Informazioni per l’utilizzatore Neurol
NEUROL
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEUROL.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala contiene:
-Acido isovalerianico 0,041 g -Sodio glicerofosfato 0,184g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiale i.m.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di affaticamento fisico e mentale.
4.2 Posologia e modo di som mi 'is^az^ne
Una fiala al giorno per via intramusc^lare sr condo prescrizione medica.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduziine 4ei dosaggi sopra indicati.
4.3 Controi' dic azioni
Ipersensibilita nota verso i componenti e verso la lidocaina.
Nei casi di compromissione della funzionalita renale, nella arteriosclerosi avanzata, nei soggetti cachettici, disidratati o debilitati.
4.4 A vvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non conosciute.
4.6 Gravidanza e allattamento
Per la componente sedativa presente nella formulazione il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiche il prodotto puo determinare sonnolenza, di cio devono essere avvertiti i soggetti sotto trattamento, affinche evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrita e vigilanza per la loro possibile pericolosita.
4.8 Effetti indesiderati
Il prodotto in soggetti particolarmente sensibili puo provocare sonnolenza e astenia.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA1 FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi in associazione.
Codice ATC: N05CM99
5.1 Proprietá farmacodinamiche
I componenti attivi del NEUROL sono da un lato il glicerofosfato di sodio, quale neurotonico, e dall'altro l’acido isovalerianico, quale sedativo.
L'acido glicerofosforico costituisce la piu semplice e facile da realizzare delle combinazioni organiche del fosforo: la sua importanza deriva dall'essere presente nella molecola dei fosfatidi.
Tra questi, e utile ricordare per sottolinearne il fondamentale ruolo biologico, le lecitine, componenti normali di tutte le cellule animali, implicate in quasi tutti i processi vitali e, in particolare, nei processi di regolazione della permeabilita di membrana. Il sistema nervoso centrale e uno dei tessuti piu ricchi in glicerofosfatasi, a dir ^stuzkne iell'importanza dei glicerofosfati a questo livello organico (1, 2, 3, 4, 5, 6).
La valeriana e ^o^ta di attivita sedativa centrale, convalidata da pluridecennale esperienza clinica, dimostrandosi inoltre priva anche per somministrazioni protratte di qualsiasi inconveniente. In tempi relativamente piu recenti, sono stati individuati i suoi principi chimici attivi, tra cui l'acido isovalerianico.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
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5.3 Dati preclinici di sicurezza
II farmaco non ha evidenziato effetti tossici risultando ben tollerato anche a dosaggi nettamente superiori a quelli terapeutici ed e sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.
6.1 Elenco degli eccipienti
Lidocaina cloridrato - Metile p-idrossibenzoato - Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
Non conosciute.
6.3 Periodo di validitá
36 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiala in vetro neutro.
Confezione: 10 fiale da 2 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la ma ipolazione
Nessuna.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIO NE ALl'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
8. NUMERO DELL'AU TORIZZA’ IONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n.004533030.
9. DATA DI PRIMA AU. ORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
1 giugno 2005.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
1 giugno 2005.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Neurol
NEUROL
N05CX
Acido isovalerianico / Sodio glicerofosfato
COMPOSIZIONE -1 fiala contiene: PRINCIPI ATTIVI: acido isovalerianico g 0,041; sodio glicerofosfato g 0,184. ECCIPIENTI: lidocaina cloridrato; metile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Neurotonico.
TITOLARE AIC - Lab. Farm. SIT srl - Via Cavour, 70 MEDE (PV).
PRODUTTORE
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Cavour 41/43 - NOVATE MILANESE (MI)
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Serpero, 2 - MASATE (MI) - (solo confezionamento secondario)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Stati di affaticamento fisico e mentale.
CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilita nota verso i componenti e verso la l^ocama. Nei casi di compromissione della funzionalita renale, nell'arteriosclerosi avanzata, nei soggetti cachettici, disidratati o debilitati.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO - In gravidanza il prodotto e da u^^za e solo in caso di necessita e sotto controllo medico.
AVVERTENZE - Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.
Poiché il prodotto puó determinare sonnolenza, di ció devono essere avvertiti i soggetti sotto trattamento, affinché evitino di conduce puiov^oIi e di attendere ad operazioni richiedenti integrita e vigilanza per la loro possibile pericolosita.
TENERE IL MEDICINALE FUOR DALLA PORTaTA DEI BAMBINI.
POSOLOGIA - Una fiala al giorno p^r via intramuscolare secondo prescrizione medica. Nel trattamento dei pazienti an~ani la po'ologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale ri duzione dei dosaggi sopra indicati.
EFFETTI COLLATErAl I - Nel ^aso insorgessero effetti collaterali rivolgersi al medico o al farmacista.
VALIDITÁ DE L PREPARATO - Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezior ■.
Ulti ’a revsionr M'0gio 2009.
D0cument0 resQ dispQnibile da AIFA il g2/gg/20g3