INTENDIS

NERISALIC    SmPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nerisalic 01% + 3% Crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di NERISALIC crema idrofoba contengono (principi attivi): diflucortolone valerato 0,1 g (0,1%) acido salicilico 3,0 g (3%).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema    idrofoba

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Dermatosi corticoido-sensibili con peculiari car- ttr.istiche di ispessimento dello strato corneo (quali psoriasi, eczemi, etc.).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, Nerisalic deve essere applicato in strato sottile, 2 volte al giorno, sull'area cutanea ir:e>°ssata per 1-2 settimane. In seguito ě sufficiente 1 sola applicazio ne a gir'no.

Un aumento del numero di applicazioni i on farebbe che aggravare il rischio di insorgenza di effetti imesideraii senza aumentare il beneficio terapeutico.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da tr-tt-re di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella), di infezioni batteriche (es. impetigine) o micc^he e p-rassitarie, nonché lesioni ulcerate.

Presenza nella zona da ^rau-re di acne, rosacea o dermatite periorale.

4.4.    Avverte nze speciali e precauzioni d'impiego

La durata del ra^mento non dovrebbe in genere superare le 4 settimane.

In caso ii tra tamento su estese aree cutanee il quantitativo di farmaco utilizz-to e la durata della terapia dovranno essere opportunamente limitati dal medico.

L'impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati penodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Il trattamento di particolari dermatosi (quali psoriasi, etc.) rendono necessario un arresto graduale della terapia. Cio puo essere ottenuto mediante la diminuzione della frequenza delle applicazioni e/o con I'impiego di un corticosteroide meno potente o a minor dosaggio e/o con trattamento alternato con una base senza principio attivo.

Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche

0    fungine ě opportuno associare una specifica terapia con antibatterici o antimicotici.

1    trattamenti sotto bendaggio occlusivo comportano il rischio di sovrainfezione.

Il preparato non ě idoneo per uso oftalmico e non deve venire a contatto con occhi e mucose.

Cos! come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con I'impiego dei corticosteroidi topici ě possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi).

L'applicazione al viso per periodi prolungati di corticosteroidi potenti puo indurre la comparsa di una dermatite indotta dal corticosteroide °tesso e paradossalmente sensibile ai corticosteroidi, con una ricadu’a dopo ciascuna sospensione; in tale eventualita ě opportuno atua>e ina graduale sospensione del farmaco.

Nei lattanti e nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta il prodotto non deve essere usato a causa del possibile passaggio del corticosteroide in circolo e dei conseguenti effetti di una corticoterapia sistemica che potrebbero comparire dopo trattamenti su estese aree cut? ,ee (circa il 10% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusi 'o 'n i neonati il pannolino puo agire da bendaggio occlusivo). Questi possono manifestarsi come sindrome cushingoide e rallentamento della crescka. gli effetti comunque scompaiono con l'interruzione del trattamento, anche se ad un brusco arresto puo fare seguito un'insufficienz; s ur. ena'e acuta.

L'acido salicilico nelle medesime condizioni puo essere responsabile di una intossicazione salicilica.

Nei soggetti con insufficienza r.nak, nel caso di un'affezione cutanea di grande estensione, ě necessauo ^venre il soggetto sotto controllo in considerazione dei possibili effetti piovocati dall'assorbimento dell'acido salicilico attraverso la cute.

Nei soggetti sensibili a salichati, ed in particolare nel bambino, Nerisalic va impiegato con prudenza in tutte le circostanze suscettibili di favorire il passaggio sistemico.

Impiegare Nerisalic con precauzione nel trattamento delle dermatosi a livello delle piegh, cutanee e sulle zone a cute sottile: vi ě infatti il rischio di atrofia cutanea.

L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenom eni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il tratUmt nto ed istituire una terapia adeguata.

4.5.    Inteazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione

E' bene astenersi dall'assunzione di acido salicilico o suoi derivati per via si^c emict e dall'applicazione di altri preparati a base di acido salicilico durante il periodo di trattamento con Nerisalic.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, in particolare durante il primo ed il terzo trimestre, o durante l'allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

Non ě possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri sono state trattate durante la gravidanza o l'allattamento per periodi prolungati o su ampie superfici corporee.

Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una certa tossicita riproduttiva (vedere paragrafo "5.3 Dati preclinici di sicurezza").

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

La palatoschisi ě una patologia rara e se consideriamo la possibile teratogenicita dei corticosteroidi sistemici, questi potrebbero incidere nell'ordine di un aumento di solo 1 o 2 casi ogni 1o0o donne trattate in corso di gravidanza.

I    dati relativi all'impiego di corticosteroidi topici durante la gravidanza sono insufficient, comunque ci si dovrebbe aspettare un ,is~hio minore poiché la disponibilita sistemica dei corticosteroidi applic^i p _;r 'ia topica ě molto bassa.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Assenti.

4.8.    Effetti indesiderati

L'impiego prolungato (oltre le 4 settimane, di corticosteroidi ad elevata attivita, su estese aree cutanee (circa il ±0% e piu della superficie corporea), puo determinare, a carico della cute, la comparsa di atrofia, telangectasie (da evitare in particolar modo qjelle sul volto), strie (alla radice degli arti, specialmente negli adole scenti), porpora ecchimotica secondaria ad atrofia e fragilita cutan .a.

A livello del volto i corticostercai ptss^no provocare dermatite periorale, sviluppo o aggravamento di 'oracea.

E' possibile osservare un ritardo della cicatrizzazione di piaghe torpide, escare, ulcerazioni degli art inferi ori.

Cos! come nel caso del/impiego degli altri corticosteroidi topici, in rari casi possono verificarsi i segunti effetti collaterali: irritazione, secchezza, follicolite, manifestazioni acneiche, ipertricosi e decolorazione cutanea.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio alle concentrazioni di principio attivo presenti in Nt risalic.

Qualora si manifestassero casi di sovradosaggio del preparato topico, non posso no essere esclusi gli effetti sistemici di una corticoterapia generale.

5. PRoPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5... . rtprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici Codice ATC: D07XC04

Nerisalic ě un'associazione di un corticosteroide per uso dermatologico, di elevata attivita, ed acido salicilico.

II    corticosteroide ě attivo sui fenomeni infiammatori e sul prurito ad essi collegato, ě dotato di proprieta vasocostrittrici (antiessudative) ed antiproliferative che si esplicano essenzialmente sui cheratinociti dell'epidermide e sui fibroblasti del derma.

L'acido salicilico al 3%, infatti, si comporta come cheratolitico per allentamento dei legami idrofobi della sostanza cementante le cellule cornee: lo strato corneo risulta pertanto maggiormente permeabile al diflucortolone valerato, producendo cos! un aumento della concentrazione dello steroide nel derma.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

La penetrazione sistemica di un corticosteroide, valutabile attraverso l'influenza esercitata sulla cortisolemia, dipende dalla entita della superficie trattata, dal grado di compromissione dell'epidermide e dalla durata del trattamento. Anche il passaggio sistemico dell'acido salicilico ě legato a questi stessi fattori.

A seguito di impiego su ampie superfici, l'assorbimento ctaneo del diflucortolone valerato ě circa l'1% della dose applicata. La qu^iita assorbita viene rapidamente metabolizzata ad acido valerco e diflucortolone, la cui emivita plasmatica ě di circa 4-5 ore.

Dopo il trattamento di vaste superfici, per la durata di 8 giorni, nella misura di 40 g di Nerisalic al giorno, la concentrazione plasmatica dell'acido salicilico ě compresa fra 4 e 7 mg/ml (viene considerata tossica una concentrazione plasmatica di 300 mg/ml).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Prove eseguite con applicazione topica di Nerisalic (6 g/kg nel ratto e nel topo e 1,5 g/kg nel coniglio e nel ca^rj) non hanno permesso di determinare una DL50.

Anche dopo applicazione protratta (0,14-0,4 6 g/kg/die) per un periodo di tre mesi nel coniglio e nel cane non s ě osservata alcuna sintomatologia tossica.

Studi di embriotossicita e teratogenicita hanno portato a risultati tipici dei corticosteroidi.

A fronte di questi risultaJ. ¹ isognerebbe prestare una particolare attenzione nel preserver Nerisalic durante la gravidanza. I risultati degli studi epidemiologici sono riepilogati nel paragrafo "4.6 Gravidanza ed allattamento".

Non ě stata evijenziata potenzialita mutagena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso m ne'oare (dehymuls E), edetato disodico biidrato, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

No n sono note né prevedibili incompatibilita tra Nerisalic ed altri farmaci.

6.3.    Periodo di validita

3 anni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a +25° C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica. Tappo a vite in polietilene.

Tubo da 30 g

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non compete.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 025903016

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19.12.1997/19.12.2007

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NERISALIC Foglio illustrativo

NERISALIC 0,1% + 3% crema diflucortolone valerato + acido salicilico

•    Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi associati.

•    Indicazioni terapeutiche

Dermatosi corticoido-sensibili con peculiari caratteristiche di ispessimento dello strato corneo (quali psoriasi, eczemi, etc.).

•    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella), di infezioni batterici.e (es. impetigine) o micotiche (causate dalla presenza di miceti) e parassitarie, nonché lesioni ulcerate.

Presenza nella zona da trattare di acne, rosacea o dermatite periorale.

•    Precauzioni d'uso

L'impiego dei corticosteroidi su ampie superfic corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare 'o^o be^daggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Rispettare esattamente l'indicazi'ne del medico per quanto riguarda la zona da trattare, la posologia e la durata u^l trattamento.

Astenersi da una applicaz^ne p^lu-gata sulle regioni in cui la cute ě piu sottile, sul volto, nelle p.eghe .utanee e nelle zone genitali.

Non applicare su piaghe o lesion secernenti.

I    trattamenti sotto tendaggn occlusivo comportano il rischio di sovrainfezione.

Nel trattamento di mala.tie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine ě opportune associare una specifica terapia con antibatterici o antimicotici.

Qualsiasi nfezicne od irritazione deve essere segnalata al medico, cos! come se compare una reazione di intolleranza, il trattamento va interrotto ed il medico va p.'ontamente informato.

II    preparato rjn ě idoneo per uso oftalmico e non deve venire a contatto con occhi e mucose.

Cos! come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici ě possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi).

In caso di contatto fortuito con occhi, palpebre o mucose, eseguire immediatamente un abbondante lavaggio con acqua tiepida.

Lavare accuratamente le mani dopo ogni impiego.

L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

In caso di dubbio, non esitare a chiedere consiglio al medico od al farmacista.

•    Interazioni

E' bene astenersi dall'assunzione di acido salicilico o suoi derivati per via sistemica e dall'applicazione di altri preparati a base di acido salicilico durante il periodo di trattamento con Nerisalic.

Per evitare eventuali interazioni tra piu farmaci, ě necessario segnalare sistematicamente qualsiasi altro trattamento in atto al medico od al farmacista.

•    Avvertenze speciali

Non impiegare il farmaco nei bambini salvo in .as o di effe^tiva necessita dichiarata dal medico; inoltre nei lattanti e nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta il prodotto non deve essere usato a causa del possibile passaggio del corticosteroide in circolo e dei conseguenti effetti collaterali di tipo sistemico.

Nelle donne in stato di gravidanza, in parti' olar^ durante il primo ed il terzo trimestre, o durante l'allattamento il prodotto non ^jve essere usato se non in caso di effettiva necessita e sotto diretto control!, medico.

In particolare, l'applicazione su una ’astč superficie cutanea o l'uso prolungato devono essere evitati.

Alcuni studi suggeriscono che v” poVebLe essere un rischio, pure se limitato, di palatoschisi nei neonati da donne tiat- dte con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gra'idanz\

I dati relativi all'impiego di corticosteroidi topici durante la gravidanza sono insufficient, comunque c si dovrebbe aspettare un rischio molto limitato poiché l'assorbimenco dei corticosteroidi applicati per via topica ě molto basso.

Nei soggetti se .sib/i ai salicilati, ed in particolare nel bambino, Nerisalic va impiegato con pudenza in tutte le circostanze suscettibili di favorire il passaggio sistemico.

Informare il medico in caso di insufficienza renale in quanto, nel caso di una affezione cutanea di grande estensione, ě necessario tenere il soggetto sotto controllo p^r la possibile comparsa di effetti provocati dall'assorbimento dell'acido salicilico attraverso la cute.

•    Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, Nerisalic deve essere applicato in strato sottile, 2 volte al giorno, sull'area cutanea interessata per 1-2 settimane In seguito ě sufficiente 1 sola applicazione al giorno.

La durata del trattamento non dovrebbe superare complessivamente le 4 settimane.

Il trattamento di particolari dermatosi (quali psoriasi, etc.) richiede una sospensione graduale del trattamento ottenibile mediante diminuzione del numero delle applicazioni, impiego di un prodotto a dosaggio inferiore o alternanza con un altro prodotto di potenza inferiore o senza principio attivo: il medico curante potra indicare la modalita piu adeguata.

•    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio alle concentrazioni di principio attivo presenti in Nerisalic.

Qualora si manifestassero casi di sovradosaggio del preparato topico non possono essere esclusi gli effetti sistemici di una corticoterapia genera^.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Nerisalic, si rivolga al medco o al larmacista.

•    Effetti indesiderati

L'impiego prolungato (oltre le 4 settimane) e/o su e.'tese a>°e cutanee (circa il 10% e piu della superficie corporea), specie sotto b^ndaggio occlusivo, puo determinare, a carico della cute, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti, comuni del resto a tutti i corticos'erJdi topici: assottigliamento e fragilita della cute, dilatazione dei piccoli va >i sanguigni, strie (smagliature).

A livello del volto i corticosteroidi possono provocare dermatite periorale, sviluppo o aggravamento di rosacea.

In rari casi possono verificarsi i^az^ne, s' cchezza, follicolite, manifestazioni acneiche, ipertricosi (eccessiva com^arsa di peli) e decolorazione cutanea.

In tutti questi casi il trattamento ieve essere interrotto e deve essere informato il medico curante.

Il rispetto delle istruzioni 'on^enute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi e^ffc ind esiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medic o o / farmacista.

•    Scade nza e conservazione

Scadei za: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di sca*>nza si rirerisce all'ultimo giorno del mese.

La da'a di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente

•    Composizione

Principi o attivo: diflucortolone valerato 0,1% e acido salicilico 3%.

Eccipienti: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare (dehymuls E), edetato disodico biidrato, acqua depurata.

•    Forma farmaceutica e contenuto

Crema

Tubo da 30 g.

•    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

•    Produttore

Intendis Manufacturing S.p.A. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI)

•    Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Ag enzia Italiana del Farmaco

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4