Riassunto delle caratteristiche del Prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEOXINAL 0,05% SOLUZIONE CUTANEA

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono

Principio Attivo: Clorexidina gluconato g 0,05

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni, etc).

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Tamponare la ferita con cotone abbondantemente imb°/uto di NEOXINAL 0,05% SOLUZIONE CUTANEA. Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno. NON SUPERaRE LE DOSI CONSIGLIATE

4.3    CONTROINDICAZIONI Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

4.4    SPECIALI PRECAUZIONI PER UU^f O Il prodotto ě per esclusivo uso esterr

L'uso, specie se prolungato, dei piodo^ti 'd uso locale, puč dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatong.co adeguato.

Non usare per trattamenti p olunpati.

Non ingerire. L'ingestion puč portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli oc^hi ° I orecchio medio.

L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pehe ^K rima di procedure invasive ě stata associata con ustioni chimiche nei 'eonat'. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere piu alto nei neonati pretermine, in pcTtr'lare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 ‘strmane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi ecvessizi d°l prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o ~ ot^o il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Neoxinal, ě necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E USARE MACCHINARI

Nessun effetto.

4.8    EFFETTIINDESIDERATI

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA FARMACODINAMICHE

ATC D08AC02 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine La clorexidina gluconato ě attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L'azione ě da attribuirsi ad una inattivazione dei s^emi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilita e con.eguente perdita di materiale cellulare.

5.2    PROPRIETA FARMACOCINETICHE

Non applicabile

5.3    DATI DI SICUREZZA PRECLINICA

Non applicabile

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1Elenco degli ECCIPIENTI

Alcool etilico 96%, alcool isopropilico, colorante E122, acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITÁ

Il medicinale ě incompatible con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionaiti. | sali di clorexidina sono incompatibili in particolare con borati, bica b^nati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati, e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3    PERIODO di VALIDITÁ

3 anni.

6.4    PRECAUZIONI °a. RTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodo^o d.lla luce.

6.5    NATU Ra E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Buste in polietilene accoppiato con polipropilene opaco dalla capacita di 25 ml ciascuna.

7.    TIT OLaRE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEOXINAL 0,05% SOLUZIONE CUTANEA - 400 buste 25 ml AIC n. 032812099

10 buste da 25 ml AIC n. 032812101

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: Luglio 1996 (400 buste 25 ml AIC n. 032812099)

Data di prima autorizzazione: Febbraio 2014 (10 buste da 25 ml AIC n. 032812101)

10. DATA DI REVISIONE TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2015

Foglio illustrativo:

NEOXINAL 0,05% soluzione cutanea clorexidina gluconato

Categoria terapeutica

Disinfettante per uso cutaneo

Indicazioni Terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni etc.).

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Precauzioni per l'uso

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, put dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso inter. .mp^Qr_; il trattamento e consultare il medico per instaurare il trattamento sintomatologico adeguato. Usare con cautela nei neonati, soprattutto quelli nati prematuramente. Neoxinal puo provocare ustioni chimiche.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo d'altri antise^' i e/o detergenti.

Avvertenze

Non usare per trattamenti p^lungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Non ingerire. L'ingestione puo pr itare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con occhi ^ orecchio medio.

Uso in gravidanza ed allattamento: non risultano limitazioni d'uso durante la gravidan^_a o l alla ttamento.

Dose, Modo e Temro di Somministrazione

Tamponar,- la ferta con cotone abbondantemente imbevuto di NEOXINAL 0,05% SOLZIONE CUTANEA. Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno.

NON Super _xre le DOSI CONSIGLIATE

Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

Effetti Indesiderati

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualunque effetto indesiderato anche non descritto in questo foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scaric ° nei rmuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali "he non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

100 g di soluzione contengono

Principio Attivo: Clorexidina gluconato g 0,0^r0

Eccipienti: alcool etilico 96%, alcool isoprop/ico, colorante E122 , acqua depurata.

Forma Farmaceutica e Contenuto :

Soluzione cutanea. Confezione da 400 buste da 25 ml.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Nuova Farmec S.r.l. - Via W Fk mming, 7 - Settimo di Pescantina (VR)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL fa^MACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2015