NEOMERCUROCROMOBIANCO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’MEDICINALE

NEOMERCUROCROMOBIANCO 5 mg/g polvere cutanea NEOMERCUROCROMOBIANCO 1 mg/g crema

2.    COMPOSIZIONE

Polvere cutanea 100 g contengono:

Clorexidina gluconato g 0,50.

Crema

100 g contengono:

Clorexidina gluconato g 0,10.

Eccipientei con effetti noti: Alcool cetostearilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere cutanea.

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute lesa.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Due-tre applic-zioni al gio -o. Non superare le dosi consigliate.

Modo di om mi. astre zione

Dopo aver accuratamente pulito la parte interessata, applicare Neomercurocromobianco e proteggere poi con una fasciatura o con un cerotto.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto e solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Non e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

É possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), ,e* altro priv a. di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver^a sometta tr 'mite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.ii/it/n spr.sa.’li.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti incidenti acuti con il prodotto. In ca*o di igestione accidentale massiva, non essendo noto un antidoto specifico, indurre il vomito ed effettuare una lavanda gastrica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti (Biguanidi ed amidine), codice ATC: D08AC02

La clorexidina e un disinfettante bisbiguanidico: possiede un ampio spettro d’azione che comprende batteri gram-positivi, gram-nega.ivi, dam virus e funghi. Il farmaco e piú attivo contro i batteri gram-positivi; Pseudomonas e Proteas ono me'o sensibili all’azione del disinfettante. Il farmaco possiede una rapida azione battericida ^agisce per lisi sulla membrana cellulare del batterio), ma non e virucida. Il range di CMI varia a secondo dei patogeni: 10 mcg/ml per i batteri gram-positivi, 50 mcg/ml per i batteri gram-negativi, 200 mcg/ml per i funghi. La clorexidina, in virtú del suo meccanismo di azione, raramente induce resistenza batterica.

5.2    Piopii't' l^rmacocinetiche

//

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La clorexidina e ben tollerata a livello locale ed in genere non induce fenomeni di sensibilizzazione cutanea nella sede di applicazione. DL50 dopo somministrazione orale: 1260-2547 mg/Kg (topo); 2270-maggiore di 3000 mg/Kg (ratto).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

NEOMERCUROCROMOBIANCO 5 mg/g polvere cutanea:

Eccipienti: Amido di mais; Chitosano.

NEOMERCUROCROMOBIANCO 1 mg/g crema:

Eccipienti: Alcool cetostearilico; Cetomacrogol 1000; Allantoina; Paraffina liquida; Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

La clorexidina e incompatibile con saponi, sostanze anioniche, borati, carbonati, citrati, fosfati, solfati, cloruri, acetati e potassio ioduro.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

NEOMERCUROCROMOBIANCO 5 mg/g polvere cutanea:

Flacone di polietilene con erogatore - Contenuto: 20 g di po. vere cuZne' .

NEOMERCUROCROMOBIANCO 1 mg/g crema:

Tubo di alluminio con rivestimento in resine epossidiche - Contenuto: 30 g di crema.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE LELL’AUTO RIZZAZ'ONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

“5 mg/g polv're ,atai.ea’' - Flacone 20 g AIC 032164030 “1 mg/g crema: - Tubo 30 g AIC 032164016

9.    L aTA DE^t lA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 18 Marzo 1996 Data del rinnovo piú recente: 19 ottobre 2011

10.    LATA LI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NEOMERCUROCROMOBIANCO 1mg/g crema

clorexidina gluconato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in ^es^o foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e NEOMERCUROCROMOBIANCO e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare NEOMERCUROCROMOBIANCO

3.    Come usare NEOMERCUROCROMOBIANCO

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare NEOMERCUROCROMOBIANCO

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e NEOMERCUROCROMOBIA ncO e a c." cosa serve

NEOMERCUROCROMOBIANCO e un prodotto a base di clorexidina gluconato, usato nella disinfezione

locale di ferite (cute lesa).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2.    Cosa deve sapere prima di usare NEOMERCUROCROMOBIANCO

Non usi NEOMERCUROCROMOBIANCO

- se e allergico alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NEOMERCUROCROMOBIANCO

•    Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili con sultare il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo (locale) puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta.

•    Il prodotto e solo per uso esterno.

•    L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta mortali. In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente un medico.

•    Evitare il contatto con gli occhi.

Altri medicinali e NEOMERCUROCROMOBIANCO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Evitare l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

NEOMERCUROCROMOBIANCO con cibi, bevande e alcool

Non sono note interazioni.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non interferisce.

NEOMERCUROCROMOBIANCO crema contiene alcool cetostearilico. Puo causare re Roni ■ .tanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

3.    Come usare NEOMERCUROCROMOBIANCO

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacisa.

La dose raccomandata e di due-tre applicazioni al giorno.

Dopo aver accuratamente pulito la parte interessata, applicare NEOMERCUROCROMOBIANCO e proteggere poi con una fasciatura o con un cerotto.

Non superare le dosi consigliate.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E possibile il verificarsi, in qualche caso, di bruciore o irritazione (intolleranza), peraltro priva di conseguenze, che non richi ,de modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segna 'ando gl ^f fOtti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NEOMERCUROCROMOBIANCO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NEOMERCUROCROMOBIANCO

-    Il principio attivo e clorexidina gluconato.

-    Gli altri componenti sono alcool cetostearilico; cetomacrogol 1000; allantoina; paraffina liquida; acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di NEOMERCUROCROMOBIANCO e contenuto della confezione

NEOMERCUROCROMOBIANCO si presenta in un tubo di alluminio rivestito, contenente 30 g di crema. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore NEOMERCUROCROMOBI NCO 5 mg' g polvere cutanea

clorexidina gluconato

Legga attentamente questo foglio prima di u sare q uesto medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga a. medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che ’ose NEOMERCUROCROMOBIANCO e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare NEOMERCUROCROMOBIANCO

3.    C me usare NEOMERCUROCROMOBIANCO

4.    Pos ibili effetti indesiderati

5.    Come conservare NEOMERCUROCROMOBIANCO

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e NEOMERCUROCROMOBIANCO e a che cosa serve

NEOMERCUROCROMOBIANCO e un prodotto a base di clorexidina gluconato, usato nella disinfezione locale di ferite (cute lesa).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Non usi NEOMERCUROCROMOBIANCO

- se e allergico alia clorexidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

•    Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo (locale) puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze e irane' con cui e venuto in contatto). In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta.

•    Il prodotto e solo per uso esterno.

•    L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta mortali. In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente u ’ medico.

•    Evitare il contatto con gli occhi.

Altri medicinali e NEOMERCUROCROMOBIANCO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha receneme^ as^unto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Evitare l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

NEOMERCUROCROMOBIANCO con cibi, beva de e alcoJ

Non sono note interazioni.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di usare il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non interferisce.

3. Come usare NF OMER CU ROCROMOBIANCO

Usi questo medic’ tau segierdo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose i ccoma.ndat . e di due-tre applicazioni al giorno.

Dop j aver 'ccu. atamente pulito la parte interessata, applicare NEOMERCUROCROMOBIANCO e protegger poi _jn una fasciatura o con un cerotto.

Non superare le dosi consigliate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E possibile il verificarsi, in qualche caso, di bruciore o irritazione (intolleranza), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare NEOMERCUROCROMOBIANCO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NEOMERCUROCROMOBIANCO

-    Il principio attivo contenuto e clorexidina gluconato.

-    Gli altri componenti sono amido di mais, chitosano.

Descrizione dell’aspetto di NEOMERCUROcromoBiaNCO e contenuto della confezione

NEOMERCUROCROMOBIANCO si presenta in 1 flacone di polietilene con erogatore, contenente 20 g di polvere cutanea.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratorio Farmaceutico u S.r.l. - V^;a Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015