RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

NEUTROLAC

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEUTROLAC

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Calcio carbonato

Alluminio idrossido gel essiccato

Magnesio trisilicato

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'iperacidita (dolore e bruciore di stomaco).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

In generale si consigliano 1-2 compresse, ripetendo la dose ^ n. essario, generalmente dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

Le compresse di Neutrolac, di sapore gradevole, possono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca lentamente.

4.3    Controindicazioni

Da non somministrare nei casi di í.*o1i. ranz nota verso i componenti. Ipofosfatemia, ipercalcemia, insufficienza renale.

4.4    Speciali avvertenze e pr°cau zioni per l'uso

L'uso prolungato del prodo to p,o dare origine ad ipercalcemia e a compromissione della funzione renale. Se dopo un breve periodo di tra. amtnto 'r, si avvertono risultati apprezzabili, consultare il medico.

4.5    Interazion. con altr^; medicinali e altre forme di interazione

Si tenga presente che gli antiacidi in generale, possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che puo dare luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attivita di tali antibiotici.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1-2 ore dall'impiego del prodotto.

4.6    Gravidanza e allattamento Non sono note controindicazioni.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

La presenza di sali di alluminio puo provocare stitichezza.

4.9    Sovradosaggio

Non sono descritte in letteratura manifestazioni da surdosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi. Associazioni e complessi fra composti di alluminio, calcio e magnesio. Codice ATC: A02AD01

5.1    - Proprietá farmacodinamiche

Specialita contenente in associazione calcio carbonato, alluminio idrossido e magnesio trisilicato, sostanze antiacide, ad alto potere neutralizzante ad azione pronta e sufficientemente protratta.

Alla neutralizzazione chimica diretta operata da tali sostanze si aggiunge l'azione adsorbente e pro*ti\a del gel di silicio che si forma nello stomaco ad opera del trisilicato di magnesio.

5.2    - Proprietá farmacocinetiche

5.3    - Dati preclinici di sicurezza

DL50 OS - topo e ratto: non valutabile anche a dosi 100 volte superiori alla dose terapeutica singola/Kg.

Tossicita subacuta - cane (70 giorni) - ratto (30 giorni): nessun effetto tossico anche a dosi circa 7 volte superiori alla dose terapeutica/Kg/die nel ratto.

Tossicita cronica (180 giorni) - ratto: nessun effetto tossico a dosi i0 viJte ^r pe^on alla dose terapeutica/die.

Non ha effetti teratogeni (ratto e coniglio), né influenzanti la 'ertmta, ’’a’Jamento della gestazione, lo sviluppo embrionale e neonatale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Saccarosio; Glucosio; Polivinilpirrolidone’ Essenza Mt.'¹" piperita; Magnesio stearato; Saccarosio per compressione diretta.

6.2.Incompatibilita'

Non note.

6.3    Validitá

5 anni.

6.4    Speciali precau ion pet la .onservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Blister in PVC/Alluminio 3 blister a 12 alloggiamenti cadauno.

Astuccio da 36 com’ esse.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., Via Cavour, 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 016371054

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO AUTORIZZAZIONE

01-06-2005.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

28 gennaio 2000.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta medica ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

>    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

>    Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo breve periodo di tra^tamen '

NEUTROLAC Compresse masticabili CHE COSA Ě

NEUTROLAC e un antiacido a base di un’associazione fra sal di aluminio, calcio e magnesio. PERCHĚ SI USA

NEUTROLAC e indicato nel trattamento sintomatico dell’iperacidita (dolore e bruciore di stomaco).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

NEUTROLAC e controindicato nei casi di ipofosfatemia, ipercalcemia, insufficienza renale. Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qu^siaš degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO Nessuna precauzione particolare.

QUALI MEDICINALI O ALIMeNTi POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Si tenga presente che gli antiacidi in ₀enerale, possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di .hri faimaci. In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di .'tucUmi che puo dare luogo a complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attivita di tali antibiotici. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via ^ale en, rr 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

Informare il rntdico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ě ImpORTANTe SAPERE CHE

L’uso pr' .ungaio del prodotto puo dare origine ad ipercalcemia e compromissione della funzionalita renale.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

NEUTROLAC non interferisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quando e per quanto tempo Preferibilmente dopo i pasti, ripetendo la dose se necessario

Le compresse di NEUTROLAC, di sapore gradevole, possono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca lentamente.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEUTROLaC, awe rtite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farma' iAa.

EFFETTI INDESIDERATI

La presenza di sali di alluminio puo provocare stitichezza.

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesid rati seb^%ene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo ri .uc^o i rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o n'td la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, inform.- il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE

36 mesi, in confezionamento integro correttam e-xAe i ons ervato.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segn.- \i_ibili di deterioramento.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla porota e dJla v- sta dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali c) e non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Ě importante avere sempre a disp osizi one le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONF

Una compressa maA-ca'ille contiene:

Principi attivi: Calcio c.uonato 0,279 g; Alluminio idrossido gel essiccato 0,137 g; Magnesio trisilicato 0,_37 g. Eccipienti: Saccarosio; Glucosio; Polivinilpirrolidone; Essenza Menta piperita; Magnesi > s^arAo: Saccarosio per compressione diretta.

COME Si PR ESENTA

NEUT R oLA C s- presenta sotto forma di compresse masticabili; il contenuto della confezione e 36 compres. e.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Marzo 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013