1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

4    NEVASSIAL 1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

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2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

6    Una fiala contiene:

7    Principio attivo: Cianocobalamina (Vitamina B12)    1 mg

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3    FORMA FARMACEUTICA

9    Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

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4    INFORMAZIONICLINICHE 11

12    4.1 Indicazioni terapeutiche

13    Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina b12 e/o folati.

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15    4.2 Posologia e modo di somministrazione

16    1-2 fiale alla settimana per via intramusc la, e.

17    4.3 Controindicazioni

18    Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

19    4.4 Speciali avverten’e e pre ca ,zioni per l’uso

20    La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale puó mascherare una ev eruuale carenza di folati.

21    La vitamina bi2, qua, do somministrata per via parenterale, puó colorare di rosso le urine.

22    4.5 In*erazioi.i cn altri medicinali e altre forme di interazione

23    Non son o s^te evidenziate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego. ^4 4.6 Gra vidanza e allattamento

25    Il ‘aim aco puó essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo medico.

26    4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

27    Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

28    4.8 Effetti indesiderati

29    La cianocobalamina ě generalmente ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione con eruzioni cutanee, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

30    Ě possibile la comparsa di dolore nel sito di iniezione.

31    4.9 Sovradosaggio

32    Alle dosi consigliate non si sono verificati fenomeni da iperdosaggio.

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36    5 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

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38    5.1 Proprietá farmacodinamiche

39    Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici - cianocobalamina; codice ATC: BO3BA01.

40    La vitamina B12 ě un importante fattore metabolico della classe dei c obamide-coenzimi.

41    In sinergia con l'acido folico, la vitamina B12 ě essenziale per la sintesi dei nucleotidi purinici e per il metabolismo di alcuni aminoacidi.

42    Una carenza della vitamina B12 comporta effetti sul sistem" emopoie .ico e sul sistema nervoso.

43    Mentre gli effetti metabolici della vitamina B12 permettono di hAerpretare l'azione della sostanza sull'emopoiesi, non del tutto conosciuti sono i meccanismi responsabili delle lesioni neurologiche provocate dalla carenza di questa vitamina.

44    Una verosimile base fisiopatologica consiste ne^Ma capacity .ella vitamina B12 di donare gruppi metilici, essenziali per la sintesi di lipidi che entrai o nella costituzione della mielina. Questa azione rende utile la vitamina B±⁹ r. el i-auamento di stati di sofferenza del sistema nervoso periferico come polineurc pa^e su base metabolica (diabetica, alcolica, uremica) sia in corso di patologie nevnuche su base compressiva (cervicobrachialgie, sciatalgie).

45    5.2 Proprietá farmacocinetiche

46    In seguito a somministrazio ne paren‘erale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efiicaN. Essa viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.

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48    5.3 Dati preclinici di sicurezza

49    In letteratura non vengono riporiati eifetti tossici dovuti alla cianocobalamina.

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51 INFORMA ZI ON, FARMACEUTICHE

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53    6.1 Lista degli eccipi ^nti

54    Mannitolo, S odio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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56    6.2 Incompatibilitá

57    Non 'ono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilitá con altri farmaci.

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59    6.3 Validitá

60    18 mesi.

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62    6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

63    Conservare il prodotto nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

64    6.5 Natura e contenuto del contenitore

65    Fiale di vetro tipo I ambrato.

66    Astuccio da 5 fiale da 2 ml.

67    6.6 Istruzioni per I'uso Nessuna in particolare.

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69 7 TITOLARE ^LL^UTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE,

70    FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abar , Tt^vme (PD)

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72 8 NUMERO ^LL^UTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CO MMERCio

73    NEVASSI AL 1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale 2 ml A.I.C. 036236014

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75 9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO ^rE' L' aUTORIZZAZIONE

76 23-01-2009

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78    10 DATA DI (PARZIALE) REVISION DEL TES TO

79 23-01-2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NEVASSIAL 1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Cianocobalamina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antianemici cianocobalamina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anemie megaloblastiche dovute e a carenza di vitamina B12 e/o folati.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L'USO

La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale puó mascherare u na eventuale carenza di folati.

INTERAZIONI

Non sono state evidenziate interazioni negative con altri farmaci di co mune in piego.

AVVERTENZE SPECIALI

La vitamina B12. quando somministrata per via parenter; ,e, pu ’ cohrare di rosso le urine. Gravidanza e allattamento. Il farmaco puó essere somm inistrato in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRA ZIONE

1-2 fiale alla settimana per via intramuscolare.

SOVRADOSAGGIO

Alle dosi consigliate non si sono ve/fica^ f nomeni da iperdosagio.

EFFETTI INDESIDERATI

La cianocobalamina A generam nte ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazior _ con eruži^ni cutanee, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

Ě possibile la com_h arsa di olore nel sito di iniezione.

Il rispetto delle ist uzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' impoiL^nte co municare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche n ^ de^critt nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO TALE DATA.

Norme di conservazione:

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo:    Cianocobalamina (Vitamina B12)    1 mg

Eccipienti:    Mannitolo - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico

diidrato acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Astuccio da 5 fiale da 1 mg di cianocobalamina.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

PRODUTTORE

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Ter (p d)

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte deirAgen^a ;+aliana del Farmaco: Determinazione AIFA del 23-01-09

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013