NEVACORT

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ATC G01BA

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ovulo contiene:

Idrocortisone    30 mg

Neomicina solfato    100 mg

Eccipienti:

Gliceridi semisintetici 2570 mg

FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE , TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINEtic/

Categoria farmaco-terapeutica

Antinfettivo ed antinfiammatorio va^a nale. La neomicina , antibiotico a largo spettro risulta idonea a comba^-eie la multiforme flora batterica che puo presentarsi in partisan cond' zioni nell’ambiente vaginale. L’idrocortisone esercita la sua azione sui processi infiammatori caratterizzati da intensa secrezione muco-purJenta complicati da fatti reattivi edematosi e da una componente pruriginosa spesso molesta.

FarmaccEntica

Dopo la ' omministrazione orale si ha una elevatissima concentrazione di mbedue gli antibiotici nelle feci e con queste vengono eliminati , dato che il loro assorbimento intestinale e praticamente nullo.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Vaginiti batteriche sensibili alla neomicina accompagnate da fenomeni infiammatori con secrezione purulenta , edema e prurito.

Controindicazioni

Ipersensibilitá a neomicina o idrocortisone. infezioni virali (herpes simplex) o micotiche della zona da trattare.

Effetti indesiderati

Riportati localmente fenomeni di ipersensibilitá (irritazione , bruciore , iperemia) e , per trattamenti intensi e prolungati , atrofia della mucosa. Fenomeni dovuti ad abnorme assorbimento sistemico consistono in segni di otonefrotossicitá per la neomicina ed astenia , adinamia , ipertensione artriosa , ipopotassemia per l’idrocortisone. Ove cio si verifichi , occorre interr ompere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Quando si osse^^m ehetj collaterali dopo l’uso del prodotto , occorre interpellare il medico o il armacista.

Speciali precauzioni d’uso Nessuna.

Interazioni

Non e stata descritta alcuna interazione con altri _Larmaci.

Posologia e modo di somministrazione

Introdurre in vagina 1-2 ovuli nella giornata e uno la sera prima di coricarsi , secondo consiglio del medico. Nel periodo ^Qstivo e bene , prima di togliere l’ovulo dall’involucro , immcrger, il contenitore in acqua fredda.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Periodo di stabilitá a confezionamento integro 24 mesi

Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

Natuia del contenitore , confezione Astu'c^o di cartone contenente 4 ovuli

Sede sociale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Farmitalia S.r.l.,Viale A. De Gasperi 165/B Catania.

A.I.C. n° 14385013

Eventuale tabella di appartenenza secondo D.P.R. 309/90 Prodotto non soggetto al DPR 309/90

Regime di dispensazione

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica. Data ultima revisione - Febbraio 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

NEVACORT ovuli

IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE Denominazione: NEVACORT Ovuli

Composizione:

Ogni ovulo da 2,7 contiene:

Principi attivi:

Neomicina solfato g O, l00 Idrocortisone g 0,030 Eccipienti:

Gliceridi semisintetici

Forma farmaceutica: Ovuli per uso vaginale Confezione da 4 ovuli Categoria farmacoterapeutica:

antinfettivo e antinfiammatorio vaginale. La neomicina, antibiotico a largo spettro risulta idonea a combattere la multiforme flora bAterica che pao presentarsi in particolari condizioni nell'ambiente vaginale.

L'idrocortisone esercita la sua azione sui processi 'nEwmaiori caratterizzati da intensa secrezione mucopurulenta complicati da fatti reattivi edematosi e da una componente pruriginosa spesso molesta.

Titolare dell'Autorizzazione ali'Immissbne in Commercio:

Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania

Produttore:. ECOBI SAS

Via Enrico Bazzano 26 Rc.co S :ri\^:a (GE)

Indicazioni terapeubche:

Vaginiti batteriche sensibili alla neomicina accompagnate da fenomeni infiammatori con secrezione p urJeiZa , edema e prurito.

INFORMAZIONI D a CONOSCERE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE Controindicazioni:

IpersensiL'luu a neomicina e idrocortisone. Infezioni virali (herpes simplex) o micotiche della zona da trattare.

Precauzioni d'impiego: Nessuna

Interazioni con altri medicinali:

Non e stata descritta alcuna interazione con altri farmaci.

Avvertenze speciali:

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla neomicina, nonché a fenomeni di assorbimento sistemico dei componenti. E' consigliabile non superare i 5-7 giorni di terapia, passando poi , eventualmente , al componente ritenuto necessario. Nelle donne in stato di

gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá , sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose , modo e tempi di somministrazione:

Introdurre in vagina 1-2 ovuli nella giornata e uno la sera prima di coricarsi , secondo consiglio del medico.

Nel periodo estivo e bene, prima di togliere l’ovulo dall 'involucro, immerg re ^;l contenitore in acqua fredda.

Effetti indesiderati:

Riportati localmente fenomeni di ipersensibilitá (irritazione , bruciore , iperemia) e , per trattamenti iritensi e prolungati , atrofia della mucosa. Fen^em dovni ad abnorme assorbimento sistemico consistono in segni di oto-n.-fiotossiciLá per la neomicina ed astenia, adinamia, ipertensione artenosa, ipopotassemia per l’idrocortisone. Ove cio si verifichi , occorre interrompere il trattamento e adottare una terapia idonea.

Quando si osservano effetti collaterali dopo l'us' dd. prodotto , occorre interpellare il medico o il farmacista.

Data di scadenza:

Osservare la data di scadenza indicata sulla confezione. Il prodotto puo essere conservato a temperatura ambiente. Non utilizza' il prodotto dopo la data di scadenza indicata.

Tabella di appartenenza al DPR 309/90.

Non soggetto al DPR 309/90.

Revisione ministeriale del foglio illustrativo Febbraio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013