Informazioni per l’utilizzatore Neoh 2
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI
NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
roxatidina acetato cloridrato 75 mg
NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
roxatidina acetato cloridrato 150 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento iniziale nella fase attiva
Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornali^r' nell'adulto e di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.
Se l'assunzione del farmaco e regolai \ la gu .rig^ne delle ulcere avviene nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 se.*im ane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento puó essere prolungato di altre 2-4 settimane.
Profilassi
Nell'adulto la sommir/stra' one giornaliera e di 75 mg alla sera.
Pazienti con alterata f . zonaita t nale
Nei pazienti con clearance d^iia creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se h "le^anc^ L ,ila creatinina e inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).
Nei pazienti anzia.i che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve supe au i /“ m g.
In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.
Eta pediatrica
Poiché mancano finora adeguate esperienze, I'impiego della roxatidina in eta pediatrica e controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione
Le compresse di NEOH 2 non vanno masticate, ma assunte con una buona quantita di fluidi.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Eta pediatrica
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere 1'eventuale natura maligna.
Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di alterata funzionalita renale il dosaggio del farmaco andra modificato (vedere paragrafo 4.2).
Poiché circa il 30% della roxatidina acetato e metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalita epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.
Il medicinale contiene lattosio: non e quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco.
La roxatidina acetato non interferisce con l'attivita dei sistemi enzimatici epatici (citocromo p-450) metabolizzanti i farmaci. Ě da tenere presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica data dalla roxatidina puó di per se influenzare l'assorbimento di altri farmaci riducendone re^cac a c'inica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).
4.6 Gravidanza ed 1'allattamento
In gravidanza presunta od accertata la roxatidina deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessita e sotto il diretto controllo medico, poiché non vi sono dati sull'effetto nell'essere umano.
La roxatidina passa nel latte materno. Durante l'allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessita.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di ma ch nar
Non sono noti
4.8 Effetti indesiderati
Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences - CIOMS -sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/1A non ^ muni (> 1/1000, < 1/100), rari (> 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).
Sono state segnalate le seguenti reazioni:
Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Rari: eosinofilia.
Molto rari: riduzione del numero de leucocni e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto rari: rash cutaei, oiocana, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilita, dolori muscolari e articolari.
Alterazioni del sistema endocrino:
Molto rari: disturbi della libido, ginecomastia.
Alterazioni del sistema nervoso:
Non comuni: cefalea
Molto rari: capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione. Alterazion, cardiache:
Molto rari: alterazione nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Molto rari: aumento degli enzimi epatici.
4.9 Sovradosaggio
Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di NEOH 2
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02BA06
Roxatidina acetato e molecola H2 antagonista strutturalmente diversa da quella dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia. Le esperienze condotte nell'animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un'affinita molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi. Roxatidina acetato e stata in grado di esercitare efficace attivita di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui e stata valutata.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell'animale che nell'uomo, dimostrano che l'assorbimento per via orale e rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sor o Merffenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi. Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina. Esso e farmacologicamente attiv^ ed ,quipo.ente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine. La massima concentr--ione pl^smatica (Cmax) del derivato desacetilico - roxatidina viene raggiunta circa tre ore dopo la son, inis^razione. L'emivita di eliminazione plasmatica e di circa 6 ore. Roxatidina acetato non da acc mulo' la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicita acuta, subacuta e cronica condotti su va^ specie animali: topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non e stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi piu elevate. Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato e priva di attivita teratogena, cancerogena e mutagena.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Ipromellosa, lattosio, cellulosa microcris.allir a, magnesie stearato, macrogol 8000.
6.2 Incompatibilita
Non pertinente
6.3 Periodo di validita
5 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il medicin ..e al rip arc dall'umidita
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.
NEOH 2 75 mg - 28 compresse rivestite NEOH 2 15^ m< - 14 compresse rivestite
6.6 .st. ’zioni per l'impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOlARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio
S.F GROUP S.r.l. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEOH 2 - 75 mg compresse a rilascio prolungato, 28 compresse rivestite: A.I.C. n. 027777010
NEOH 2 - 150 mg compresse a rilascio prolungato, 14 compresse rivestite: A.I.C. n. 027777022
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 17 Dicembre 1991 Rinnovo dell'autorizzazione: 02 Gennaio 2007
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Novembre 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Neoh 2
FOGLIO ILLUSTRATIVO
NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato
Roxatidina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista dei recettori H2.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastr.a, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso.
Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Eta pediatrica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidin- ^ce ,Lo se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.
Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi i ,‘eramente (90-99%) per via renale, in caso di alterata funzionalita renale il dosaggio del farmaco ďid. a modiiicato (vedere sezione “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
INTERAZIONI
La contemporanea assunzione di alimenti o antia jua non interferisce con l'assorbimento del farmaco.
La roxatidina acetato non interferisce con l'attivita dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Ě da ten .e co munque presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica data dalla roxatidina puó di per se influenzare l'assorbimento dei farmaci, riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).
Informare il medico o il farma's^- se si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE S'- EcALi
Il medicinale c.ntiene la.*osio; pertanto in caso di intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Poiché cii 'a il 30% della roxatidina acetato e metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficient! espe/en^e di i mpiego in pazienti con grave riduzione della funzionalita epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.
Gravidanza ed allattamento
In gravidanza presunta od accertata la roxatidina deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessita e sotto il diretto controllo medico, poiché non vi sono dati sull'effetto nell'essere umano.
La roxatidina passa nel latte materno. Durante l'allattamento si raccomanda di usare la roxatidina solo in caso di effettiva necessita.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattamento iniziale nella fase attiva
Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera nell'adulto e di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.
Se I'assunzione del farmaco e regolare, la guarigione delle ulcere avviene nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento puó essere prolungato di altre 2-4 settimane.
Profilassi
Nell'adulto, per la profilassi delle recidive dell'ulcera gastrica o duodenale e sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.
Pazienti con alterata funzionalita renale
Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina e inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 m' og, i . giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).
Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.
In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.
Eta pediatrica
Poiché mancano finora adeguate esperienze, l'impiego della roxatidina in eta pediatrica e controindicato (vedere sezione Controindicazioni).
Somministrazione
Le compresse di NEOH 2 non vanno masticate, ma assunte ’on una ^ -na quantita di fluidi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico . al farmacista.
SOVRADOSAGGIO
Finora non sono noti casi di intossicazione acuta on Neoh ■ .
In caso di assunzione accidentale di una ď>se < ccessi 'a del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche qu^sto puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Secondo le raccomandazi- del Council of International Organization for Medical Sciences - CIOMS - sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comuni (> 1/10', comur (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rari (> 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).
Sono state segnalate le seguenti reazioni:
Alterazio. i ue1 sangu ' e sistema linfatico:
Rari: eosinofilia.
Molto raii: ridu?i i, e del numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.
Alterazioni del sisiema immunitario:
Molto rari: rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilita, dolori muscolari e articolari.
Alterazioni del sistema endocrino:
Molto rari: disturbi della libido, ginecomastia.
Alterazioni del sistema nervoso:
Non comuni: cefalea
Molto rari: capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione. Alterazioni cardiache:
Molto rari: alterazione nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Molto rari: aumento degli enzimi epatici.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiden. to non ele ncato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, 'oriettamentt conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ripo^ata sulla confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il medicinale al riparo dall'umidita.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a p~ egg ,e l'ambiente.
COMPOSIZIONE
NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 75 mg
Eccipienti: ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Macrogol 8000.
NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 150 mg
Eccipienti: ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Macrogol 8000.
FORMA FARMACEUHCA _ CONTENUTO
Compresse a rilascio p^ungr .o.
NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato - 28 compresse rivestite NEOH 2 150 mg compn sse a rilascio prolungato - 14 compresse rivestite
TITOLARE A.I.C.
S.F. GROUP S.r.l. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
PRoDUTTORE E cONTROLLORE finale
SANOFi- AVENT'S S.p.A. - S.S. 17 km 22 - 67019 - Scoppito (AQ)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione del Novembre 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013