1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA: NEOIODARSOLO.

2.    COMPOSIZIONE:

ogni flaconcino contiene:

Principi attivi:

L-arginina L-2 pirrolidon-5-carbossilato mg 300; cianocobalamina    mcg 50;

Eccipienti: saccarosio mg 4000; sorbitolo mg 1500; metile p-idrossibenzoato mg 16,5; aroma limone mg 10; acqua demineralizzata q.b. a ml 15.

3.    FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche: Stati di defedamento e convalescenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione: il prodotto va assunto pe via orale, come tale o diluito in poca acqua.

Adulti: 3 flaconcini al di;

Bambini: fino a 6 anni, un flaconcino al di; sopra i 6 anni, due fa^oncni al di.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni: ipersensibilita verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nelrallauament o.

4.4    Speciali avvertenze - precauzioni per l'uso: il prod >tto cⁿ tiene saccarosio nelle quantita indicate, di ció si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre fo^ e ď nterazione: non note.

4.6 Gravidanza ed allattamento: in gravidanza e ' ell'allattamento la sicurezza di Neoiodarsolo non ě dimostrata; pert°nto il pro dotto va somministrato nei casi di assoluta necessita quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

4.7    Effetti sulla capacita di guida-e e di usa.e macchinari: la specialita non modifica la capacita di guidare e non produce essun effetto indesiderato sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati: non sono sta: segnalati effetti collaterali riferibili all'uso del prodotto.

4.9 Sovradosaggio: no so ,o mai stati segnalati casi di sovradosaggio con il Neoiodarsolo.

5.    PROPRIETA’ FARMaCO' OGiCHE:

5.1    Proprieta farmacodinamiche: ll Neoiodarsolo promuove l'anabolismo proteico, quando esso sia rid^no, >e, l'azione convergente dell'arginina e della cianocobalamina, di cui ě nota l'attivita proteoanabolizzante. La salificazione dell'arginina con acido L-pirrolidncarbossilico, un derivato ciclico dell'acido glutammico, determina una maggiore biodisponibilita dell'aminoacido. Tale sostanza ě risultata utile nelle condizioni di de Jilit^zi^ne dove svolge una favorevole azione anche sulla sfera neuropsichica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche: sia l'arginina che la cianocobalamina vengono ben assorbite dopo somministrazione orale ed eliminate prevalentemente per via urinaria.

6.    iNFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

61 L^!sta degli eccipienti: saccarosio; sorbitolo; metile p-idrossibenzoato; aroma limone; acqua demineralizzata.

6.2    Incompatibilita: nessuna nota.

6.3 Periodo di validita: 3 anni. Il periodo indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione: nessuna.

6.5    Natura,e contenuto del contenitore e prezzo: flaconcini di polivinile cloruro. Scatola

con 10 flaconcini per os di 15 ml, €..................

6.6    Istruzioni per l’uso: nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL’A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.A., con sede e domicilio fiscale in via S. Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa

8.    NUMERO DEL’A.I.C.: 023296039

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE: 28/1/1976.

10.    TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. 309/90: il farmaco non appartiene ad alcuna tabella di cui al D.P.R. 309/90.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO: medicinale di automedicazione.

12.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 4/3/1997.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

NEOIODARSOLO

COMPOSIZIONE:

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: L-arginina L-2-pirrolidon-5-carbossilato 300 mg cianocobalamina    50 mcg

Eccipienti: saccarosio, sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua demineralizzata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

10    flaconcini di soluzione orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Tonico.

TITOLARE A.I.C.:

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA Produttore e controllore finale:

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Stati di defedamento e convalescenza.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita verso i componenti. Generalmente controin^icato ^ gravidanza e durante l’allattamento (vedere: “Awertenze speciali”).

PRECAUZIONI D'IMPIEGO:

Vedi awertenze speciali.

INTERAZIONI:

Non note.

AVVERTENZE SPECIALI:

11    prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Neoiodarsolo non modifica la capacita di guidare e di usare macchinari.

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Neoiodarsolo non ě dimostrata; pertanto il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessita quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

DOSE, MODO E T oMPO DI SOMMINISTRAZIONE:

Il prodotto ’a a.unto >ei via orale, come tale o diluito in poca acqua.

Adulti:    3 flaconcini al di

Bambini:    fin a 6 anni: 1 flaconcino al di

s'pra i 6 anni: 2 flaconcini al di.

Non superare le dosi consigliate.

EFFETTI INDESIDERATI:

Non . ono **ati segnalati effetti indesiderati riferibili all'uso del prodotto.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Per la data di scadenza si rimanda a quanto riportato sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data di ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2002

Nota per I'Ufficio:    Ultimo aggiornamento in seguito a modifica di tipo I-1c, pratica NOT/02/1513

comunicazione del Ministero della Sanitě del 16 Ottobre 2002 (G.U. parte II, n° 271 del 19/11/2002..

Il foglietto illustrativo ě stato successivamente adeguato alla norma di cui alla Legge 4 Luglio 2005 ,n° 123 recante norme per la protezione dei soggetti affetti da malattia celiaca, riportando alle Avvertenze la dicitura suggerita nella Nota AIFA del 21/12/2005.