RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nicergolina EG

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Nicergolina mg 30

Per gli eccipienti, vedere 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vasco^e nell'anziano.

Posologia e modo di somministrazione

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.

Controindicazioni

Ipersensibilita alla nicergolina.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiet'

In generale alle dosi terapeutiche la Nicergo lina non mo-Jica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi puó indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento co n farmed che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farma co 'a ^omm inistrato con cautela.

Interazioni con altri medicinali ed altre f orme di interazione

La nicergolina puó potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

Gravidanza ed allattamei.to

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivita teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla ca pac^á di guidare e di usare macchinari

Non sen o note i 'te^erenze sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

Effetti indesiderati

,n .an casi 'ono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Vasodilatatore periferico, alcaloide dell'ergot.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina e dotata inoltre di attivita antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

Proprietá farmacocinetiche

Quando somministrata per via orale la nicergolina e rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantita con le feci.

Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicoiogiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilita. La nicergolina inoltre e priva di tossicita embriofetale e di effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti

Nucleo: Amido; Lattosio; Cellulosa microgranulare; Magnesio stearato.

Rivestimento: Copolimeri metacrilici (Eudragit E 30 D); Titanio diossido; Dibutilftalat > ; E 172 (ossido di ferro rosso).

Incompatibilitá

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilita.

Validitá

La durata di stabilita a confezionamento integro e di mesi 24.

Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio e PVC/PVDC.

Confezione da 30 compresse da 30 mg.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazior.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMISsIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A.

Via D,Scarlatti, 31 20124 Milano

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nicergolina EG “?o mg Compose”, 30 Compresse    AIC n. 028596.017

DATA DELLA prim a a TORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29 Ottobre 1994 / Luglio 2004

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2004

Documento reso d i s p o n i b i I e d a A I FA i l 1 2 /1 1 / 2 0 1 3 2

Foglio iMustrativo

NICERGOLINA EG 30 mg Compresse Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Nicergolina mg 30

Eccipienti:

Amido; Lattosio; Cellulosa microgranulare; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici (Eudragit E 30 D); Titanio diossido; Dibutilftalato; E 172 (ossido di ferro rosso).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse per uso orale.

Confezione: Astuccio contenente 30 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore periferico.

TITOLARE A I C

EG S.p.a. - Via Scarlatti, 31 - Milano PRODUTTORE

Bioprogress S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Fr)

MIPHARM S.p.A. - Via Quaranta 12 - 20141 Mila, o

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell'anziano.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita alla Nicergolina o ad u^o degli eccipienti PRECAUZIONI PER L'USO

In generale alle dosi terapeutiche Nicercolina EG non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi puó indurre graduale ' minuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci he possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

INTERAZlONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nicergolina EG puó potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

AVVER ,'enje speciALI Gravidanza e allattamento

Benché negli studi tossicologici la Nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivita teratogena, l'uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

E’ importante comunicare al medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2