RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

NEPITUSS 1% gocce NEPITUSS 0,1% sciroppo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Gocce (flacone da 30 ml)

100 ml contengono:

Principio attivo:

Nepinalone HCl 1 g

Sciroppo (flacone da 200 ml)

100 ml contengono:

Principio attivo:

Nepinalone HCl 0,1 g

3. FORMA FARMACEUTiCA

NEPITUSS 1% gocce: flacone da 30 ml NEPITUSS 0,1% sc' op_to: ^Clac one da 200 ml

4.    INFORMaZIONI cliniche

L’effetto di Nepituss e presente gia dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per almeno ¹ or°' l’assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel control' o degli s^.smi tussigeni notturni.

Nepituss non da assuefazione ed e privo degli effetti collaterali caratteristici degli antitosse derivati da sostanze ad attivita narcotica.

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.

Bambini di eta superiore agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore. Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pro Kg di peso corporeo. Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po' di acqua fredda zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di eta inferiore agli 8 anni.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di inte ~azione

Sebbene il Nepinalone cloridrato non possieda una significativa attivita sul sistema nervoso centrale, tuttavia e necessario usare cautela in uso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attivita sedativa centrale qu l^: ad esempio, i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell’effetto.

E’ sconsigliabile l’assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.

4.6    Gravidanza e aUattam^mo

Nonostante gli studi di te^ologia e di tossicita fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, e buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei prim¹ me. i di gravidanza e durante l’allattamento; e nell’ulteriore periodo di gravidanza solo . n ca"o di ffettiva necessita, sotto diretto controllo medico.

4.7    Ff tti .alls capacita di guidare e di usare macchinari

Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell’att nzione o della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata; tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza e sempre consigliabile prudenza nell’assunzione di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale.

4.8    Fffetti indesiderati

Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento. L’uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il Nepinalone e un farmaco ad attivita antitosse. Agisce principalmente a livello del sistema nervoso centrale, ma ad esercitare l’effetto desiderato contribuiscono anche una sia pur debole azione antinfiammatoria ed inibente il broncospasmo.

Alle stesse dosi e un po' meno efficace della codeina e piu efficace del 'estiomt^ortano. Ha un effetto analgesico modesto, ma non antagonizzato dal Naloxone e non induce farmacodipendenza. Alle dosi antitussigene non deprime il sistema nervoso centrale, non provoca variazioni della pressione arteriosa e del respiro e non influenza ¹ . progressione del contenuto gastro-enterico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il comportamento farmaco-cinetico e caratterizzato da un rapido e quasi completo assorbimento orale, dalla quasi totale biotrasformazione a metaboliti piu idrosolubili e da una rapida    eliminazione per via urinaria e in piccola parte per via biliare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, e modesta in relazione sia alle dosi dimostratesi attive negli ^tudi ' - farmacovigilanza preclinica, sia alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico n 'lluomo.

Per gli studi sulla toss'cita ' „ somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel m ini -pig, s ■ rileva che in quelli a medio termine (cane, 12 settimane) e a lungo termine (ratto e mini -pig, 26 settimane) le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evid enti efi?f i tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevo. nente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.

I rischi di accumulo e di comparsa di dipendenza possono essere esclusi. Sintomi attribuibili a tali fenomeni non sono stati osservati negli studi di tossicologia, e la possibilita di accumulo non e suggerita dalle indagini sul comportamento farmacocinetico nel ratto, nel cane e nell’uomo.

Gli studi nel ratto sulla tossicita fetale e quella relativa agli effetti sulla fertilita e nel periodo peri e post-natale non hanno messo in evidenza alterazioni che possono far ritenere il Nepinalone nocivo durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia non si puo escludere il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoplacentare e la sua possibile escrezione nel latte.

I risultati ottenuti dall’esame dell’attivita genotossica di questo farmaco, condotto utilizzando una batteria di otto test a breve termine, indicano che esso non induce danno e riparazione del DNA ed e sprovvisto di azione mutagena e clastogena, sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica, e a concentrazioni enormemente superiori a quelle prodotte nei tessuti di un paziente da dosi terapeutiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Gocce: Alcool etilico 95°, Acqua depurata F.U.

Sciroppo: Saccarosio, Sorbitolo, Glicerina, Acido citrico, Sodio benzoato, Aroma frutti di bosco, Acqua depurata F.U. q.b.

6.2    Incompatibilita

Non sono note ad oggi incompatibilita specifiche.

6.3    Validita

Scadenza della confezione integra: 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

NEPITUSS 1% gocce: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 42, munito di contagocce e chiusura di sicurezza.

Gocce 30 ml

NEPITUSS 0,1% sciroppo: flacc^e ^;n ve_L-o giallo con volume nominale di ml 230 con chiusura di sicurezza; misurino graduato in moplen/polipropilene atossico.

Sciroppo 200 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7.    TITOLARE DFLL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

Concessionaria per la vendita: Italfarmaco S.p.A.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEPITUSS 1% gocce AIC n. 028620019 NEPITUSS 0,1% sciroppo AIC n. 028620021

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione:    5 marzo 1993

Rinnovo dell’autorizzazione:    16 marzo 2008

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

9 febbraio 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE

NEPITUSS 1% gocce NEPITUSS 0,1% sciroppo

COMPOSIZIONE

Gocce

100 ml contengono:

Principio attivo:

Nepinalone HCl    1 g

Eccipienti:

Alcool etilico 95°, acqua depurata F.U.

Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo Nepinalone HCl    0,1 g

Eccipienti:

Saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido ciLrico, sodio benzoato, aromi frutti di bosco, acqua depurata F.U.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

NEPITUSS 1% gocce: flacone da 30 ml.

NEPITU ss 0,1% sciroppo: flacone da 200 ml.

CATEgORiA FaRMACOTERAPEUTICA

Antitosse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio e produttore

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

Produttore: Bioindustria L.I.M. - Via De Ambrosiis 2-4-6, 15067 Novi Ligure (AL) Concessionaria per la vendita: Italfarmaco S.p.A.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Gravidanza e allattamento

Nonostante gli studi di teratologia e tossicita fetale peri e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del i^rm aco, e buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei pňmi me si di gravidanza e durante l’allattamento e, nell’ulteriore periodo di gra Md_.nza, sol ' in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo medico.

INTERAZIONI

Sebbene il Nepi 'alone c ^ridrato non possieda una significativa attivita sul sistema nervoso ce. tra'°, tuUavia e necessario usare cautela in caso di assunzione contemf-r.nt di altri prodotti dotati di attivita sedativa centrale quali, ad esempio, i tran quillanti a causa di possibili potenziamenti dell’effetto.

E’ sconsigliabile l’assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti. AVVERTENZE SPECIALI

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d’impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di eta inferiore agli 8 anni.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche, il farmaco non ha indotto diminuzione della attenzione e della prontezza dei riflessi alla posologia consigliata; tuttavia, da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza e consigliabile prudenza nell’assunzione di farmaci ad azione sul SNC.

La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Per chi svolge attivita sportiva (solo per le gocce):

l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ,i .^sl antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.

Bambini di eta superiore agli 8 anni: 5 ml d^; -Croppo o i0 gocce pari a 5 mg di principio attivo 3 volte al giorno con intervallo nor iiferiore a 4 ore (0,2 mg pro kg di peso corporeo). Le gocce devono essere pref aliment e diluite con un poco di acqua fredda zuccherata o altra bevanda frtdda o depute su una zolletta di zucchero.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti rimed sr.c'fici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

EFFETTI IND> SiDERATI

Sono sta ' s. gnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento.

L’uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - anche diversi da quelli descritti - il paziente e invitato a comunicarli al proprio medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO. UTILIZZARE PER L’ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

9 febbraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4