RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse

NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg granulato per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse, granulato per sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

Nimesulide deve essere prescritto escr’si van. ent. come trattamento di seconda linea.

La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere par graf 4.3 e 4.4).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

NIMESULIDE UNION HI AL "H 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per T m^:noi tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati po^ ono e. se 3 minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e di 15 giorni.

Aduri:

100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

Anziani:

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

Bambini (<12 anni):

NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni):

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di Nimesulide, non e necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale:

Sulla base della farmacocinetica, non e necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min); NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e

5.2).

Insufficienza epatica:

L’uso di NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato p r sospens ^one orale) e controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita a nimesulide o agli eccipienti del prodotto.

Precedent! reazioni di ipersensibilita (per esempio, broncospasm o, riniť, ort. ^aria, polipi nasali) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non Ae oidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla Nimesulide.

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

Alcolismo, dipendenza da droghe.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione ^gata a _r.ecedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu episodi distinli di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Emorragia cerebrovascolare, altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di giavid.nza e alla/amento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

4.4    Avvertenz e speciali e precauzioni di impiego

L’uso di NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall’assumere altri analgesici concomitanti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo n 'cessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2)

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

Effetti epatici

In rari casi e stata riportata un’associazione tra NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di p^rearviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e piu alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra gia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare i] ⁺rat⁺amen^fo con la piu bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e aOde per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicita gastrointestinale, special' .j/. se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gasuoint-stinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

In qualsiasi momento durante il trattamento si oos'oi.o manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato co” ca'tela r^ pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie g .stro^:ntestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Cautela deve essere consigli'ta ai pazinti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’aspirina (vedere par.gr fo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIMESULIDE Un^ON HEaLTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) il trattamento d_'e essere s^speso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinal (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (veder¹ paragrafo 4.8).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo

4.2). Di conseguenza, e consigliato un adeguato monitoraggio clinico.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficient! per escludere tale rischio con NIMESULIDE UNION HEALTH.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Poiché nimesulide puo interferire con la funzionalita piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). NIMESULIDE UNION HEa LTH 10l mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

Effetti renali

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre caute’a pe^ht l'uso di NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per ^ospens’ ,i.q orale) puo danneggiare la funzionalita renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).

Effetti cutanei

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse derm atite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate mAto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verfica maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIMESULIDE UNION HEALTH ¹0( mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere interrotto lla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita.

Effetti sulla fertilita

L’uso di NIMESULIDE UNION HEaLT ^t 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) puo ridurre la fertilita femmi^i’e e non e raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne .he hanno difficolta a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) (vedere paragrafo 4.6).

NIMESULIDE UNION hEALTH compresse contiene lattosio e non e quindi adatto in soggetti con rare conďziopi ere^itarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con mídassoriimento d glucosio-galattosio.

NIMESULIDE UNION HEALTH granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche

Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS):

L'uso contemporaneo di NIMESULIDE UNION HEALTH (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (> l g come dose singola o > 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e raccomandato.

Corticosteroidi:

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti:

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il Warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che ricevono Warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o granulato per sospensione orale). L’associazione e pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed e controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo

4.3). Se non si puo evitare l’associazione, monitorare attentamente l’attivita anticoagulante.

Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AHA): i FANS possono ridurre l’effetto de . dJiredci t quella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita renale r'dot^t_ (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazio^e concoLtante di ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo accentuare la compromissione ella fu zione renale, inclusa la possibilita di insufficienza renale acuta, che generalmente e reversibile

Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 10o mg granulato per sospensione orale) in associazione con ACE inibitori o AHA. Perr +o la :or ministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve val tare la po >sibilita di monitorare la funzionalita renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica.

Interazioni farmacocinetiche: effetto di n'mesu¹'' de sulla farmacocinetica di altri farmaci Furosemide:

Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’effetto di furosemide sull’escrezione di sodio e, in misura minore, sull’escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.

La somministrazione co .comitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell’AUC (di circa il 20%) e dell’escrezione totale di Furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest’ultima.

L’uso concomita ite di lirosemide e di NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.

Litio

E’ stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici e tossicita da litio. Se si prescrive NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio.

Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale). Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perché i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita di questo farmaco puo essere maggiore.

Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita delle ciclosporine.

Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmati i di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

4.6 Gravidanza e allattamento

L’uso di NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o ¹00 mg granu'ato per sospensione orale) e controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Come per gli altri FANS, l’uso di NIMESULIDE UNION HEALTH 100 m g compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non e consigliato nelle donnt che ten ^fano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo avere in impa^o negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso, nella prima fase di gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. ^fl rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’ 1% fino a circa l’n.5%. ^ sta⁺o ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita embrione-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie maformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conig]’ hanno dimostrato una tossicita riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono dispon^^i d^ti t^aunenti sull'uso di NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e sconosciuto ed e sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i prinT due trim stri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.

Se NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a:

-    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-    disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

-    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante piastrinico che puo presentarsi anche a dosi molto basse;

-    inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non e noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. NIMESULIDE UNION HEALTH 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla di guidare o usare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto NIMESULIDE UNION HEALTH dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

a)    Descrizione generále

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo essere associate ad an modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Gli eventi avversi piu comun^m^nte ^ser^ati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorra gia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di NIMESULIDE UNION HEALTH sono stati riportati: naus a, ’omito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo

4.4). Meno frequentem ente so,_j state osservate gastriti.

b)    Tabella d gl^; effetti nuesiderati

Il seguente e^.o di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.o% pa ienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto com’ni (>¹/10)- comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Rari	Anemia* Eosinofilia *
	Molto rari	Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Disturbi del sistema immunitario	Rari	Ipersensibilita*
	Molto rari	Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rari	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Rari	Ansia* Nervosismo* Incubi*
Patologie del sistema nervoso	Non comuni	Vertigini*
	Molto rari	Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Patologie dell'occhio	Rari	Visione sfuocata*
	Molto rari	Disturbi vis' vi
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Molto rari	V°rtigini
Patologie cardiache	Rari	Tac hicardia*
Patologie vascolari	Non comuni	Iperte7 sione*
	Rari	Emorragia* Fldttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore *
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.	No” comuni	Dispnea*
	Molto rari	Asma Broncospasmo
Patologie ga-noit Šestina^	Comuni	Diarrea* Nausea* Vomito*
	Non comuni	Stipsi* Flatulenza* Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica.
	Molto rari	Gastrite* Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)	Comuni	Aumento dei livelli degli enzimi epatici
	Molto rari	Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
	Rari	Eritema* Dermatite*
	Molto rari	Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie	Rari	Disuria* Ematuria*
	Molto rari	Ritenzione urin ria* Insufficienza renale Oliguria NefrEe interna/ia!'
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comuni	Edema-
	Rari	Malessere* As^ ema*
	Molto rari	Ipotermia
Esami diagnostici	Comuni	aumento degli enzimi epatici*

* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche.

4.9 Sovradosaggio

I sintomi associati a sovradosaggio acu^co di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastric _, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastro' ntesť iai'. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio da Fa aNS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono ant'doti .pecfici. Non sono disponibili informazioni sull’eliminazione di nimesulide tramite emodiad i: dato il ,uo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), e improbabile che la diadsi risulti utile in caso di sovradosaggio. L’emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli ' dulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l’alcalinizzazione delle urine, l’emodialisi o l’emoperfusione possono non risultare utili a causa del legume el. vato on le proteine. Occorre monitorare la funzionalita renale ed epatica.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Codice ATC: M01AX17

La nimesulide e un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con proprieta analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Compresse e granulato per sospensione orale

Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3-4 mg/l dopo 2-3 ore. AUC = 20 - 35 mg h/l. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni.

Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.

Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450. Sussiste pertanto una potenziale interazione f.rmacolog'ca con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5). Il metabolita principale e il para-idrossi derivato che e anch’esso attivo farmacologicamente. Il tempo alla comparsa del meUbJita in c'r olo e breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non e elevata ed e n ote ^Tolm°nte inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide. L’idrossinimesulide e il solo m-°taaolita trovato nel plasma, ed e quasi completamente coniugato. Il suo U varia da 3,2 a 6 ore.

Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata).

Solo l’ 1-3% viene escreto come farmaco non modifii ato. L’idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato. Circa il 29% 'lk ^ose viene escreta metabolizzata nelle feci.

Il profilo cinetico di nimesulide non cambia ne^li an ia ni sia dopo dose singola e ripetute.

In uno studio sperimentale con singoli sc am’nistrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della . rea^nii a 3 0-80 ml/min) vs. volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita princ^;palt non tr"' o superiori a quelli dei volontari sani. AUC e t_M beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’intervallo di variabilita dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani. La sommin istr ^ione ripetuta non ha determinate accumulo.

Nimesulide e controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3).

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici r n ev denz’ano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sul a sicur ~ ^a, tossicita di dosi ripetute, genotossicita e potenziale oncogeno.

Negli studi d i t( ssicita con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicita gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi d tossicita riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalita nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

NIMESULIDE UNION HEALTH compresse da mg 100: Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Silice precipitata; Sodio dioctilsolfosuccinato; Magnesio stearato.

NIMESULIDE UNION HEALTH bustine da mg 100: ogni bustina contiene: Saccarosio; Saccarina sodica; Polietilenglicole 1000 monocetiletere; Acido citrico; Aroma arancio.

6.2 Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

NIMESULIDE UNION HEALTH compresse: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati; NIME U IDE UNION HEALTH bustine: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di Ca/AL.p e

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

11    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORiZZ AZ'IONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UNION HEALTH S.r.l Via Roccamandolfi n. 1 00156 Roma.

8.    NUMERI DFLLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NIMESULIDE' UNiON HEALTH compresse: AIC: n. 035106018.

NIMESULIDE UNION HEALTH bustine: AIC: n. 035106020.

9.    D A dElLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

04/09/2001- 04/09/2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

12    maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nimesulide Union Health® 100 mg compresse

Nimesulide Union Health® 100 mg granulato per sospensione orale

Nimesulide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare il medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai s'oi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di u, qu^'siasi eiietto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. --Che cosa ě NIMESULIDE UNION HEALTH e a cosa serve

2. --Prima di prendere NIMESULIDE UNION HEALTH

3. --Come prendere NIMESULIDE UNION HEALTH

4. --Possibili effetti indesiderati

5---Come conservare NIMESULIDE UNION HEALTH 6.--Altre informazioni

1. CHE COSA Ě' NIMESULIDE UNION HEALTH E A CHE COSA ^CERVE

NIMESULIDE UNION HEALTH ě un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS”), con proprieta analgesiche. Ě’ usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

Prima di prescrivere NIMESULIle inION HEALTH, il medico valutera i potenziali benefici che questo medicinale le puo dare rispetto al risc'io di comp' sa di effetti indesiderati.

2. PRIMA DI PRENDERE NiMESJLi^E UNION HEALTH Non usi NIMESULIDE UNION HEALTH se

•    ě ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIMESULIDE UNION HEALTH (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio);

•    h" 'uto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei:

-    sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)

-    .o.gestiore nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali)

-    eruzioni cutanee I pruriginose (orticaria)

-    improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare difficolta nella respirazione (edema angioneurotico)

•    ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali:

-    emorragie gastriche o intestinali

-    ulcere (perforazioni) allo stomaco o all'intestino

•    ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia);

•    ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus);

•    ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

•    soffre di insufficienza epatica;

•    sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS;

•    sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;

•    ě un forte bevitore abituale (di alcool);

•    ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato;

•    soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi;

•    soffre di grave insufficienza cardiaca;

•    ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata);

•    ě nell’ultimo trimestre di gravidanza;

•    sta allattando.

Non dia NIMESULIDE UNION HEALTH a un bambino di eta inferiore a 12 anni.

Avvertenze

I medicinali come NIMESULIDE UNION HEALTH possono essere associat ad un modest¹ aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio ě piú probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento rac'omandab.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista.

Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergici.^-1 dt'e interrompere l'assunzione di NlMESULIDE UNION HEALTH e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia.

Interrompa immediatamente il trattamento con NIMESu.ide UMO,, HEALTH in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all'apparato digerente ( usa di do^re addominale).

Faccia particolare attenzione con NIMESULIDE UNION HEALTH

Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.

Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere NIMESULIDE UNION HEALTH.

Se durante il trattamebo an NIMESULIDE UNION HEALTH compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il medico.

Se soffre i Mb/i disturb cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve informare il medico prima di assumere NIMESULIDE UNION HEALTH.

Se ě anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che NIMESULIDE UNION HEALTH non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.

Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché NIMESULIDE UNION HEALTH potrebbe ridurre la fertilita.

Se ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale

Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con NIMESULIDE UNION HEALTH:

-    Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori),

-    Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati),

-    Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sanguinea o dei disturbi cardiaci),

-    Litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili,

-    Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione),

-    Metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro),

-    Ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario,

si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere NIMESULIDE UNION HEALTH.

Assunzione di NIMESULIDE UNION HEALTH con altri farmaci

Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere NIMESULIDE UNION HEALTH o qualsiasi alti' medicinale.

-    NIMESULIDE UNION HEALTH non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Puo causare problemi per il bambino ed il parto.

-    Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché NIMESULIDE UNION HEALTH puo diminuire la fertilita

-    Se ě nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella d 'rata del trattamento prescritte dal medico.

NIMESULIDE UNION HEALTH non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari se NIMESULIDE UNION HEALTH le cusa /eriigirii o sonnolenza.

Informazioni important su alcuni eccipienti di NIMESULIDE UNON HEa’t,

NIMESULIDE UNION HEALTH compresse e granulato per sospensione oK'e contengono zuccheri. Se le ě stato comunicato dal medico che ha intolleranza ad alcuni z jcci^ri, lo comatti prima di usare questo medicinale.

3.    COME USARE NIMESULIDE UNION HEALTH

Assuma sempre NIMESULIDE UNION HEALTH segue,^Hr esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Per ridurre gli effetti indesiderati, d^vc 'sser. usma la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

La dose abituale ě una comp.essr da 100 mg o una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Jsi 'IMESULIDE UNION HEALTH per il periodo piu breve possibile e per non piu di 15 giorni in u. s^gom ciL" di trattamento.

Se prende piu NIMESULDE u^ION HEALTH di quanto deve:

Se prende o pensa di aver preso piu NIMESULIDE UNION HEALTH di quanto prescritto (sovradosaggio), contatti su'io il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente sviluppera uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficolta respiratoria.

Se si dinentica di prendere NIMESULIDE UNION HEALTH

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NIMESULIDE UNION HEALTH puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone Ii manifestino.

Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente:

-    disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;

-    reazioni cutanee come eruzioni o rossore;

-    sibilo respiratorio o respiro corto;

-    ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);

-    inaspettato cambiamento della quantita o del colore delle urine;

-    gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;

-    stanchezza persistente.

Effetti indesiderati di carattere generále dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

L'uso di alcuni FANS puo essere associato ad un modesto aumento del rischio di occlusione dei v;s ar'ei^si (trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine.

In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ^dema), p^ssione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca.

Gli effetti indesiderati piu comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti gastrointestinali):

-    ulcere gastriche e duodenali

-    perforazione delle pareti dell'intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani).

Altri effetti indesiderati dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono:

-    Comuni (possono interessare piu di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalita del fegato.

-    Non comuni (possono interessare fino a 1 pazi.nte su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza. ^nci^re di s^.aco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema);

sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.

-    Rari (possono interessare fino a 1 pazien.e su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansia o ner,ssm\ incu¹ i, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza.

-    Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte ''les',re; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni celebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere duodenali o gastriche, ulcere perforanti; infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del uusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficolta respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora,o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE NIMESULIDE UNION HEALTH

NIMESULIDE UNION HEALTH non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere NIMESULIDE UNION HEALTH fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi NIMESULIDE UNION HEALTH dopo la data di scadenza che ě riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene NIMESULIDE UNION HEALTH Nimesulide Union Health 100 mg Compresse

Principio attivo: Nimesulide    100 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; silice precipitata; sodio dioctilsolfosuccinato; magnesio stearato.

Nimesulide Union Health 100 mg Granulato per sospensione orale

Principio attivo: Nimesulide    100 mg

Eccipienti: saccarosio; saccarina sodica; polietilenglicole 1000 monocetiletere; acido citrico; aroma arancio.

Descrizione dell'aspetto di NIMESULIDE UNION HEALTH e contenuto della confezio...

Compresse in confezione da 30 compresse da 100 mg.

Granulato per sospensione orale in confezione da 30 bustine da 100 mg.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

UNION HEALTH S.r.l. - Via Adige, 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Compresse:

Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Ind .‘na Farmaco Biologica S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 20138 - Milano.

Granulato per sospensione orale:

Officina Farmaceutica FINE FOODS & Pha maceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Dell’Artigianato, 8/10 24041 - Brembate (Bergamo).

Questo Foglio illustrativo o sta^o approvato per l'ultima volta il: 12 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013