Informazioni per l’utilizzatore Niaouli assenza sella
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Niaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Niaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g
Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g
Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce nasali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale e indicato come balsamico, espettorante, a nticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
4.2 Posologia e modo di somministraJonc
Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).
Adulti e adolescenti (13-18 anni)
Applicare localmente 2-3 go ,ce de^ sJuzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu volte al giorno.
Bambini di eta superior ai 30 m es e fino ai 12 anni
Applicare localmente 2-3 gocc° della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu volte al giorno. La duata del ^attamento non deve superare i 3 giorni.
4.3 Controindicazioni
- Ipersen~ibilita al puncipio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Epatop atie gra i;
- Flo do'i d^lle de biliari e gastroenteriche;
- Bamb .i fino a 30 mesi di eta
- Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puó causare laringospasmo.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
- Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il cineolo, principále componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puó ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di niaouli essenza durante la gra^^nz,'.
Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non e raccomandato durante la gr .•'danz e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di niaouli essenza nel . atte ma^rno.
Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di ma'c’ina ri
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di na uli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non ono dispo’ ibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione orale accidental o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puó presentarsi il rischio di dist ,l' nt 'rologici.
Se necessario, somminist-art u > trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
5. PROPRIETY FAP mACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farm ^ot^ape-utca: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10 Il niaouli masce l'at+ivita delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effete' basam.'o, espettorante, anticatarrale e antisettico ed e indicata nel trattamento di flogosi delle vie aei ee superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.
II cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FAPMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Olio di arachidi
6.2 Incompatibility
Non note.
6.3 Periodo di validita
60 mesi dalla data di preparazione
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Il contenitore previsto consiste in un flacone di vetro, chiuso con una capsula in ?M,,minio, dotata di contagocce e munito di etichetta autoadesiva. La presentazione di vendita e di un astuccio di cartoncino litografato, contenente un flacone con 20 g di prodotto ed un foglio illustrativo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale de^mo estere ,maltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
029809011 - 1% gocce nasali, flacone 20g 029809023 - 2% gocce nasali, flacone 20g
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNO'O L elL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1 993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TES' o
Giugno 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Niaouli assenza sella
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Niaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale e indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nel’ , 'logosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
CONTROINDICAZIONI
Niaouli essenza e controindicata in caso di:
- ipersensibilita al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- epatopatie gravi;
- flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;
- bambini fino a 30 mesi di eta
- bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
PRECAUZIONI PER L’USO
L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puó ca"sai e laring^spasmo.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in do.i et'es'ive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu d 3 giorni p er i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niao uli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dos e supeNore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
INTERAZIONI
Informare il medico o il 'amacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ance quelli senza prescrizione medica.
Il cineolo, prin^ipalf componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puó ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. Niaouli e-senzi SelR gocce nasali soluzione non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti mfcsicii ali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di som minisirazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
AV VERTEN ZE SPECIALI Gavidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.
Niaouli essenza Sella non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno.
Niaouli essenza Sella non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
- Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo Controindicazioni).
Adulti e adolescenti (13-18 anni)
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu volte al giorno.
Bambini di eta superiore ai 30 mesi e fino ai 12 anni.
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giom SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di M^oJi esse za Sella gocce nasali soluzione avvertire immediatamente il medico o rivolgersi a piu acin^ ospedale.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei i eonati e nei bambini puó presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di niaouli ess°nta Sella gocce nasali soluzione, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di niaouli essenza e in c -so di non osservanza delle dosi raccomandate puó presentarsi un rischio di convulsioni .J ba ibi, i e nei neonati.
Come tutti i medicinali, Niaouli essenza S^lla 'occe nasali soluzione puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli fe^ ini esi^eiati di Niaouli essenza. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza d e s nr o<i effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi de ,li effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E C ONSERVAZIONE
Sca enza. vedert la data di scadenza riportata sulla confezione.
La dat' di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione. non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Niaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Eccipienti: olio di arachidi
Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g Eccipienti: olio di arachidi
Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non m^no del 50 per cento di 1,8 cineolo.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce nasali, soluzione - flacone da 20g
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIo
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vi enza 67 - 36015 Schio (VI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTe dELL’AGENZIA italiana del FARMACO:
Giugno 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013