RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono

Principi Attivi:    Clorexidina gluconato    g 0,50

alcool etilico 96%    g 70,00

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni ...). Ě utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l'antisepsi delle mani.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicar sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampo ne di coto ne abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l'operazione , e 2-3 volte al giorno. Nell'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente le mani con j-6 ml di p.odotto per almeno un minuto. Non superare le dosi consigliate.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsasi degli eccipienti.

4.4    SPECIALIAVVERTENZE E PRECaUZ. ON' PER L’USO

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puó dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non esporre la parte trattate alla luce del sole dopo l'applicazione.

Non Ingerire. L'ingestione o l'inalazione puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accident' e dd otto istituire immediatamente idonea terapia.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

4.5    INTERAZIONI CON A’ TRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE Evitare l'usc contempi^aneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    GRAV'DAN.A ED ALLATTAMENTO

Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a clorexidina gluconato ě trascurabile.

Neoxiial puó essere usato in gravidanza.

4.7    EFt EtT SUlLA CAPACITÁ DI GUIDARE E USARE MACCHINARI Nessun effetto.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Ě possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

Nei confronti della clorexidina ě stato riportato qualche caso di idiosincrasia.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non esiste rischio di sovradosaggio alle normale condizioni d'uso La clorexidina ě scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

5.    proprietA farmacologiche

5.1    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

ATC D08AC52 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato ě attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L'azione ě da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilita e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell'alcol etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell'alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma e le mantiene in sospensione.

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE Non applicabile

5.3    DATI DI SICUREZZA PRECLINICA

Non applicabile

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ECCIPIENTI

Acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITÁ

Il medicinale ě incompatibile con detergenti anionici, perossido di idroge o, saponi, ioduri.

6.3    PERIODO DI VALIDITÁ 3 anni.

6.4    PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione oiginale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

6.5    NATURA DEI CONTENITORI E CONFEZIONI Flaconi in polietilene della capacita di 250 ml, 500 ml, . liti o

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM MIsSIONe iN COMMERCIO

Nuova Farmec S.r.l. - via W. Flemming, n. 7 - Setin o di Pescantina (VR)

8.    NUMERO Dl A.I.C.

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% solueon e cu*anea - 24 flaconi da 250 ml - AIC n°037894021 NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% *olu⁷ione " ^anea - 20 flaconi da 500 ml - AIC n°037894033 NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea - 12 flaconi da 1 litro - AIC n°037894019

9.    DATA Dl PRIMA AUTORIZZAZiONERINNOVO AUTORIZZAZlONE

Data di Prima Autorzzazi ne: Ma.^o i997

10.    DATA Dl REVISONE DEL TESTO

Determinazione aifa cel: Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea clorexidina gluconato + alcool etilico

Categoria Terapeutica

Disinfettante per uso cutaneo.

Indicazioni Terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni ...). Ě utilizzabile per la preparazione del campo operatorio e per l'antisepsi delle mani.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, puó d are origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e co' sultare il medico per istituire un'idonea terapia.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemen‘e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o dete, gen‘i.

Avvertenze

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l'applicazione.

Non ingerire. L'ingestione o l'inalazione puó po rtare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione del prodotto istituire immedia+amen*' idonea terapia.

Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Uso in gravidanza ed allattam en'o

Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a clorexidina gluconato ě trascurabile.

Neoxinal puó essere usato in gravidanza.

Dose Modo e Tempo di Somministrazione

Il prodotto a usato tal quale senza diluizioni. Applicare sull'area della cute direttamente interessata e quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinar jo per alr eno 30 secondi. Ripetere l'operazione per 2-3 volte al giorno. Nell'antisepsi delle mai i: la'are ripetutamente le mani con 5-6 ml di prodotto per almeno un minuto. Non superare le d^_ si 'onsigliate.

Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Neoxinal avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Neoxinal puó causare effettui indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ě possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle._

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per ripa are il pro dotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterJ a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA dEI BAMBINI.

Composizione

100 g di soluzione contengono

Principi attivi: Clorexidina gluconato g 0,50; alcool etilico 96% g 70,00.

Eccipienti: acqua depurata

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea. 24 flaconi da 250 ml, 20 f .coni Ja 500 ml, 12 flaconi da 1 litro.

Titolare dell’Autorizzazione aN’Immissiore in Commercio e produttore

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, 7 - S etti mo di Pescantina (VR)

REVISIONE DEL FOGLIO ilLUSTR.TIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013