RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NIFURATEL FARMITALIA 250 mg compresse vaginali NIFURATEL FARMITALIA 200 mg compresse rivestite NIFURATEL FARMITALIA 10% crema vaginale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa vaginale contiene: nifuratel 250 mg Ogni compressa rivestita contiene: nifuratel 200 mg 100 g di crema vaginale contengono: nifuratel 10 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganism^ pato .^i: germi, Trichomonas, miceti, monilie.

Infezioni delle vie urinarie.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Affezioni vulvo-vaginali

Pazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2-3 gr mmi di c ema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coric^rsi, per 10 giomi.

1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola tera^r.a orale, la dose giornaliera dovrá essere portata a 4 o piu compresse rivestite.

Bambine: 1-2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

La crema va applicata con l’apposito applicatore.

Infezioni delle vie urinarie

Adulti: 3-6 compresse ivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell'entitá e della natura dell'infezione.

A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie puo essere protratta o ripetuta con tranquillitá.

4.3    Controindicazioni

Stati di ipeis^n i>ilitá al nifuratel.

4.4    Spe iali avvrtenze e precauzioni per l'uso

Per ottenere un piu favorevole risultato terapeutico e necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina. La crema va applicata con l'apposito applicatore.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sará sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Nifuratel Farmitalia anche il partner.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state descritte.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso della crema, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Nifuratel ha dimostrato di possedere attivita antitrichomonas, antimicotic' ed anti_Latterica in vitro ed in vivo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministrato per os il nifuratel e rapidamente assorbito. La sua eliim'nazione e prevalentemente urinaria.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 orale nel ratto e > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Compresse vaginali: amido; lattosio; acido t rtadco; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000;

Compresse rivestite: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilengHcJe t^00; titanio biossido; cera E;

Crema vaginale: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico, ac qua.

6.2    Incompatibility

Non sono state sehnala e incompatibilita.

6.3    Validita

Compresse v igvai validita 48 mesi Compre. e riv. stite■ validita 36 mesi Crema vaginale: validita 36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessun particolare precauzione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse vaginali: scatola da 14 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta alluminio

Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse

Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva

contenente g

30 di crema (nell'astuccio sono inseriti 6 applicatori)

6.6    Istruzioni per l’uso

Crema vaginale: istruzioni per l'uso dell’applicatore

Avvitare 1’applicatore sul tubo di crema, premere quest'ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantita di crema richiesta. Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse vaginali: A.I.C. 020513014 Compresse rivestite: A.I.C. 020513026 Crema vaginale: A.I.C. 020513038

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORizzAZION E

Compresse vaginali: 04-05-1965/31-05-2005 Compresse rivestite: 04-05-1965/31-05-2005 Crema vaginale: 25-02-1972/31-05-2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NIFURATEL FARMITALIA 250 mg compresse vaginali NIFURATEL FARMITALIA 200 mg compresse rivestite NIFURATEL FARMITALIA 10% crema vaginale nifuratel

COMPOSIZIONE

Ogni compressa vaginale contiene: nifuratel mg 250;

Eccipienti: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polieti. engccole 6000.

Ogni compressa rivestita contiene: nifuratel mg 200;

Eccipienti: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; go"ma a rab’ca; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E.

100 g di crema vaginale contengono: nifuratel g 10;

Eccipienti: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossjben7~ⁿto; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

Compresse vaginali 14 compresse vaginali 250 mg Compresse rivestite 20 compresse rivestite 200 mg Crema vaginale 30 g crema 10% (con 6 applicatori)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiprotozoario, antibatterico, antimicotico.

TITOLARE AIC

Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catan^: .

PRODUTTORE E CONTROlLORE FINALE Prodotto, confezionato . ccntrolla*o da Compresse vaginali - com are^se rivestite

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Officina di Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mi)

Crema vaginale

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (Pc)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Affezioic vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI

Stati di ipersensibilitá al nifuratel.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, della crema puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con NIFURATEL FARMITALIA anche il partner.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regrediscono spontaneamente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Affezioni vulvo-vaginali

Adulti

1 compressa vaginale o 2-3 g di crema da introdurre la sera al momento di coricarsi per 10 giorni. Importante: per ottenere il piu favorevole risultato terapeutico e necessario che la compressa vaginale sia portata, con un dito, nella parte profonda della vagina. La crema va applmata con l’applicatore.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo, sara necessaria una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

I    compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una '^ttimana, sia nella donna che nel partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliei. do\~a 'ssere portata a 4 o piu compresse rivestite.

Bambine

g 1-2 di crema da introdurre la sera al momento di coric~i, p ,r 10 giorni.

Infezioni delle vie urinarie

Adulti

3-6 compresse rivestite al giorno per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell'entita e della natura dell'infezione.

A giudizio del medico la terapia del’e infe; on' delle vie urinarie potra essere protratta o ripetuta con tranquillita.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati rari casi di eriz!^! cutanee su base allergica.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare a! me dico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Tenere il neLVAale ^cuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

REVlSIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIA' nA DEL FARMACO

Settembre 2007

Istruzioni per l'uso

Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest'ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantita di crema richiesta.

Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo.

Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per piu di due applicazioni di crema.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013