RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

NEUROTON 500 - 1000 mg soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni fiala contiene:

Neuroton 500 mg/3 ml soluzione iniettabile Principio attivo

Citicolina (sale sodico)    mg 524

pari a Citicolina    mg 500

Neuroton 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile Principio attivo

Citicolina (sale sodico)    mg 1048

pari a Citicolina    mg 1000

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Una fiala da 500 mg una o d’_ ^Tolte al giorno, o una fiala da 1000 mg, una volta al giorno, per via intramuscolare, o endovenosa lenta, o per infusione endovenosa a goccia, secondo prescrizione medica. Quando si ab) ia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione coi/in^a fin dalla fase iniziale, allo scopo di favorire tale ripresa. NEUROTON non influisce sulla respirazione, polso e pressione arteriosa, ed e percio possibile un trattamento prolun ga.a e continuo. NEUROTON puo essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane, NEUROTON viene somministrato alla dose di 500-1000 mg/die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane, opportunamente intervallati tra loro.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

NEUROTON non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, e necessario somministrare, in concomitanza, farmaci che abbassano la pressione intracerebrale, come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di NEUROTON (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

NEUROTON non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa, ed e percio possibile un trattamento prolungato e continuo. NEUROTON puo essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel caso di trattamento del morbo di Parkinson, l'aggiunta di 5001000 mg giornalieri di NEUROTON al consueto dosaggio di L-Dopa, consente di ottenere un soddisfacente controllo della sintomatologia parkinsoniana: e talora pjss^:bilt raggiungere tali risultati, riducendo sensibilmente il dosaggio di L-Dopa da associare a NEUROTON.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non si ritiene di dover implicare altre precauzioni od avvertenze oltie a quelle raccomandate per l'uso in generale, anche in considerazione de' fa./o che il farmaco, in corso di sperimentazione

tossico-farmacologica ha dimostrato di essere ininfluente sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’^T di macchinari

Neuroton non influisce sulla capacitá di grid, re veú o li o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Non ne sono stati segnalati, né sono riscontrabili in letteratura.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietá fa m icodimn iche

Categoria '^rmat oterapeutica: Psicostimolanti e nootropi Codice A C: N06C 06

Azione sul metabolismo neuronale

Dopo somministrazione di Citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, e stato poss'biL rilevare:

-    migliorate attivitá ATP-asiche di membrana;

-    azione antiedemigena ed antianossica;

-    positiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indotto;

-    induzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemia, con assorbimento di Citicolina superiore in confronto alle condizioni normali;

-    azione di antagonismo nei confronti di acidi grassi liberi conseguenti ad ischemia cerebrale totale;

-    positivo intervento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione

Somministrazioni costanti di Citicolina hanno sortito:

-    riduzione dei valori di soglia della «reazione di allerta» e della risposta muscolare con effetto

facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale;

-    riequilibrio di alterazioni a carico dei neurotrasmettitori catecolaminici conseguenti a trauma.

L'azione induce effetto protettivo nei confronti di alterazioni emodinamiche e funzionali;

-    influenza positiva sui potenziali evocati antidromici negli esiti di ischemia.

Azione sull'emodinamica

La Citicolina e caratterizzata da:

-    effetto vasoattivo su base metabolica;

-    efficacia sulla emodinamica del microcircolo;

-    effetto antiaggregante ed antidislipemico.

5.2. Proprietá farmacocinetiche

Il composto e caratterizzato da elevata biodisponibilita tissutale, in particolare a livello cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'assorbimento della Citicolina e maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.

5.3 . Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri uman^: sul'' base di s^udi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

II    principio attivo e caratterizzato da elevata tollerabilita e da irril. vante _Lossicita.

La DL₅₀ e compresa tra 2 e 7 g/kg, in funzione della s-eck di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata. Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilita, né effetti teratogeni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

4 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Fiale in v, ko

500 ng/3 ml sol uzione iniettabile 5 fiale da 3 ml 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml 1000 mg/4 m l soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NCSN Farmaceutici S.r.l. - Via del Giuba, 9 - 00199 Roma

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

N. AIC: 024580072    500 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 3 ml

N. AIC: 024580096    1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml

N. AIC: 024580159    1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml

9.    DATA DI RINNOVO    DELL ’AUTORIZZAZIONE

01.06.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.06.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(fi024580.doc)

NEUROTON

500-1000 mg soluzione iniettabile (Citicolina)

N06BX06

COMPOSIZIONE

Ogni fiala contiene:

Neuroton 500: Principio attivo: Citicolina (sale sodico) mg 524, pari a Citicolina mg 500. Eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 3.

Neuroton 1000: Principio attivo: Citicolina (sale socico) mg 1048, pari a Citicolina mg 1000. Eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti e nootropi.

TITOLARE A.I.C.:

NCSN Farmaceutici Srl - Via del Guba, 9 - 00199 Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINAlE:

Laboratorio Farmaceutico CT Sr.l. - Via D. Alighieri, 71 -Sanremo (Imperia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di ^uppor^o delle sindromi parkinsoniane. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECaUZiONI PER L'USO

Non si ri_Liene di dover implicare precauzioni od avvertenze o^tre a quelle raccomandate per l'uso in generale, in corso di gravidanza, anche in considerazione del fatto che il farmaco, in corso di sperimentazione tossico-farmacologica, ha dimostrato di essere ininfluente sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.

INTERAZIONI

Neuroton puo    essere utilizzato in    concomitanza    con

antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Nel caso di trattamento di morbo di Parkinson, l'aggiunta di 500-1000 mg giornalieri di Neuroton al consueto dosaggio di L-

Dopa, consente di ottenere un soddisfacente controllo della sintomatologia parkinsoniana; e talora possibile raggiungere tali risultati, riducendo sensibilmente il dosaggio di L-Dopa da associare a Neuroton.

AVVERTENZE SPECIALI

Neuroton non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In presenza di grave edema cerebrale e necessario somministrare, in concomitanza, farmaci che abbassano la pressione intracerebrale, come mannitolo e corticosteroidi.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno. o una ^ciala da 1000 mg una volta al giorno, per via intramuscolare, o endovenosa lenta, o per infusione endovenosa a goccia, secondo prescrizione medica. Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale, allo scopo di mvorire tale ripresa. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.    Nel morbo di Parkinson* e nelle sindromi

parkinsoniane Neuroton viene somministato alla dose di 5001000 mg/die, per via intramusco^re, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabi.i cic.i terapeutici della durata di 3-4 settimane, cppotunamente intervallati tra loro. Neuroton non influisce sulla respirazione, polso e pressione arteriosa, ed e percio possibile un trattamento prolungato e continuo. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi di Neuroton (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebra¹- ematico.

SOVRADOSAGG'a

Non sono ,^at. riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non ne sono stati segnalati né sono riscontrabili in letteratura.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo ridice il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:01/06/2010

Data di rinnovo dell'autorizzazione: 1 Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013