RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NICERGOLINA ANGENERICO, 30mg compresse

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nel¹’anzi_t no. Posologia e modo di somministrazione

60 mg al giorno, in due somministrazioni, per via orale, ad inte vall reg<Jan. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienu.

Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

In generale, alle dosi terapeutiche, NICERG' LIN a ANGENERICO non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi puo indune graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con ar"mnesi d 2'vta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Interazioni con altri medicinali eu al e forme di interazione

La nicergolina puo potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.

Gravidanza e allattam^nto

Benché negli studi ⁺os.'col'gk' la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivita teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla r apacit * di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

NICERGOLINA ANGeNERICO non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

I ran casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigolievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina e dotata, inoltre, di attivita antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

Proprieta farmacocinetiche

Quando somministrata per via orale, la nicergolina e rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantita con le feci.

Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilita (DL₅₀ per os: 726 mg/Kg nel topo, 2,872 mg/Kg nel ratto).

La nicergolina, inoltre, e priva di tossicita embriofetale e di effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti

Calcio fosfato bibasico, Sodio carbossimetilcellulosa, Cellulosa microgranul.re, Mag’asio stearato, Idrossipropilcellulosa, Silicone, Titanio biossido, Polietilenglicol 60(0, E 172.

Incompatibilita

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilita.

Periodo di validita

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Natura e contenuto del contenitore

La confezione e composta da tre blister in PVC/Alluminio contenenti ciascuno dieci compresse dosate a 30 mg.

Istruzioniper l'uso

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORiZZAZiQ NE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 7 5 00181 Roma

NUMERO DELLA aUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

NICERGOLINA ANGENERICO, 30 mg compresse - 30 compresse A.I.C. n° 028570024

DATA DELLA PRiMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data del ' prima autorizzazione: 31 ottobre 1994.

F ,uno\i deF’autorizzazione: 15 novembre 2009.

D 'TA Di REVISIONE DEL TESTO

15.11.2009

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NICERGOLINA ANGENERICO, 10mg/ml polvere e solvente per soluzione orale 1 Flacone di solvente da 30ml + contagocce

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: nicergolina mg 300

FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale - Flacone di polvere e flacone di solvente per la peparaAoj e di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml (1 ml = 20 gocce).

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano. Posologia e modo di somministrazione

Per via orale: 5-10 mg, tre volte al giorno, a intervalli regolai per periodi prolungati. Per facilitare l’assorbimento e preferibile la sommiiRstr; zione del farmaco lontano dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsias degli eccipienti.

Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

In generale alle dosi terapeutiche NICERGOLINA ANGENERICO non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ip^rtesi puo indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemic o con ^namnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolism > e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Interazioni con altri medicinali ° altre forme di interazione

La nicergolina puo potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.

Gravidanza e allattamento

Benché nega studi ^tr isicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivita teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva nec°sa'.a e sotto il diretto controllo del medico.

F^ff'tti' Ala capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

N^tCE?GOLINA ANGENERICO non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fffetti in^esiderati

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina e dotata, inoltre, di attivita antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

Proprieta farmacocinetiche

Quando somministrata per via orale, la nicergolina e rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantita con le feci.

Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilita (DL₅₀ per os: 726 mg/Kg nel top', 2,872 mg/Kg nel ratto).

La nicergolina, inoltre, e priva di tossicita embriofetale e di effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

Flacone di polvere: acido tartarico.

Flacone di solvente: metile p-idrossibe^zoatf, a^qua deionizzata.

Incompatibility

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilita.

Periodo di validita

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

La soluzione rico^c+:tuita pun essere conservata a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce per circa un mese. 'entuale ingiallimento non pregiudica l’attivita del prodotto.

Natura e center uto del contenitore

Flacone contenente la miscela di polveri: flacone in vetro color ambra, con imboccatura adatta all’inserimento del contagocce. Il flacone viene chiuso con capsula di polietilene tipo Pilfer-Prof e sigillato con ghiera di materiale plastico. Contagocce costituito da politene incolore. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a _0 mg/n 8.

ls*ruzioniper l'uso

Modalita di preparazione della soluzione

a)    versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;

b)    applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

8.    NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER Ciq

NICERGOLINA ANGENERICO, 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione rale 1 Flacone Solvente da 30 ml + contagocce - A.I.C. n° 028570012

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 1994.

Rinnovo dell’autorizzazione: 15.11.2009.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

15.11.2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NICERGOLINA ANGENERICO

30 mg compresse Nicergolina

COMPOSIZIONE

Nicergolina Angenerico. 30mg compresse Ogni compressa da 30 mg contiene:

Principio attivo Nicergolina mg 30 Eccipienti

Calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, silicone, titanio biossido, polietilenglicol 6000, E 172.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse da 30 mg per uso orale.

Confezione da 30 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEU TIC A

Vasodilatatore cerebrale.

TITOLARE DELL’AUTORiZZAZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 7 5 00181 Roma

PRODUTTORI

Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.r.l.

Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

Istituto Biochimi o Nazionale Savio srl Via del Mare, 36 00040 Pomezia (Roma)

Acraf Spa, via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Uso in Gravidanza e Allattamento

Benché negli studi tossicologici la Nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivita teratogena, l'uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

La Nicergolina puo potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

60 mg al giorno, in due somministrazioni, per via orale, ad intervalli regolari.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali cli nc. mente njn gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e ros: or⁰ cican 'o, sonnolenza, insonnia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o at far ma> ista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedi la data di scadenza r'portata múla confezione.

Attenzione: non utilizzare i¹ medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si riferisce al prodot o in "o/fez onamento integro, correttamente conservato.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

REVISION E dEl FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMa cO

Settembre 2011

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NICERGOLINA ANGENERICO

10mg/ml polvere e solvente per soluzione orale 1 Flacone di solvente da 30ml + contagocce

C04AE02 Nicergolina

COMPOSIZIONE

Ogni flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo:

Nicergolina mg 300 Eccipienti:

Acido tartarico, metile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale - Flacone di polvere e flacone di solvente per la p~eparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml (1 ml = 20 gocce).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore cerebrale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Istituto Chimico Internazionale Dr.GiUs°p_te Ren ue S.r.l.

Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

INDICAZIONI TERAPEUTi^RE

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al p/ncipio aL^ivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZiON I PER L’USO

In pazie iti ^:pmuri amici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interurire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Uso in Gravidanza e Allattamento

Benché negli studi tossicologici la Nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivita teratogena, l'uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

La Nicergolina puo potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.

AVVERTENZE SPECIALI

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per via orale: 5-10 mg, tre volte al giorno, a intervalli regolari per periodi ’rolungati. P er facilitare l’assorbimento e preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

Modalita di preparazione della soluzione

a)    versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;

b)    applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e, generalmente, correlabili con l’attivita vasoattiva del farmaco: ipotensio ne e vtr^jim, lievi disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonna.

Il rispetto delle istruzioni contenut ,el foqiio i^ustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare a¹ nr dico o a f^macista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foqlio illustrativo.

SCADENZA E CONSERV ' ZIONE

Vedi la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non "tilizzare i medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione del prodotto in confezionamento integro.

La solu7^:' ne r'^ostituita puo essere conservata a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce per circa un mese.

L’eve ntu^le ’'n iallimento non pregiudica l’attivita del prodotto.

REVISI ONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA

SALUTE

Agosto 2003.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013