Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1    Denominazione del medicinale

NETTAVISC 0,3% unguento oftalmico

2    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di unguento contengono: Netilmicina solfato g 0,455 pari a Netilmicina g 0,300 Per gli eccipienti vedere 6.1

3    Forma farmaceutica

Unguento oftalmico

4    Caratteristiche cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli ann^ssi "au^ate da germi sensibili alla netilmicina.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una applicazione (da mezzo a un centimetro) nr¹ fornice congiuntivale tre - quattro volte al giorno. Nel caso in cui sia previsto anch. lvso di un collirio a base di netilmicina, e sufficiente un’unica applicazione serale.

Evitare che l’estremita del contenitore venga a con/atto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i ^omponer; del prodotto o verso altri aminoglicosidi. Generalmente controindicato in gra ád_t nza e durante l’allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato puo condurre alla crescita di microrganismi resistenti o inf-zioni fungine secondarie.

Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersen' ibidta, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Tent e ii medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    In erazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni farmacologiche con l’uso di NETTAVISC

4.6    Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’impiego del NETTAVISC in gravidanza non e stata stabilita. Nonostante la somministrazione topica di netilmicina non si associ ad assorbimento sistemico, e consigliabile utilizzare il prodotto in gravidanza solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

La netilmicina viene escreta nel latte materno in piccole quantita. Pertanto, pur in assenza di significativo assorbimento sistemico, si sconsiglia l’uso di NETTAVISC durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il NETTAVISC non interferisce sulle capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero occasionalmente manifestarsi reazioni di intolleranza o ipersensibilita l cale quaU iperemia congiuntivale, bruciore o prurito. Tali fenomeni sono stati rilevati in meno del 2% dei pazienti trattati con NETTAVISC.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso H piodo.*i oftalmici a base di netilmicina.

5 Caratteristiche farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La netilmicina e un antibiotico aminoglicosidico semismtetico ad ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici attivita batu íc. ⁴a ~he interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con l a subunita 30S del ribosoma batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina e paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina; rispetto alle quali pero possiede una migliore attivita sia in vitro che in vivo. La netilmicina e infatf aťiva su -eppi resistenti ad altri aminoglicosidi (tobramicina, gentamicina) grazie alla sua efficacia nei confronti di germi produttori di enzimi fosforilanti e adenilanti. La aetlmicina e attiva, a basse concentrazioni (0,5-12 mcg/mL), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S. Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi, Acinetobacter sp., Pseudomonas sp. ed H. Influenzae.

5.2    Proprieta farm 'cocinetiche

La netilmir ’a sommi istrata per via topica non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa. La netilmicina inoltre , come tutti gli altri aminoglicosidi, e una molecoa scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione topica, penetra debolmente nell . camera anteriore dell’occhio.

Stud con otti sull’uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione topica ’a netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 mcg/mL dopo 5 minuti, 1 82 mcg/mL dopo 10 minuti, 94 mcg/mL dopo 20 minuti e 27 mcg/mL dopo 1 ora.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nelle varie specie animali la DL50 (mg/Kg) e risultata essere: topo via i.m. 142, i.p. 186; ratto i.m. 166, i.p. 266; cane i.m. 160-200, i.v. 40-72. Gli studi di tollerabilita condotti su ratti, cani, cavie, gatti, conigli e scimmie hanno evidenziato che la netilmicina e sostanzialmente meno nefrotossica ed ototossica degli altri aminoglicosidi noti. La netilmicina non ha mai inoltre evidenziato fenomeni atti a far supporre una potenzialita carcinogenetica.

La somministrazione di NETTAVISC per via topica oculare nel coniglio e nel cane per 3 settimane non ha evidenziato effetti irritativi locali ne tossicita sistemica.

6    Caratteristiche farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida - Lanolina anidra - Acqua purificata - Vaselina bianca

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservaziont

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio da 5 g

6.6    Istruzioni per l’uso e 'a manip' ’azione

Nessuna.

7    Titolare di autorizzazione all’immissione in commercio S.I.F.I. S.p.A., Via Ercole Patti, 36 - Aci S. Antonio (CT)

8    Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

035578018

9    Data iell’auorizzazione all’immissione in commercio

Agosto 2002

10    Data di revisione del testo

Agosto 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio illustrativo

NETTAVISC 0,3%

Unguento oftalmico NETILMICINA

Composizione

100 g contengono:

Principio attivo: netilmicina solfato g 0,455 pari a netilmicina g 0,300

Eccipienti: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Acqua purificata - Vase an. bianca

Forme farmaceutiche e contenuto

Unguento oftalmico in tubo da 5 g

Categoria farmacoterapeutica

La netilmicina e un antibiotico aminoglicosidico.

Titolare A.I.C.

5.1. F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - Aci S. Antonio (Ct)

Produttore e controllore finale

5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

Concessionario di vendita

EYELAB S.R.L. - Via Erc ole K'tti, 36 - 95025 Aci S. Antonio (CT)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle ’'me ioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla netilmicina.

Controindicazioni

Ipersen ibil'ta er o i componenti del prodotto o verso altri aminoglicosidi. Geidia¹mente ^ontroindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Precauzioni per l’uso

In corv di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico. Si sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.

Interazioni

Non sono note interazioni farmacologiche con l’uso di NETTAVISC.

Avvertenze speciali

L’uso prolungato di antibiotici topici puo condurre a livello locale alla crescita di microrganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni irritativi occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adeguata.

La sicurezza d’impiego del NETTAVISC in gravidanza non e stata stabilita. Nonostante la somministrazione topica di netilmicina non si associ ad assorbimento sistemico, e consigliabile utilizzare il prodotto in gravidanza, solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

La netilmicina viene escreta nel latte materno in piccole quantita. Pertanto, pur in assenza di significativo assorbimento sistemico, si sconsiglia l’uso di NETTAVISC durante l’allattamento.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una applicazione (da mezzo a 1 centimetro) nel fornice congiuntival e tre-quat ’o volte al giorno. Nel caso in cui sia previsto anche l’uso del coMno a Lase di netilmicina, e sufficiente un’unica applicazione serale.

Evitare che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Effetti indesiderati

Il NETTAVISC puo raramente determinare l’insorgenza di lievi e temporanee reazioni di intolleranza o ipersensibilita locale quali rossore congiuntivale, bruciore o prurito.

Il rispetto delle istruzioni contenute n i foglio ill_strativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazior

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a tempe rat ,"a inferiore a 25 °C.

Il NETTAVISC unguento oftalmico non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

USO OFTALMICO

TENER E IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013