RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NICERGOLINA Sandoz® 30 mg compresse effervescenti NICERGOLINA Sandoz® 30 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente contiene:

Nicergolina    30,0    mg

Una compressa contiene :

Nicergolina    30,0    mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decadimento cognitivo di grado ^eve da patologie di origine vascolare nell'anziano.

4.2    Posologia e modo di somm nis razione

Salvo diversa prescrizione m^'ica, somministrare 60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.

Le compresse efierve^ enti vanno assunte dopo essere state sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

4.3    Controindicazioni

■ perlen tibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. nravidan-a e allattamento (cfr. 4.6)

Nicergolina Sandoz ě anche controindicata in caso di emorragie acute, ipotensione arteriosa, bradicardia severa, infarto miocardico recente. Non va inoltre somministrata contemporaneamente a farmaci alfa o beta agonisti. Per la presenza di aspartame, infine, le compresse effervescenti sono controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

In generále alle dosi terapeutiche Nicergolina Sandoz non modifica la pressione arteriosa. Nei soggetti ipertesi puó indurre graduale diminuzione dei valori pressori. Va pertanto usata con cautela in pazienti trattati con farmaci anti-ipertensivi.

Nicergolina Sandoz deve essere somministrata con cautela anche nei soggetti in trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, nonché in pazienti iperuremici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico.

La contemporanea assunzione di bevande alcoliche puó avere un effetto ad diNo sugli eventi avversi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

La contemporanea somministrazione di bloccanti alfa-adrenergici puó ca' sa'e la comparsa di ipotensione o di ipertensione con bradicardia.

Tenere fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di inte^zV a

La nicergolina puó potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertenJvi.

La contemporanea somministrazione di bloccanti a a-a drenergici puó causare la comparsa di ipotensione o di ipertensione con bradicardia.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi ad^.^t, nell'uomo. Gli studi effettuati sugli animali hanno dato risultati contrastanti: nel ^uo, l . so mministrazione di nicergolina per os e i.m. non ha dimostrato alcuna attivi'a te,atogena, mentre nel coniglio ha prodotto ritardo nell'accrescimento del fete t d altre anormalita. La nicergolina, inoltre, causa vasodilatazione ed in^erne^to della circolazione utero-placentare, determinando un'accelerazione d' i processi di ossificazione fetale. Per tali motivi il farmaco ě controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'uso del farmaco puó talora provocare effetti quali sonnolenza o vertigine (cfr 4.8). Di ció dovia tenere conto chi si appresta a guidare o a manovrare macchinari che richiedono prontezza di riflessi.

4.8    Effetti indesiderati

In rari casi sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati: reazioni da ipersensibilita, ipotensione e vertigini, disturbi gastro-intestinali (nausea, iperacidita, diarrea) senso di calore, rossore cutaneo, disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia), senso di agitazione, sudorazione ed aumento dell'appetito. La maggior parte di questi effetti sono di lieve intensita e transitori. I disturbi gastrici possono essere evitati assumendo il farmaco durante i pasti.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio. In caso di assunzione accidentale di quantita eccessive del farmaco, avvisare il proprio medico o recarsi all'ospedale piú vicino.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche emodiiamiche del distretto cerebrale, nicergolina ě dotata inoltre di attivita antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Quando viene somministrata per via orale tice'g_Llina ě rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avvie te princip- lmente per via urinaria e solo in minima quantita con le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche cond^tte in var^ specie animali hanno evidenziato i seguenti dati: (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2.872 mg/kg nel ratto). Per quanto riguarda la tossicita embriofetale ed il pot^nzi^le t *rai ogenico si veda al 4.6

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco deg.i e c^pie^ i

Compresse effe, vecenti:

Acido ta rt^rico, aroma; aspartame; L-leucina; mannnitolo; polietilenglicole; sodio bicarbonato.

Compresse:

calcio fLsiato bibasico; sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, silicone, titanio biossido, polietilenglicole 6000, E 172 (ossido di ferro giallo).

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimico-fisiche di Nicergolina Sandoz verso altri composti.

6.3    Periodo di validita

36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

NICERGOLINA Sandoz non richiede particolari precauzioni di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse effervescenti

Astuccio contenente blister alluminio/aNuminio. Confezione da 30 compresse effe. .^scenti. Compresse

Astuccio contenente blister di alluminio e PVC/PVDC contenente 30 com /ie~se

6.6    Istruzioni per I’uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio Va)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL ’^MISSION E IN COMMERCIO

Compresse effervescenti:    A.I.C. n. 02859    018

Compresse:    A.I.C. n. 028592020

9.    DATA DI PRIMA AUTORU .aZICNE'RiNNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Compresse effervescenti :    31.10.1994

Compresse :    31.10.1994

Rinnovo :    15.11.2004

10.    DATA DI PaRZ. A> E) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2> 04

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NICERGOLINA Sandoz® 30 mg compresse effervescenti NICERGOLINA Sandoz® 30 mg compresse Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo : Nicergolina 30 mg. Eccipienti: acido tartarico, aroma, aspartame, L-leucina, mannitolo, polietilenglicole, sodio bicarbonato.

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:    Nicergolina 30 mg. Eccipienti : calcio fosfato bibasico, sodio

carbossimetilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, silicone, titanio biossido, polietilenglicole 6000, E 172 (ossido di ferro giallo).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 mg compresse effervescenti, 30 compresse 30 mg compresse, 30 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore periferico

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz Spa - Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (’ a)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Compresse effervescenti

-    Consorzio Farmaceutico e Biotecnologi o fioprog.^ss S.r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Frosinone).

-    E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38040 Ravina (Trento).

Compresse

-    Istituto Biochimico Nazionale Savic. Sr> - Via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

-    S&B S.r.l. - OFFICINA FARMaCE' 'T ICA-Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Roma)

-    Mipharm S.p.A - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

INDICAZIONI TERAPEU ECHE

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell'anziano. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibi'i⁺a al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanz ' e alla mento.

Nicergolina Sandoz ě anche controindicata in caso di emorragie acute, ipotensione arteriosa, bradicardia severa, infarto miocardico recente. Non va inoltre somministrata con tempo.an eamente a farmaci alfa o beta agonisti. Per la presenza di aspartame, infine, le compress^ effervescenti sono controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria.

PRECAUziONI PER L’USO

In generale alle dosi terapeutiche Nicergolina Sandoz non modifica la pressione arteriosa. Nei soggetti ipertesi puó indurre graduale diminuzione dei valori pressori. Va pertanto usata con cautela in pazienti trattati con farmaci anti-ipertensivi.

Nicergolina Sandoz deve essere somministrata con cautela anche nei soggetti in trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, nonché in pazienti iperuremici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico.

INTERAZIONI

Nicergolina Sandoz puó potenziare I'effetto dei farmaci anti-ipertensivi. Vedere anche le “Avvertenze speciali”.

AVVERTENZE SPECIALI

La contemporanea assunzione di bevande alcoliche puó avere un effetto additivo sugli eventi avversi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

La contemporanea somministrazione di bloccanti alfa-adrenergici puó causare la comparsa di ipotensione o di ipertensione con bradicardia.

L'uso del farmaco puó talora provocare effetti quali sonnolenza o vertigine (cfr. effetti indesiderati). Di ció dovra tenere conto chi si appresta a guidare o a manovrare macchinari che richiedono prontezza di riflessi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, somministrare 60 mg al giorno in due so mmim^ .razioni per via orale ad intervalli regolari.

Le compresse effervescenti vanno assunte dopo essere state disc'ilte in mezzo bicchiere d'acqua.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio. in caso di assunzione accidentale di quantita eccessive del farmaco, avvisare il prop.io medico o recarsi all'ospedale piú vicino.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati: reazioni da ipersensibilita, ipotensione e vertigini, disturbi gastro-intestinali (na sea, iperacidita, diarrea), senso di calore, rossore cutaneo, disturbi del soni o (sonnolenza o insonnia), senso di agitazione, sudorazione ed aumento dell'appetito. La maggior parte di questi effetti sono di lieve intensita e transitori. I disturbi gastrici possono essere evitati assumendo il farmaco durante i pasti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al medico ~ al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritt' nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAz^Ne

Vedi data di scade^ 'a indica ⁺a sulla confezione.

La data di scaden a indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente ^nser /aU .

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. revisione del foglio illustrativo da parte del ministero DELLA SALUTE:

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013