Niaouli essenza Marco Viti gocce nasali soluzione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g

Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g

Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Melaleuca virdifiora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il medicinale e indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nella flogosi delle vie aere superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

4.2Posologia e modo di ^r .mmiiest.azione

Adulti e adolescenti (ⁿ3-18 ant,^:)

Applicare localment^ 2-3 goc .2 della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu volte al gio.no.

Bambini di eta .ompresa tra 30 mesi e 12 anni

Applicare locJm( nt^ 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu volte a giorno.

Niaouli ..senza Marco Viti e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).

La d ira- a del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3Controindicazioni

-    ipe sensibilita al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    epatopatie gravi;

-    flogosi delle vie biliari gastroenteriche;

-    neonati e bambini fino ai 30 mesi di eta

-    bambini con una storia di epilessia e convulsioni febbrili.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puo causare laringospasmo. Niaouli essenza Marco Viti contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di irritazione

Niaouli essenza Marco Viti non deve essere usato in concomitar.a ~on altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati teip^ iici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cut ^nea. nasale o inalatoria).

Il cineolo, principale componente della soluzione per u >o topxo di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.

Niaouli essenza Marco Viti non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contr accettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno.

Niaouli essenza Marco Viti non de 'e essere usato durante l'allattamento.

4.7Effetti sulle capacita "i guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettati stidi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesi^erati

A causa della pre e za di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandjte puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguP-o son~ riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza, organizzati seco ndo la classificazione sistemica organica MedDRA.

No. s no disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

'ato'ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10.

Il niaouli inibisce l'attivita delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed e indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.

I    derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avv^ne s^:’ per via inalatoria sia per via cutanea.

II    cineolo, componente principale della soluzione per uso topi o di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.

5.3Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica ala luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio di oliva.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3Periodo di validita

3 anni.

6.4Precauzioni partisan per la conservazione

Conservare il mediena^ ne < ontenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.

6.5Natura e cont enuto del contenitore

Niaouli essenza Marco Viti 1% gocce nasali, soluzione.

Flacone in ve^ro da To g con tappo con contagocce

Niaouli essenza Marco Viti 2% gocce nasali, soluzione.

Flaco ne in vetro da 20 g con tappo con contagocce

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere ■ maltiti i , conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali soluzione AIC 030349017 Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali soluzione AIC 030349029

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Niaouli essenza Marco Viti gocce nasali soluzione

Foglio illustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali,

soluzione

Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali, soluzione

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaco rinologico per uso topico.

Indicazioni terapeutiche

Il medicinale e indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico r ella flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congesti. i della mucosa nasale.

Controindicazioni

Niaouli essenza e controindicata in caso di:

-    ipersensibilita al principio attivo (niaouli) o ad mo qu' l~'iasi degli eccipienti

-    epatopatie gravi;

-    flogosi delle vie biliari gastroenteriche;

-    Bambini fino a 30 mesi di eta

-    Bambini con una storia di epilessia e convulsioni febbrili.

Precauzioni per l'uso

L'applicazione della soluzione di niaouli ess enza puo _ausare laringospasmo.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonat bambini.

Il trattamento non deve essere pruun gato par piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, dtrale, me'.olo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa dene l' ro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere uti11 -z^ta una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazir.ii avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio.

Interazioni

Informare il medico ^r il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Niaouli c-senza Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (m edicinali o c*smetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.

Niaouli essenza Marco Viti non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza Marco Viti non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti e adolescenti (13-18 anni)

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione niaouli essenza 2% adulti per narice piu volte al giorno.

Bambini di eta compresa tra 30 mesi e 12 anni

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione niaouli essenza 1% bamL'ni per narice piu volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Niaouli essenza Marco Viti e controindicato nei bambini fi no ' 30 mesi di eta.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento siPtomatico appropriato nei centri di cura specializzati.

In caso di ingestione/assunzione accide ,_Lale di 'na dose eccessiva di Niaouli essenza Marco Viti avvertire immediatamente il m edi *o o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Niaouli essenza Marco Viti, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Niaouli essenza Marco Viti puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le ,e,sone li manifestino.

A causa della presenz; d niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate pu o present' rsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito son o Hpo-tati gli effetti indesiderati di niaouli essenza. Non sono disponibili dati sufficient per sti^kilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo

Il risp'.co delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiaerati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nel contenitore originale, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano pi <. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Composizione

Niaouli essenza Marco Viti 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    niaouli    essenza    (olio    gomenolato)    1    g

Eccipienti:    Olio di    oliva.

Niaouli essenza Marco Viti 2% adulti gocce nasali, s j.uzione 100 g di soluzione contengono

Principio attivo:    niaouli    essenza    (olio    gomenolato)    2    g

Eccipienti:    Olio di    oliva.

Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Melaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Niaouli essenza Marco Viti 1% ,?cce nasali, soluzione.

Flacone in vetro da 10 g con tap^r o con contagocce

Niaouli essenza Marco Viti 2% gocce nasali, soluzione.

Flacone in vetro da 2^r g con tappo con contagocce

Titolare Dell'au .criz.^azi' ne All'immissione in Commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 - 36’'0 Vicenza

Produt.o~e esponsabile del rilascio dei lotti

Ze.a FaimaceuLici S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Giugno 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3