Informazioni per l’utilizzatore Niaouli essenza zeta
Niaouli essenza Zeta gocce nasali soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Zeta Farmaceutici S.p.A.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Niaouli essenza Zeta 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza Zeta 2% adulti gocce nasali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Niaouli essenza Zeta 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g
Niaouli essenza Zeta 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g
Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Melaleuca virdifiora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo.
Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce nasali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale e indicato come balsa ,,i"o, es^ettorante, anticatarrale e antisettico nella flogosi delle vie aeree superior, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
4.2Posologia e modo di r .mminist.azione
Adulti e adolescenti (13-18 anni)
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu volte al giorno.
Bambini di eta compresa tra 30 mesi e 12 anni
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu vol' e al giorn .
Niaouli ess .nza Zeta e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
4.3 Controindicazioni
- ipe sensibilita al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Niaouli essenza Zeta contiene olio di arachidi: non utilizzare in caso di i persensibil ita;
- epatopatie gravi;
- flogosi delle vie biliari gastroenteriche;
- neonati e bambini fino ai 30 mesi di eta
- Bambini con una storia di epilessia e convulsioni febbrili.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'applicazione della soluzione di niaouli essenza puo causare laringospasmo.
Niaouli essenza Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi as sociati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Niaouli essenza Zeta contiene olio di arachidi: in caso di allergia ade a ra. hidi o alla soia, non utilizzare il medicinale.
Niaouli essenza Zeta contiene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di iroti zione
Niaouli essenza Zeta non deve essere usato in "oncomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasal * o inalatoria).
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertardo, ;uo ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.
Niaouli essenza Zeta non e r accomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano mis 're *oi traccettive.
Allattamento
Vi sono informa ioni insufficient sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno.
Niaouli esser .a Zeta nodeve essere usato durante l'allattamento.
4.7Effetti sulle c^pacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non so no stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Co nc1 ATC: R01AX10.
Il niaouli inibisce l'attivita delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzion ; di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e an^e^ico ed e indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, i ■ par ic^are, negli stati congestizi della mucosa nasale.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L'assorbimento della soluzione di niaouli applic^ta loc .mente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.
II cineolo, componente principale della soluzione p^r uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.
5.3Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza • linica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'u omo.
6. INFORMAZIONI FARMACEU TIC HE
6.1 Elenco degli eccipienti
Olio di arachidi, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.
6.2 Incompatibilita
Non note.
6.3Periodo d. validita
5 anni.
6.4Precaudmi particolari per la conservazione
Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
f lac^ne : i vetro da 20 ml con contagocce
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita
alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Niaouli essenza Zeta 1% bambini gocce nasali soluzione AIC 031347014 Niaouli essenza Zeta 2% adulti gocce nasali soluzione AIC 031347026
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione dicembre 1993
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2012.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Niaouli essenza zeta
Niaouli essenza Zeta gocce nasali soluzione
Foglio illustrativo
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Niaouli essenza Zeta 1% bambini gocce nasali, soluzione Niaouli essenza Zeta 2% adulti gocce nasali, soluzione
Categoria Farmacoterapeutica
Farmaco rinologico per uso topico.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale e indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nella flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congests della mucosa nasale.
Controindicazioni
Niaouli essenza e controindicata in caso di:
- ipersensibilita al principio attivo (niaouli) o ad uno qi al^asi degli eccipienti. Niaouli essenza Zeta contiene olio di arachidr no n 'tilizzare in caso di ipersensibilita;
- epatopatie gravi;
- flogosi delle vie biliari gastroenteriche;
- bambini fino a 30 mesi di eta
- bambini con una storia di epilessia e convulsion febbrili.
Precauzioni per l'uso
L'applicazione della soluzione di niaouli 'ssenza puo causare laringospasmo.
Niaouli essenza Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come cc nv ulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenn e quJi ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle lo.' proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento, nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere .thizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di re azioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio.
Interazioni
Informare / ,iedi~o o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicir ale, anch » quelli senza prescrizione medica.
Niaouli essenza Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di sommi nistrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.
Niaouli essenza Zeta non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.
AMattamento
Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza Zeta non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Niaouli essenza Zeta contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle ar^chidi ~ alla soia, non utilizzare il medicinale.
Niaouli essenza Zeta contiene BHA e BHT: puo causare reazioni .^aree locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti e adolescenti (13-18 anni)
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione niaouli e. sen^a 2% adulti per narice piu volte al giorno.
Bambini di eta compresa tra 30 mesi e 12 anni
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione niaouli essenza 1% bambini per narice piu volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Niaouli essenza Zeta e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta.
La durata del trattamento non deve sup ..are i 3 giorni.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di so -rado* ag gio.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il ri^chir di disturbi neurologici.
Se necessario, somminisbare un tra ttamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
In caso di ingestime/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Niaouli essenza Zeta avvertire immtdia' amente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Se si ha quJsiasi dubbio sull'uso di Niaouli essenza Zeta, rivolgersi al medico o al iarmacv ta.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Niaouli essenza Zeta puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte m p t^one li manifestino.
A cau'a della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccom >ndate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata ' ulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nel contenitore originale, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello sc .rico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che noi si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Composizione
Niaouli essenza Zeta 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g
Eccipienti: Olio di arachidi, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido
citrico monoidrato, ascorbil palmitato.
Niaouli essenza Zeta 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono
Principio attivo: \ni' oJi essenza (olio gomenolato) 2 g
Eccipienti: Olio di arachidi, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido
citsce m onoidrato, ascorbil palmitato.
Niaouli essenza si otť' ne dalle foglie di Melaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo.
Fo. ma Farmaceutica e Contenuto
Gocce nasali, soluzione.
Flacone in vetro da 20 ml con tappo con contagocce
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)
Ultima revisione del foglio illustrativo:
Giugno 2012.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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