RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEOSTESIN 250 MCG/2 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO”

NEOSTESIN 1 MG/2 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO”

NEOSTESIN 3 MG/2 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIET ABILE PER USO ENDOVENOSO”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Neostesin 250 mcg: somatostatina ciclica acetato corrisponden'⁰ a somatostatina ciclica base 250 mcg Neostesin 1 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg Neostesin 3 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Gravi emorragie acute del tratto gastroentenco ^r uperiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancieatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

4.2    Posologia e modo di somministkzkne Trattamento per via endovenosa.

Salvo diversa prescrizionc, nelle en orragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboc^si p" , essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala jí NEOSTESIN 250 mcg, controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovra essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovra superare le 120 ore; infatti l'utilita di tempi di infusione piu lunghi non e ancora stata accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente aNVtto c i!urgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di NEOSTESIN 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravita del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la so mministrazione del prodotto puó essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia. Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si e dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza ed allattamento.

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4.4    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO

Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti puó verificarsi un'ipoglicemia temporanea che puó essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero che porterebbe ad un aumento della dose di insulina.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del p >ntt :azolo, pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto é terminato.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Somatostatina e controindicata in gravidanza e allattamento (vede- _ 4.3)

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MA CCHINa RI

Non pertinente.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di somatostatina puó causare ‘ran.torio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ció si verifica soprattutto quando il farmaco é iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l'inf-ione co'tinua. Raramente e stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l'iniezion ' a paziente supino. E' stata segnalata la possibilita che la somministrazione per bolo endo 'enr so possa da re luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addomir all, ipt'secrezione di rimbalzo dell'ormone della crescita e altri ormoni dopo l'interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati ’as! di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.

5.    PROPRIETA’ FAPMACCLOGCHE

5.1    PRO! riE!/ FARMACODINAMICHE

Ca.egori . farmacoterapeutica: preparati ormonali sistemici: ormone anticrescita ATC: H01CB01.

La struttura della sostanza attiva, proprieta chimiche e proprieta biologiche della somatostatina sono ana logh ' a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione d> ll'o.m on ' della crescita. Essa e in grado di esercitare un'attivita inibitrice su: 1) motilita intestinale; 2) secrezione di acido cloridrico, pepsina e liberazione di gastrina, 3) secrezione pancreatica esocrina, 4) lib erazione stimolata di secretina e CCK- pancreozimina; 5) secrezione basale e stimolata, di glucagone e insulina.

Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%, pur non determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

La somatostatina, iniettata solo per via endovenosa, permane in circolo per un tempo brevissimo (emivita 3-5 min.). Viene eliminata per via urinaria (11%) e fecale (< 2%).

5.3    PROPRIETÁ TOSSICOLOGICHE

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Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si e rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto e 5000 volte piu elevata della dose terapeutica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti

NEOSTESIN 250 mcg/2 ml e 3 mg/2 ml

Flacone di polvere liofilizzata: mannitolo.

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

NEOSTESIN 1 mg/2 ml

Fiala di polvere liofilizzata: mannitolo.

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Incompatibilita

Non e stata verificata alcuna incompatibilita con altri farmaci.

Validita

NEOSTESIN e stabile a temperatura non superiore a 25°C per 24 mesi, in confezionamento integro, correttamente conservato. La soluzione di somatostatin' 'na volta ricostituita puó essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°c ed al lipar' dalla luce.

Natura e capacita del contenitore NEOSTESIN 250 mcg/2 ml e 3 mg/2 ml:

Contenitore: flacone di vetro neutro int^lor e contenente la polvere liofilizzata, chiuso con tappo di gomma butilica e con capsula di allu mini 1; ti la solvente di vetro chiaro da 2 ml.

Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata 3 1 fiala solvente sono inseriti in una vaschetta di PVC e confezionati in una scatcla di cart ne litografato insieme al foglio illustrativo.

NEOSTESIN 1 mg/2 ml:

Contenitore: fiala di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml.

Confezione: 6 fial, di polvere liofilizzata e 6 fiale solvente sono inserite in una vaschetta di PVC e confezionate in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.

Istruzioni per l’uso

11    prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.

NOME E iNDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PH&T S.p.A. - Via Marostica, 1 - 20146 Milano

N 'ME' O DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEOSTESIN 250 mcg/2 ml: 033134014 NEOSTESIN 1 mg/2 ml: 033134038 NEOSTESIN 3 mg/2 ml: 033134026

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

NEOSTESIN 250 mcg/2 ml: 7 febbraio 1998 NEOSTESIN 3 mg/2 ml: 7 febbraio 1998 NEOSTESIN 1 mg/2 ml: 6 febbraio 2002

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

12    Settembre 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

NEOSTESIN 250 MCG/2ML- Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESIN 1MG/2ML - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESIN 3MG/2ML - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Medicinale equivalente COMPOSIZIONE

NEOSTESIN 250 mcg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo:somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg; eccipienti: mannitolo.

Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

NEOSTESIN 1 mg : 1 fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg; t"cipienti: mannitolo.

Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

NEOSTESIN 3 mg: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile 'onJene. principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostati .a ciclic . base 3 mg; eccipienti: mannitolo.

Fiala solvente contenente: sodio cloruro, acqua per prtparazkni ini_.tabili q.b. a 2 ml

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso NEOSTESIN 250 mcg: 1 flacone di polvere + 1 fia.a so'vt.~' _

NEOSTESIN 1 mg: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente NEOSTESIN 3 mg: 1 flacone di polvere + 1 ..ala solvente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: P.eparati ' rmonali sistemici: ormone anti crescita.

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TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PH&T S.p.A. - Via Marostica 1 - 20146 Milano

CONCESSIONARY PER LA VENDITA

Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio 20/22 - 80122 Napoli

PRODUTTORE E RESPONSABILE DEI CONTROLLI FINALI

NEOSTESIN 250 mcg

♦ HIKMA ITALIA S.p.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia

Control!i biologici per la verifica assenza pirogeni: BIOLAB S.p.A. - Via Bruno Buozzi, 2 -20090 Vimodrone (Milano)

NEOSTESIN 1 mg

■ ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)

NEOSTESIN 3 mg

• ALFA WASSERMANN S.p.A - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore ,em ori ag^ da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie c)nstguenti ad interventi sul pancreas.

Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad u io qualsasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza, ed allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Somatostatina deve essere s^r mmi ^strata tenendo il paziente sotto stretto controllo medico INTERAZIONI

La somatostatina nor J^ve es.ere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga la capacita di indurre il sonno da barbiturici e potenzia l'azione convulsiante del ^r .ntetrczol o Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci, ma solo dopo che il loro effetto e terminato.

AVVERTENZE SPE'L.lI

A causa del s’ o effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve ( ss^re som ministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pcffenti pul verificarsi un'ipoglicemia temporanea che puo essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero.

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La somatostatina non deve essere usata durante la gravidanza, il puerperio e I'allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L'uso del prodotto e riservato a pazienti adulti.

- Emorragie gastro-duodenali

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione endovenosa continua alla dose di 3.5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puo essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di NEOSTESIN, controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l'arresto dell'emorragia il trattamento dovra essere proseguito per 48-72 ore, al fine di evitare il risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovra superare le 120 ore; infatti l'utilita di tempi di infusione piu lunghi non e ancora stata accertata.

Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti a d in erventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle panc~ea :it. acute é

consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di NEOSTE^{ in 3 mg) p r infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravita del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puo esse.^ protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla ~ontem poranea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si e dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.

Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si ottiene entro oochi mi iuti dalla sospensione del trattamento a causa del brevissimo tempo di latenza.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di somat sterna p 'ó causare transitorio senso di nausea, talora con vomito vertigini e calore al ' >lto. Jo si verifica soprattutto quando il farmaco e iniettato per via endovenosa troppo rapidam ente ' non durante l'infusione continua.

Raramente e stata segnala^ ip'tensione ortostatica, ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino.

E' stata segnalata la po ss/JUta che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione d rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l'interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto iMesicerato . on descritto nel foglio illustrativo.

SCaDK'Za e conservazione

Verifi .are la .ata di scadenza indicata sulla confezione.

La da^a di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione di somatostatina puo essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.

Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013