RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NEOMEDIL 0,25%+70%® soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione incolore contengono:

Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g Alcool etilico 96% 70,00 g

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni,...). Antisepsi delle mani. Delimitazione e preparazione del campo operatorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazior ,

Applicare sull’area della cute direttamente i .ter°ssita e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle m „ni lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. NON SUPERARE 'LE dOSI CO ^TSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i comp moti del prodotto.

Bambini di eta infeiio^re a 2 ~ ni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni (per la presenza di canfora).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usa~e per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione puo portare conseguenza gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di eta superiore a 2 anni.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riscontrati danni da sovrado-agg-'j. L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione cor^eguenti l’i gestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono d ispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale e di circa 1-3 g. Il trattamento del/avvelp.umtnto e sintomatico: se necessario, somministrare dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D08AJ05 Antisettici e disinfettanti - derivai a’ monici quaternari

Il benzalconio cloruro e un composto dell’ammonio quaternario, attivo contro i germi gram+ e gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione e da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della pL^mea^Ui a e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcool etilico vengono a ctu. ⁺i fenomeni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di idratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3    Dati di sicurezza preclinica

Non applicabile.

6. INFoRMAZiJNI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Soluzione incolore: olio essenziale di limone, canfora, acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Il prodotto e incompatible con i detergenti anionici, perossido d’idrogeno, saponi e ioduri.

6.3    Validitá

3 anni.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce. Non fumare. Prodotto facilmente infiammabile.

6.5    Natura dei contenitori e confezioni

Flaconi in polietilene ad alta densita della capacita di 250 ml, 500 ml e 1 litro.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8. NUMERO DI A.I.C.

NEOMEDIL 0,25 %+70% soluzione cutanea 24 flaconi da 250 ml di soluzione incolore - A.I.C. n° 033115078; 20 flaconi da 500 ml di soluzione incolore - A.I.C. n° 033115092, 12 flaconi da 1 litro di soluzione incolore - A.I.C. n° 033115104.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOV O

Data di prima autorizzazione: Aprile 1997

10. DATA DI REVISIONE DEL TFSTC

Giugno 2007

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NEOMEDIL 0,25%+70%® soluzione cutanea

2. COMPOSIZIONE

100 g di soluzione bruna contengono: Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g Alcool etilico 96% 70,00 g

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni,...). Delimitazione e preparazione del campo operatorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare sull’area della cute direttament. in-tei^ssa^ e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, 'tr^inE ndo per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE t E DOST NSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i component del prodotto.

Bambini di etá inferore a 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni (per la presenza di canfora).

4.4    Speciali aw ,tenze e precauzioni per l'uso

Il prodotto e ^lo per uso .sterno.

L'uso, speci¹ ' _■ prolungato, dei prodotti ad uso topico puo dare origine a fenomeni di ipersens. )ili/za’ior.>; in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione puo portare conseguenza gravi, talvolta fatali.

Evitare , l contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di etá superiore a 2 anni.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

4.9    Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riscontrati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dis^a, cu^si, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale e di circa 1-3 g. Il trattamento delPavv^enamenLo e sintomatico: se necessario, somministrare dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda ga strica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D08AJ05 Antisettici e disinfettanti - derivati ammonici quaternari

Il benzalconio cloruro e un composto dell’ammoni ' quateinario, attivo contro i germi gram+ e gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’aziine e da Atribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permea’ilita e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcool etilico vengono attua^s íenomf ni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di idrataz.one che ^irconda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione

5.2    Proprieta farmanoct ,*^;che Non applicabile.

5.3    Dati di sicur zza p> eclin'ca

Non applicabile.

6. INFORM' ZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Ecctpienti

Soluzione bruna: olio essenziale di limone, canfora, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Il prodotto e incompatibile con i detergenti anionici, perossido d’idrogeno, saponi e ioduri.

6.3    Validitá

3 anni.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce. Non fumare. Prodotto facilmente infiammabile.

6.5    Natura dei contenitori e confezioni

Flaconi in polietilene ad alta densita della capacita di 250 ml, 500 ml e 1 litro.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8.    NUMERO DI A.I.C.

NEOMEDIL 0,25 %+70% soluzione cutanea

12 flaconi da 1 litro di soluzione bruna - A.I.C. n° 033115080.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

Data di prima autorizzazione: Maggio 1997

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

NEOMEDIL 0,25%+70% SOLUZIONE INCOLORE, SOLUZIONE CUTANEA benzalconio cloruro + alcol etilico

Composizione

100 g di soluzione incolore contengono

Principi attivi: Benzalconio Cloruro g 0,25; alcool etilico 96% g 70,00 Eccipienti: olio essenziale di limone, canfora, acqua depurata

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea. confezione da 24 flaconi 250 ml, da 20 flaconi 500 ml, da 12 fl con 1 liro di soluzione incolore.

Categoria Terapeutica

Disinfettante per uso cutaneo

Titolare A.I.C.

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

Produttore e controllore finale

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescmtina (VR)

Indicazioni Terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni....); antisepsi delle mani; delimitazione e preparazione del campo operatorio.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del pro *oti\

Bambini di eta inferiore a 2 anni con piedis no^ione al laringospasmo ed alle convulsioni (per la presenza di canfora).

Precauzioni d’impiego

Il prodotto ě per esclusivo uso est^no.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, puó dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia

Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di eta superiore a 2 an ni.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

Awe^e ze

Non usare per tartamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulta! e il medico.

L'ingestione o l'inalazione puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento. Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Dose Modo e Tempo di Somministrazione

Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno.

Per l'antisepsi delle mani, lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotension e e coma. Nell'uomo la dose letale ě di circa 1-3 g. il trattamento dell'avvelenamento ě sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

Effetti Indesiderati

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irrita'ione pera^o privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione a fec^hezza della pelle.

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riauce il ri?j,^:o ď effetti indesiderati. E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa ai quarmrue effetto indesiderato anche non descritto in questo foglio illustrativo

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezioi e. d ta si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Conservare il flacone ben chiuso lontan o da ,'amme, scintille e qualsiasi fonte di calore nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Non fumare. Prodotto facilmente infiammabile.

TENERE LONTANO DALLa PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Revisione del foglio illu⁺rativo da parte dell’Agenzia Italia del Farmaco: Giugno 2007

Foglio illustrativo

NEOMEDIL 0,25%+70% SOLUZIONE BRUNA, SOLUZIONE CUTANEA benzalconio cloruro + alcol etilico

Composizione

100 g di soluzione bruna contengono

Principi attivi: Benzalconio Cloruro g 0,25; alcool etilico 96% g 70,00

Eccipienti: olio essenziale di limone, canfora, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea. confezione da 12 flaconi da 1 litro di soluzione bruna.

Categoria Terapeutica

Disinfettante per uso cutaneo

Titolare A.I.C.

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

Produttore e controllore finale

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

Indicazioni Terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni....); delimitazione e preparazione del campo operatorio.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Bambini di eta inferiore a 2 anni con predisp ,'izic ie al laringospasmo e alle convulsioni (per la presenza di canfora).

Precauzioni d’impiego

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodoui ad uso topico, puó dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in ta ca'o in ter ompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia

Per la presenza di canfo a il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di eta superiore a 2 anni.

Interazioni

Evitare l'uso con tempo! amo di altri antisettici e/o detergenti.

Avvertenze

Non usa e per jatt .menti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consul*art il m dico.

L'ingestio e o l ir alazione puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento. Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Dose Modo e Tempo di Somministrazione

Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale ě di circa 1-3 g. il trattamento dell'avvelenamento ě sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

Effetti Indesiderati

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della <elle.

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti ,ndesiUer ati. E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualunque effetto indesiderato anche non descritto in questo foglio illustrativo

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si ini^ndt per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Conservare il flacone ben chiuso lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. nella confezione originale per riparare il prodotto dalla lu^e. No n fumare. Prodotto facilmente infiammabile.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DA A ’ IS^A DEI BAMBINI.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italia del Farmaco: Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013