Informazioni per l’utilizzatore Neomercurocromo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEOMERCUROCROMO soluzione cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
- Eosina 2,0 g
- Cloroxilenolo 0,3 g
- Propilenglicole 30,0 g
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale disinfettante di ferite, abrasioni, scottature, decubiti e piaghe in genere.
4.2 Posologia e modo di somministiazione
Posologia
Applicare 1-2 volte al gi^no al . >ne gocce sulla parte lesa. Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Applicare la solu.ione cutanea sulla parte lesa e coprire eventualmente con un bendaggio apprpria.o sterile asciutto.
4.3 Controindicazioni
Ipei ensibiliu'' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto e solo per uso esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il medicinale lascia macchie difficilmente eliminabili sugli indumenti.
Il contenitore di Neomercurocromo da 50 ml contiene gomma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non si ritiene che l'eosina, il cloroxilenolo e il propilenglicole possano causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a eosina, cloroxilenolo e propilenglicole e trascurabile.
Neomercurocromo puo essere usato durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di mac .hjnan Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intollera~za 'bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modiiAa de trattamento. Per applicazione ripetuta o in seguito a bendaggio occlusivo, si po ssono avere reazioni eczematose della cute. La soluzione puo dare luogo a fenomeni di totos^nsibilizzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse r^sp tte
La segnalazione delle reazioni avverse sosp^tt0 che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag/ op er^tori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sterna nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziatarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
In base agli studi speri mentali condotti su animali, presumibilmente nemmeno con l'ingestione di 600 ml (dodici flaconi da 50 ml) si avrebbero effetti tossici di rilievo. Comunque in '^so di ingestione accidentale del preparato, non essendo noto un antidoto specifico, praticare lavanda gastrica come intervento immediato; in caso sia trascorso ur ctffo periodo di tempo, somministrare carbone attivo.
5. PROPRIE TA FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria tarmacoterapeutica: Antisettici e disintettanti (Fenolo e derivati) codice ATC: D08AE05
Meccanismo d'azione
L'eosina e una molecola impiegata in terapia dermatologica dotata di un'azione batteriostatica sui batteri gram-positivi e sulla Candida e di una spiccata attivita antiessudante che, riducendo la secrezione, accelera la riepitelizzazione e la cicatrizzazione della cute lesa. Il cloroxilenolo e un battericida ad ampio spettro efficace nei contronti di numerosi batteri gram-positivi, gram-negativi ed alcuni miceti. Il propilenglicole associa alle sue proprieta antibatteriche e antifungine anche un'azione umettante e cheratolitica che consente una maggior penetrazione dei principi attivi all'interno della lesione.
Efficacia e sicurezza clinica
Neomercurocromo e risultato attivo verso batteri gram-positivi (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Propionibacterium acnes, Corynebacterium xerosis), batteri gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), miceti (Candida albicans).
Prove cliniche di irritabilita e di fotosensibilizzazione su cute integra effettuate su 40 volontari sani hanno dato esito negativo in ogni caso. Sperimentazioni cliniche, atte a valutare l'efficacia di Neomercurocromo nella cura di infezioni cutane^ e nella disinfezione pre e post-operatoria, hanno sempre confermato una elevata tollerabilita locale del preparato.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Non pertinente
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Neomercurocromo ha una tossicita bassissima. Il aoroxiltnolo ha, per via orale, nel ratto una DL50 di 3,83 g/Kg; l'eosina ha, per os, una dl50 di 2,34 g/Kg nel ratto e di 5,0 g/Kg nella cavia; il propilenglicole ha, per os, nel ratvo una DL50 di 30 g/Kg. Esperienze su animali hanno evidenziato che Neomercurocromo e ottimamente tollerato dalla cute abrasa, e privo di capacita sensibilizzante, non ostacola la cicatrizzazione, anzi riduce l'entita dell'essudato, accelerando i processi riparativi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTIC hE
6.1 Elenco degli eccipienti
Etanolo 95°; sodio edetato; Acqua de purata.
6.2 Incompatibilita
Incompatibile con acidi, sostanze cationiche, tensioattivi non ionici, metilcellulosa.
6.3 Periodo di validita
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso, lontano da fonti di calore.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 50 ml in vetro ambrato con capsula in polipropilene e contagocce in vetro. Flacone da 10 ml in polietilene con contagocce a beccuccio in polietilene e capsula in polipropilene.
Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.
Via Cavour, 70 27035 Mede (PV)
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Neomercurocromo soluzione cutanea, 1 flacone da 50 ml AIC: 032246047 Neomercurocromo soluzione cutanea, 2 flaconi da 10 ml AIC: 032246062
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUtORIZZAziONE
Data della prima autorizzazione: 10 Giugno 1996 Data del rinnovo piu recente: 10 Dicembre 2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2014 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Neomercurocromo
Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore NEOMERCUROCROMO soluzione cutanea
Eosina/ Cloroxilenolo/ Propilenglicole
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchě contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. ’ edere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota i .. pegg^nmento dei sintomi dopo alcuni giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'e NEOMERCUROCROMO e a che cosa sei v
2. Cosa deve sapere prima prima di usare NEOMERCUROCroMO
3. Come usare NEOMERCUROCROMO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NEOMERCUROCROMO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'ě NEOMERCUROCROMO e a ' he cosa serve
NEOMERCUROCROMO e un prodáte a base di eosina, cloroxilenolo e propilenglicole usato nel tra^amei to cale disinfettante di ferite, abrasioni, scottature, decubiti e piaghe in genere.
Si rivolga al medico se non si set te meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
2. Cosa de’ e sapere prima di usare NEOMERCUROCROMO
Non usi NEOMERCUROCROMO
- se e al’ergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
• Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo (locale) puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell'organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta.
• Il prodotto e solo per uso esterno.
• L'ingestione o I'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta mortali. In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente un medico.
• Evitare il contatto con gli occhi.
Lascia sugli indumenti macchie difficilmente eliminabili.
Altri medicinali e NEOMERCUROCROMO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Evitare l'uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
NEOMERCUROCROMO con cibi, bevande e alcol
Non sono note interazioni.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale puo essere usato durante la gravidanza. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare il medicinale.
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medic o o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non interferisce.
Il contenitore di NEOMERCUROCROMO contien > gomma latex
Il contenitore di questo medicinale e costituito di gom ma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.
3. Come usare NEOMERCUROCROMO
Usi questo medicinale seguendo semp,’ esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applicare 1 - 2 volte al giorm alcune gocce di soluzione cutanea sulla parte lesa; coprire event ualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.
Non superare le dosi _o.nsigliate.
4. PossiLMi tffe'J indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati .ebbtne non tutte le persone li manifestino.
Ě po ssibile il verificarsi, in qualche caso, di bruciore o irritazione (intolleranza), pera/ro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Per applicazioni ripetute o in seguito a bendaggio che non permette la traspirazione della parte trattata, si possono avere infiammazioni della cute (reazioni eczematose). L'uso del medicinale puo dare luogo a fenomeni di sensibilita al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NEOMERCUROCROMO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso, lontano da fonti di calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giori.o di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti ( omes^ci. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NEOMERCUROCROMO
- I principi attivi contenuti in 100 ml di so'uzione cutanea sono: Eosina 2,0 g;
Cloroxilenolo 0,3 g; Propilengliccle 3C.0 g.
- Gli altri componenti sono: Etanolo 95°; sodio edetato; Acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di NEOMERCUROCROMO e contenuto della confezione
NEOMERCUROCROMO si present, come soluzione cutanea, 1 flacone da 50 ml con contagocce in vetro.
Il medicinale e disp onibile anche in confezione da 2 flaconi da 10 ml con contagocce di plastic a a beccuccio.
Titolare de"'au orizzazione all'immissione in commercio e produttore
Laborato rio Farmaceutico SIT Srl - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il
Retro confezione
Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore NEOMERCUROCROMO soluzione cutanea
Eosina/ Cloroxilenolo/ Propilenglicole
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo med^ale perchě contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo roglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si Rvo^c al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'e NEOMERCUROCROMO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di u,are NEOMeRCUROCROMO
3. Come usare NEOMERCUROCROmO
4. Possibili effetti indesiderat
5. Come conservare NECmiERCUROCROMO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'ě NEOMERCUROCROMO e a che cosa serve
NEOMERCUROCROMO e un prodotto a base di eosina, cloroxilenolo e propilenglicole usato nel trattamento locale disinfettante di ferite, abrasioni, scottature, decubOi e piaghe in genere.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare NEOMERCUROCROMO Non usi NEOMERCUROCROMO
- se e allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
• Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo (locale) puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell'organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta.
• Il prodotto e solo per uso esterno.
• L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta mortali. In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente un medico.
• Evitare il contatto con gli occhi.
Lascia sugli indumenti macchie difficilmente eliminabili.
Altri medicinali e NEOMERCUROCROMO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Evitare l'uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
NEOMERCUROCROMO con cibi, bevande e alcol
Non sono note interazioni.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale puo essere usato durante la gravidanz'\ ha dei dubbi, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di usare il medicir^le.
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non interferisce.
3. Come usare NEOMERCUROCRcMC
Usi questo medicinale seguendo ser pre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del ,'armacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applicare 1 - 2 volte al giorno alcune gocce di soluzione cutanea sulla parte lesa; coprire eventualmei.te ~on un bendaggio appropriato sterile asciutto.
Non superare le do si consig/ate.
4. Possil ili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebb .-ne n on tutte le persone li manifestino.
Ě po.sibi'' il verificarsi, in qualche caso, di bruciore o irritazione (intolleranza), per, ltro pri'j di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Per applicazioni ripetute o in seguito a bendaggio che non permette la traspirazione della parte trattata, si possono avere infiammazioni della cute (reazioni eczematose). L'uso del medicinale puo dare luogo a fenomeni di sensibilita al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NEOMERCUROCROMO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso, lontano da fonti di calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ulti ,.o giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NEOMERCUROCROMO
- I principi attivi contenuti in 100 ml < i soluzio~ , cutanea sono: Eosina 2,0 g;
Cloroxilenolo 0,3 g; Propilenglicfl^ 30,o g.
- Gli altri componenti sono: Etanolo 95°; sodio edetato; Acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di NEOMERCUROCROMO e contenuto della confezione
NEOMERCUROCROMO si present: come soluzione cutanea, 2 flaconi da 10 ml con contagocce di plastika a beccuccio.
Il medicinale e disponibile anche in flacone da 50 ml con contagocce in vetro. Titolare deN'.itodzzasione all'immissione in commercio e produttore Laboratorio carma utico SIT Srl - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Quest o f' glio illustrativo ě stato aggiornato il
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NEOMERCUROCROMO
Soluzione cutanea - 2 flaconi da 10 ml
USO CUTANEO
MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE
AIC 032246062 Titolare AIC:
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2014 7