la capacita di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NEO-SYNEPHRINE

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che puo provocare broncospasmo.

3.    COME USARE NEO-SYNEPHRINE Dose, modo e durata di somministrazione

1-2 gocce in ogni narice. Se necessario, ripetere fino a 3-4 volte al giorno.

Non superi le dosi consigliate.

Le gocce devono essere instillate in ciascuna narice con la testa incl'na a in posizione laterale e bassa.

In assenza di risposta completa entro pochi giorni consultare i¹ medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come per altri decongestionanti nasali, l’uso di Neo-Synepižne, soprattutto se usato per periodi superiori ai 5 giorni, puo causare irritazione loc^ e transitoria. L’azione decongestionante puo essere seguita da vasodilatazione o congestion¹ di rimba zo.

L’uso di alte dosi o per periodi prolungati (oltre il limite raccomandato) puo dare luogo ad eccessivo assorbimento sistemico del farmaco con possibile comparsa di effetti da stimolazione del sistema cardiovascolare (ipertensione arteriosa seguita d _; ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza).

Questi effetti indesiderati sono generRmt nte transitori.

Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunic^re a . m edico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

5.    COME CONSERV rE NEO-SYNEPHRINE

Tenere Neo-Syr.phzne fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Con’-tsvai’ ad 'na temperatura non superiore a 25°C Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il flacone va conservato ben chiuso e al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all’aria o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di efficacia. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate ma devono essere eliminate.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Neo-Synephrine

-    il principio attivo e fenilefrina.

-    Gli eccipienti sono sodio citrato, sodio cloruro, 2-fenossietanolo, benzalconio cloruro, acido citrico anidro.

Descrizione dell’aspetto di Neo-Synephrine e contenuto della confezione

NEO-SYNEPHRINE si presenta in forma di flacone contenente una soluzione da instillare in gocce sulla mucosa nasale. Il flacone contiene 15 ml di soluzione.

Il contenitore di questo medicinale e costituito di gomma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIo TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa 8/A - Pavia.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEI 'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Agosto 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013