1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NIROLEX GOLA 0,25% collutoiio

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di collutoiio contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collutorio

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

NIROLEX GOLA collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata e di due o tre risciacq/' o garg^s, .i al giorno con 10 ml di collutorio. Puo essere diluito in acqua.

4.3    Controindicazioni

Flurbiprofene e controindicato in pazienti con nota ipersensibilita (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsias d'gli e' .ipiei⁺i, e verso aspirina o altri FANS.

Terzo trimestre di gravidanza.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni    d’impiego

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLURBIPORFENE ALMUS Collutorio non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sist mica.

L’uso, specii se pro. ingato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

No u 'are per tratiamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il meL'co.

L'impiego di NIROLEX GOLA Collutorio nell'arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: puo causare reaz.oni allergiche talora di tipo ritardato; esso contiene una piccola quantita di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e raccomandata nelle madri che allattano.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

Non interferisce sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Qi.-sE effetti indesiderati sono di norma transitori. Se si presentano e tuttavia opportuno consultare i' me bco ' il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiera' d^ponibile in farmacia (modello B).

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto Tinnito.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivitá del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e d pnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osserva^; sono di .atm . gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).

Disturbi renali e all’appaato urimrio

Nefrotossicitá in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

4.9    Sov ado. agg V

Con l'usj di NiROLEX GOLA Collutorio e raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

II    trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11

Flurbiprofene e un antinfiammatorio di sintesi originále con proprietá analgesiche e antipiretiche. Chimicamente e il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L’attivitá antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attivitá antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di una attivitá antinfiammatoria piu completa. Il collutorio, sviluppato allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringoiatrica, puo essere associato ad una opportuna terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all’eziopatogeni ,i d alla gravitá del quadro clinico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Flurbiprofene e rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da ' cl^í s.„di che l’emivita di flurbiprofene e di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi met^Uti ^rengon> eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia go.^;uga''i ch liueri, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano giá dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazione, anche ripetute del collutorio, e trascurabile e privo di significato clinico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene e ben tollerato. Le prove di tossicitá acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene e compresa fra 228-344 mg/kg. Inoltre la sostanza non s. e dimos^ata teratogena ne mutagena. Va pero segnalato che la somministrazione di FANS a ratte g^vide p 'o Lterminare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalitá epatica o renale o sul sistema emopoietico.

6.    INFORMAZIONI FARMACELfKHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non note

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Pie"a>. zioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone: flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio;

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’ALTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BOOTS PHARMACEUTICALS S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova

8.    NLMERI DELLE ALTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NIROLEX GOLA 0,25% collutorio - 1 flacone da 160 ml AIC:035762018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29/04/2004

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

NIROLEX GOLA 0,25% Collutorio

Flurbiprofene

CHE COSA E’

Il flurbiprofene, principio attivo di NIROLE X GOLA Collutorio, e un antiinfiammatorio/antireumatico non steroideo, derivato dell’acido propionico.

PERCHĚ SI USA

NIROLEX GOLA Collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Flurbiprofene e controindicaL^ 'n p^'ent⁵ con nota ipersensibilitá (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofen^ o a uno q iilsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Non usare nei pazienti che sono a fR'A da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Terzo trimestre di giavid,nza.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non sono necess me particolari precauzioni d’uso.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Inform a- , _tamun ue il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di NIROLEX GOLA Collutorio non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'impiego di NIROLEX GOLA Collutorio nell'arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofe ,e ^on e raccomandata nelle madri che allattano.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidro Tl'. oato: puo causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; esso contiene una piccola q.antita di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping m rappoHo ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sporti^v,.

I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

COME USARE QUESTO FARMACO

Quanto e Come

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consmlio del medico.

La dose raccomandata e di due o tre risciacqui o garg rismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo essere diluito in acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOsE ECCESSIVA DI FARMACO

Con l'uso di NIROLEX GOLA Collutorio e raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento

II    trattamento deve prevede.- ’avanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

In caso di inpestiPne/ass ’ .zione accidentale di una dose eccessiva di NIROLEX GOLA avvertire immediatam 'nte il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUAlSIasI DUBBIO SULL’USO DI NIROLEX GOLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL Fa^MA cSTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NIROLEX GOLA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivita del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrAisi t^ss^a epidermica ed eritema multiforme).

Disturbi renali e all’apparato urinai^ro

Nefrotossicita in varie forme, ’'nclisi nefii*e iAerstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

Questi effetti indesiderpt' sono norma transitori. Se si presentano, e tuttavia opportuno consultare il medico o ''l farm °ista.

Il rispetto delle istru zi om conte nute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi ^egli effect indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesidera to n on ^ ncato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e com pi are la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: flurbiprofene 250 mg.

Eccipienti: glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

NIROLEX GOLA Collutorio si presenta in forma di soluzione.

NIROLEX GOLA e confezionato in flacone da 160 ml, con annesso un misur'no da 0 id.

TITOLARE DELL’AUTTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN C OMMERCIO

BOOTS PHARMACEUTICALS S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTP *TiVO Da PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4