RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

NAIOULI ESSENZA NEW.FA.DEM. GOCCE NASALI

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione -100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione -100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g

Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca ' <ridi^flora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il medicinale ě indicato come bJsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

4.2    Posologia e ' odo di s mministrazione

Adulti e adolescenti (13- ¹b anni)

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piú volte al gi „no.

Bambini di etá compresa tra 2 e 12 anni

Applic are 'oc^lm ente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piú volte al gior o.

4.3    c ontroindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    Epatopatie gravi;

-    Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;

-    Neonati e bambini di eta inferiore a 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puó causare laringospasmo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il cineolo, principále componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puó ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, ě necessario usare cautela nella prescrizione del medicinale a donn , in st ..o di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli ^ssenz.a organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinam xhf

Categoria farmacoterapeupca. farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10 Il niaouli inibisce l'attivita delle gi.^ ’dole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed ě indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree si pepori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.

5.2    Proprieta .^rmacocinetiche

L'assorbimemo della ^oluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.

Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema dpgli enzimi epatici.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio vegetale

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna in particolare

Conservare in contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato con contagocce, contene ue _x0 ml di soluzione all'1%.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato con contagocce, con⁺enente 10 ml di soluzione al 2%.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazion e

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell'ambiente il c^nten^ e dopo l'uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con ~ede legale ad officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Cam' ania Na

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE a; L’IMMiSSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 031089016 - 1% bambini gocce nasali, soluzione - flacone con astuccio da 10 ml. AIC N° 031089028 - 2% adulti goc^e nasali, soluzione - flacone con astuccio da 10 ml.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTJRirzA ZiONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 08/11/199'' - Rinnovo: 06/2008

10.    DATA DI REVISK NE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 29/07/2011 n. ° 1059

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco rinologico per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il medicinale ě indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

CONTROINDICAZIONI

Niaouli essenza ě controindicata in caso di:

-    ipersensibilita al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    epatopatie gravi;

-    flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;

-    neonati e bambini di eta inferiore a 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puó causa. •* laring ^spas^ o.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentem^ ⁺e ' ..sunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topi o di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puó ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al faimacisť prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati clinic relate all'uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, ě necessario usare cautela nellO p.esc, zio e del medicinale a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capaci⁺a di gt'idare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuat stu ,i sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni imporť.ai su a^u >i eccipienti: nessuna in particolare

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e ado. escenti (13-±8 anni)

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piú volte al giorno.

Bambini o, eta .ompresa tra 2 e 12 anni

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piú volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di niaouli essenza New.Fa.Dem. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di niaouli essenza New.Fa.Dem., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, niaouli essenza New.Fa.Dem. puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si ife,isce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla c nfeJone. Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso a temperatura non superiore ai 30 °C I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasa'i, s>luz^:oi .e 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Eccipienti: olio vegetale 99 g.

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gom^nola‘o) 2 g Eccipienti: olio vegetale 99 g.

Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Male leL .a viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUO

Gocce nasali, soluzione.

1% bambini gocce nasali, soluzione - flacone da 10 ml 2% adulti gocce nasali, sol zo ne - flacone da 10 ml

TITOLARE DEL _'AU1 ORIzZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dell o S' ato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

PR ODUTTORE

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovz de.lo Sta o zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

revisione del foglio illustrativo da PARTE DELL’AGENZIA italiana del FARMACO:

Determinazione AIFA del 29/07/2011 n. ° 1059

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013