RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEOXENE 10 mg ovuli

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO mg 10.

Eccipienti: Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Ovuli vaginali

10    ovuli da 10 mg in blister

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa vaginale.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione

Uno, massimo due ovuli al giorno per una durata massima d dieci giorni consecutivi.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d^; im jit^o

Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvo'ta fataA

L’uso, specie prolungato, dei pro⁴ot.i per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal ( aso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Neoxene e per solo uso vaginale e non deve essere ingerito.

Dopo l’applicazione di Neoxene e consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Qv^sto m edicina'e ontiene Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato come eccipienti pertanto puo essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

11    medicinale va usato solo in caso di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetto sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Neoxene non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina e stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.

5    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Disinfettante.

Proprieta farmacodinamiche e farmacocinetiche

L’uso esterno della clorexidina nell’uomo o nell’animale da esperimento non determina tossicitá epatica o renale. L’assorbimento per via cutanea del farmaco e eEremamente limitato essendo fermato dallo strato corneo dell’epidermide.

Lo spettro d’azione della clorexidina e molto ampio. Comprende sia batteri Gram-positivi, sia negativi.

Clorexidina e invece poco efficace nei confronti ti al 'une specie di Pseudomonas e Proteus.

Non e efficace verso funghi, spore batteriche, virus e batteri stabilmente acidi.

La sua attivitá antisettica e ridotta parzialmente dak^-1 p^senza di materiale organico (siero).

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicerina, Gelatina, Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato, Blu Patent (E 131) Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Con saponi e altre sostanze anioniche, perossido di idrogeno, ioduri, agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante).

La clorexidina d.glucon. t e incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e soli'.ti i' q 'arno forma sali poco solubili.

I sali di clorexidina sono disattivati dal sughero.

6.3    1 'ru do ^4: Validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister di polietilene/alluminio da 10 ovuli.

6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione :

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania

Produttore

Doppel Farmaceutici s.r.l.

Via Martin delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore PC

8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMM eRCiO

10 mg Ovuli vaginali, scatola da 10 ovuli    032266052

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ UTOR zZAZIONE

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di au*tamento

NEOXENE 10 mg OVULI

CHE COSA E’

NEOXENE e un disinfettante per uso ginecologico.

PERCHE’ SI USA:

NEOXENE si usa per la disinfezione della mucosa vaginale

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il medicinale e solo per uso vagina'e e non a^vt essere ingerito. Dopo I’applicazione di Neoxene ě consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso ůnerrompío il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO MEDICINALE

Informare il medico o i farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, quelli senza prescrizione medica.

Evitare l’u so co ntemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento:

Chieder e consiglio al medico o al farmacista prima di prender qualsiasi medicinale

Usare nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico. In gravidanza e nell’allattamento , NEOXENE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

Effetti sulla capacitá di guidar veicoli o sull’uso dei macchinari.

NEOXENE non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato come eccipienti pertanto puo essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

COME USARE QUESTO MEDICINALE:

QUANTO

Uno, massimo due ovuli al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO Non usare per piu di dieci giorni consecutivi

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambis m ento recente nelle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Come tutti i medicinali NEOXENE puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bi >ciore o irrnazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative rnu^r e il uschio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compres qu elli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti ineesi’erati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZiONI:

Scadenza: vedere la data di scaden^a !i_rortata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizza.re i medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a te .ipen^ma < uperiore a 25 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devoim essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista. co me eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola he il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE:

Un ovulo contiene:

Principio attivo:

Clorexidina digluconato mg 10

Eccipienti:

Glicerolo, Gelatina, Propile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Blu patent, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA:

Il contenuto della confezione e di 10 ovuli vaginali

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide de Gasperi 165/B Catania

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici s.r.l.

Via Martiri dell Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIa ITALIANA DEL FARMACO: .....

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2014