1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE N E U R E X

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene:    “500”    “1000”

Citicolina sale sodico:    mg. 522,5    mg. 1045

Pari a citicolina    mg. 500    mg. 1000

FORMA FARMACEUTICA

Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniai.e.

Posologia e modo di somministrazione

Secondo indicazione medica: 1 - 2 fiale da 5Cc mg o 1 fiala da 1000 mg al giorno per via intramuscolare o via endovenosa lent' o ^rer fleboclisi.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e opport ne precauzioni d’impiego

In presenza di grave edem_t ^e.^brale, e necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassan o la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emo.ragia intra cranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in u^ca somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelld 'ane condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esplica attivitá sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel m^bo di Parkinson; puo essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non influisce sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE Proprietá Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale ATC n. N06BX06.

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; migliorame' to d°lle atuvitá ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della i^spi.azione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi hdo*^ da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo ene.getico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con efettc raciluante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correz” ne dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimental^ con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attiv^ dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo d ista^ione della substantia nigra.

Azione sulle turbe emodinř.ilichL: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamici microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

Proprietá Farmacocinetiche

Evidenzia una elevata biodisponibilitá tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggior e in presenza di lesioni cerebrali.

Dati preclink i di si~ urezza

La DL5 o varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somminisa-azione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha inf'utn-ato la fertilitá degli animali trattati.

'NFORMAZIONI FARMACEUTICHE E.enco c egli eccipienti:

Acqua per iniezioni.

Incompatibilitá

Non pertinente.

Periodo di validitá

Il farmaco e stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Neurex 500:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro da 4 ml per uso iniettabile, unitamente al foglio illustrativo

Neurex 1000:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro da 4 ml per uso iniettabile, unitamente al foglio illustrativo

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EURO-PHARMA S.r.l. - Via Garzigliana 8 - TORINO

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEUREX 500    A.I.C. n° 027078029

NEUREX 1000    A.I.C. n° 027078056

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RiNN OVO AUTORIZZAZIONE

01-04-1993 / 01-04-2008

10.    Data di ultima revisione del t sto da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

9 Agosto 2003 (rif. Decreto Min/Sal n. 269 e G.U. n.184)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NEUREX

500 mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml 1000 mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml Citicolina - N06BX06

COMPOSIZIONE

Neurex

Una fiala contiene    “500”

Citicolina sale sodico:    mg. 522,5

Pari a citicolina    mg.500

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per uso intramuscolare o endovenoso.

Fiale da 4 ml contenenti 500 mg o 1000 mg di citicolina.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

N06BX06 - Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale.

Titolare A.I.C.: Euro-Pharma S.r.l. - Via Garzigliana, 8 TO RInO Produttore e controllore finale:

Officina farmaceutica - Special Product’s Line S.p.a. - Via Campobello 15 - Pomezia (Rm)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di supporto delle sindrom^: p^rki nso a'ane.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attiv o o ad un qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’UO

In presenza di grave . dema ^ele brale, e necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intra°eiebrale con mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragi, ř tracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto queste possono aumentare il flusso ematico.

INTERAZIONI

Espli^a Ativita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel Parkinson.

Puo essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

AVVERTENZE SPECIALI

Il Farmaco non e controindicato in corso di gravidanza ed allattamento. In tali casi va comunque somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

La citicolina non sostituisce tutti gli altri provvedimenti terapeutici necessari nelle varie condizioni morbose per le quali e indicata, ma li affianca e li integra.

TENERE FUORI DALLA PORTATADEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE.

Secondo indicazione medica: 1-2 fiale da 500 mg, o una fiala da 1000 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o per flebocisti. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati effetti collaterali al farmaco.

Si consiglia tuttavia di informare il medico curante.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI

Riprendere la terapia come prescritto dal medico curante.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Nessuno

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti collaterali correlabili al farmaco.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comp^sa di q .alsiasi ffetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di 'cad ^nza indicata sulla confezione.

Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATI VO DA P vRTE DEL MIN/SAL

9 Agosto 2003 (rif. Decreto Min/Sal n. 26/ e G.U. n. 184)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013