RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEUTROSE S. PELLEGRINO compresse masticabili

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principi attivi:

carbonato di calcio 270 mg carbonato di magnesio 114 mg caolino    30    mg

trisilicato di magnesio 20 mg Eccipienti: saccarosio, colorante E122.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delTr acidita (dolore e bruciore dello stomaco).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: da 2 a 3 co .i^esse da masticare dopo i pasti (oppure al momento in cui si prova il disturbo).

Non eccedere le 12 "ompresse al giorno.

Non e raccomandata la somministrazione del medicinale in eta pediatrica (vedere paragrafo 4.3).

4.3    Conti oin dicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipercalcemia, ins fficienza renale.

Generalmente controindicato nell'eta pediatrica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso prolungato del prodotto puo dare origine ad un fenomeno di ipercalcemia con rischio di compromissione della funzionalita renale.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene saccarosio in quantita di circa 500 mg per ogni compressa; di cio si tenga conto nei soggetti diabetici.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento

di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Si tenga presente che gli antiacidi in generale (sali di alluminio, calcio e magnesio) possono, con diversi meccanismi, interagire con altri farmaci assorbiti per via orale, riducendone l'assorbimento.

Associazione da evitare:

-    tetracicline:    formazione di complessi insolubili con rid uzione

dell'assorbimento e dell'attivita di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

-    chinidina:    aumento dei tassi plasmatici della chinidina e ris~hio di

sovradosaggio a causa della diminuzione dell'escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:

-    indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sli di feno, rrtrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello de'l'i pparato digestivo.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per ^ orale entro 1 o 2 ore dall'assunzione del prodotto.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Il medicinale deve essere usato solo in c^so di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valut ato il ben eficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Il magnesio e considerato compatibile con l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NEUTROSE S. PELLEGRINO non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Legati al calcio- la _hresenza di 108 mg di calcio per compressa ed un trattamento p olungato possono provocare ipercalcemia, con rischio di insufficienza rena'e e di calcolosi renale.

Legati al magnesio: rischio di diarrea.

Il carattere alcalino del prodotto giustifica una moderazione nell'impiego al fine di evitare un fenomeno da rimbalzo.

4.9    Sovradosaggio

Non sono n t fenomeni da sovradosaggio acuto. Si ritiene che il sovradosaggio acuto non sia associato a sintomi.

Se il calcio carbonato viene assunto in dosi eccessive per periodi prolungati, in particolare in associazione con quantita eccessive di latte, derivati del latte e vitamina D, possono essere riportate molto raramente ipercalcemia e sindrome da latte ed alcali (milk alkali syndrome).

Trattamento dell'ipercalcemia e sindrome da latte e alcali:

nei casi lievi e moderati (calcio sierico <13 mg/dl), l'alterazione e normalmente corretta con la sospensione del trattamento e dell'assunzione di alimenti ricchi

in calcio.

Nei casi severi (calcio sierico >13 mg/dl), somministrare fluidi per endovena. Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale e necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi; Codice ATC: A02AD01.

NEUTROSE S.PELLEGRINO e una specialita medicinale contener .e c rbonato di calcio e di magnesio, caolino e trisilicato di magnesio.

Il carbonato di calcio e di magnesio sono indicati per tamponai e l eccessiva acidita del succo gastrico. Tali componenti hanno un'elevata capacita neutralizzante ed una rapida comparsa di azione.

Il trisilicato di magnesio e un antiacido ad azione piutto.to leⁿ ta; nello stomaco, per reazione con l'acido cloridrico, precipita sotto forma di gel con proprieta adsorbenti e protettive della mucosa gastrica.

Il caolino e un tipico adsorbente.

Nel preparato l'effetto costipante dei sali di calcio viene bilanciato dallo stimolo sulla peristalsi esercitato dai cloruri e 4alⁿaume:' to della massa fecale dovuto alla presenza di caolino ed alla forma.ionc di gel siliceo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

I    principi attivi della specialita medi^-in ale svolgono la loro attivita terapeutica a livello dello stomaco: l'attivita tamponante rispetto all'eccessiva produzione di succo gastrico da parte del carbonato di calcio e di magnesio sono svolte rapidamente, mentre il cablin' e il trisilicato di magnesio svolgono funzione adsorbente e protettiva pe' la mucosa gastrica.

Nello stomaco il cal' carbonato ed il magnesio carbonato reagiscono con l'acido in ecr .so n°l .ucco gastrico formando sali solubili. Da questi sali (solubili) il calcio ed il magnesio possono essere assorbiti.

II    grado di cssorbim_-nto e tuttavia dipendente dal paziente e dalla dose. Viene assorbit > ci ^a il i0% del calcio ed il 15-20% del magnesio.

Negli individui sani le piccole quantita di calcio e di magnesio assorbite sono di so'ito rapidamente eliminate attraverso i reni.

In caso di alterata funzionalita renale si possono tuttavia manifestare elevate con enfrazi ,ni sieriche di calcio e magnesio.

A causa dell'effetto di diversi succhi digestivi al di fuori dello stomaco, i sali solubili vengono trasformati in insolubili nel tratto intestinale e poi eliminati con le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riprod uttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Zucchero a velo (saccarosio + amido di mais), talco, olio di vaselina, essenza di menta, colorante E 122.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 42 compresse, in blister di PVC/alluminio.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimen o e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIO 'E ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - IT-20158 Milano (Italia)

8. NUMERO DEL ’'AUTORIzZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 006483022

9. DATA    d ELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DE LVU^ORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

3 Dic^mLre i981

Data ¹ lti. o rinnovo:    1 Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NEUTROSE S. PELLEGRINO compresse mastica bili

Che cosa e

NEUTROSE S. PELLEGRINO e un antiacido (contro il bruciore di stomaco).

Perché si usa

NEUTROSE S. PELLEGRINO si usa per il trattamento sintomaNcr d' lbpei acidita.

Quando non deve essere usato

Il prodotto non deve essere usato in caso di:

•    Ipersensibilita (allergia) ai principi attivi o ad uno _Huffsi asi degli eccipienti;

•    Ipercalcemia (vedere "E' importante sapere che")

•    Problemi renali (vedere "E' importante sapere che")

•    Eta pediatrica

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo_ó_'e.L on~ulaato il medico

E' opportuno consultare il medico anci.e n^i casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

•    Gravidanza (vedere "C^sa fare dur nte la gravidanza e l'allattamento")

•    Altre terapie somministrate per via orale (vedere "E' importante sapere che" e "Quali medicinali o aliment possoi o modificare l'effetto del medicinale")

•    Pazienti diabetici o che ~eguono diete ipocaloriche (vedere "Precauzioni per l'uso")

•    Intolleranza agli zuccheri (vedere "E' importante sapere che")

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza NEUT ROsE S. PELLEGRINO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e i aver e valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Il magnesio e considerate compatibile con l'allattamento; chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assum' re il medicinale.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NEUTROSE S. PELLEGRINO non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Precauzioni per l'uso

Nessuna.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si e recentementre assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli antiacidi in generále (sali di alluminio, calcio e magnesio) possono, con diversi meccanismi, interagire con altri farmaci assorbiti per via orale, riducendone l'assorbimento.

A causa di cio deve essere evitato l'uso contemporaneo di tetracicline (un tipo di antibiotico) perché puo essere ridotta la loro azione ed e sconsigliato l'uso concomitante di farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare, di antibiotici, di antinfiammatori (quali chinidina, indometacina, digitalici, nitrofurantoina, lincomicina, desametasone) e di medicinali a base di ferro e di fosforo.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che

Nel caso di assunzione per via orale di altri farmaci e opportuno assumere NEUTROSE S. PELLEGRINO a distanza di un paio di ore da questi (vedere "Quali medicinali o mmenti possono modificare l'effetto del medicinale")

L'uso prolungato del prodotto puo dare origine ad un fenomeno di ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue) con rischio di compromissione della funzionalita renale.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Ogni compressa di Neutrose S. Pellegrino contiene circa 500 mg di saccarosio: di cio tengano conto i soggetti diabetici o che seguono una dieta ipocalorica.

Se lei ha un'intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale.

Il prodotto contiene il colorante E122 che puo causare reazioni allergiche.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

Adulti: da 2 a 3 compresse un paio di volte al g ioino.

Non superare le 12 compresse al giorno.

Attenzione: non superare le dosi consigliate.

Se dopo un breve periodo di trattamento non osservate un miglioramento, e consigliabile rivolgersi al medico.

•    Quando e per quanto tempo

Assumere le compresse dopo i pasti o al momento in cui si prova il disturbo, ma sempre lontano dall'assunzione per via orale di altri medicinali (vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale" e "E' importante sapere che").

Consultare inoltre il medico il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo p r ^evi periodi di trattamento.

•    Come

Le compresse .'^von ¹ essere masticate.

Cosa fare s' avete preso una dose eccessiva di medicinale

Non s ono not fenomeni da sovradosaggio acuto. Si ritiene che il sovradosaggio acuto non sia a .sociato a sintomi.

Se il ~alcio carbonato (principio attivo di NEUTROSE S. PELLEGRINO) viene assunto in dosi eccessive per periodi prolungati, in particolare in associazione con quantita eccessive di latte, derivati del latte e vitamina D, possono essere riportate molto raramente ipercalcemia e sindrome da latte ed alcali (milk alkali syndrome).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEUTROSE S. PELLEGRINO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di NEUTROSE S. PELLEGRINO rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Neutrose S. Pellegrino puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare, soprattutto in seguito a un trattamento prolungato con il medicinale: ipercalcemia, con rischio di insufficienza e calcolosi renale (per la presenza del calcio) e rischio di diarrea (per la presenza del magnesio).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata s’ ^Ma cc ift’ione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifii ti domestics Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Una compressa contiene

Principi attivi: carbonato di calcio 270 mg; carbo na^o di m agnesio 114 mg; caolino 30 mg; trisilicato di magnesio 20 mg.

Eccipienti: zucchero a velo (saccarosio + amido di mais), talco, olio di vaselina, essenza di menta, colorante E 122.

Come si presenta

II    contenuto della confezione e di 42 comp res 'e masticabili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - IT-20158 Milano

Produttore

sanofi-aventis S.A.

Riells i Viabrea - Girona (Spagna)

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Febbraio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013