Informazioni per l’utilizzatore Neuraben
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEURABEN (Benzoilossimetiltiamina - Piridossina HCl - Cianocobalamina).
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene:
Principi attivi:
Benzoilossimetiltiamina 100 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide per uso orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.
4.2 Posologia e modo di somminis.raz;on»
Di norma 1 capsula 3 volte al gi^rno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita individual gii no,' verso i componenti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perche la Piridossina puo antagonizzarne gli effetti terapeutici.
Tenere f’ ,ii dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La Vitamina B6 puo antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all'uso di NEURABEN in queste condizioni.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine
4.7
Nessun effetto negativo si riscontra con l'uso di Neuraben.
4.8 Effetti indesiderati
Neuraben e in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.
4.9 Sovradosaggio
Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá fariiiacodiiiamiclie
NEURABEN e un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetil-tiamina, nuovo derivato della tiamina. La Cianocobalamina sommin'str~+a per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo. La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale t conve^ita in coenzimi. La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un piu rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione em uca e tessutale ed una rapida trasformazione in vivo in tiamina.
Metabolismo
La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina e stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioatti To. Si e r nato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono piu el _-va.; di qu'lli raggiunti con tiamina cloridrato. E' stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di icu ’ezza
Tossicita acuta
La Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile. Per via endovenosa nel topo la DL50 e 100-140 mg/Kg.
Tossicita croi ica
La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50-100-200 mg/Kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalita o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.
Tossicita fetale
La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/Kg pro die, non ha prodotto modificazioni ne nel numero dei sopravvissuti ne nel peso dei singoli animali ne alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.
6.1 Elenco degli eccipienti
Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.
Ogni opercolo contiene:
Testa: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.
Corpo: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.
6.2 InconipatibiHtá
Non pertinente.
6.3 Validitá Q
E' prevista una validita di 36 mesi a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
6.5 Natura e capacitá del contenitore
Blister trasparente in PVC/Al.
Astuccio contenente 30 capsule rigide.
6.6 Istruzioni per l’impiego
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZ AZi° NE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Lajna
8. NUMERO D ELL' oRIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC N° 023585019.
9. DAT a di pRj MA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
31 maggio 2005.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2010
3
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Neuraben
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE
NEURABEN (Benzoilossimetiltiamina - Piridossina HCl - Cianocobalamina).
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene:
Principi attivi:
100 mg 150 mg 500 mcg
Benzoilossimetil-tiamina Piridossina cloridrato Cianocobalamina
Eccipienti:
Talco - magnesio stearato - polietilenglicole 6000 Gli opercoli contengono:
Titanio biossido (E171), Arancio medio (E110), Gelatina.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZI ^NE
Ogni confezione contiene 30 capsule rigide.
CATEGORIA FARMACOTI RaPEUTICA Vit. B1 in associazione con Vit. B6 e Vit. B12.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AIC E DEL PRODUTTORE
TITOLARF A .I.C. • Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
PRODUTTjRE: Bioindustria LIM- Novi Ligure (AL)
INDIcA ZiONI terapeutiche
PoJnevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita individuale gia nota verso i componenti.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa. Uso in gravidanza ed allattamento
Non esistono controindicazioni all'uso di Neuraben in queste condizioni.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
La Vit. B6 puo antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.
AVVERTENZE SPECIALI
Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Uso di macchine/guida di veicoli
Nessun effetto negativo si riscontra con l'uso di Neuraben.
POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO
Non sono state descritte manifestazioni di iperdosaggio del farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Il Neuraben e generalmente ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.
DATA DI SCADEN zA
Attenzione a non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
SPECI alI PREC AJZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Nessuna.
L aTA DE lL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO
Marzo 2010
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2