RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

NITENS 0,223% COLLUTORIO

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

NITENS 0,223% COLLUTORIO 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo : Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo : Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Collutorio

Spray per mucosa orale

4.    INFORMAZIONI CONICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori a nci e associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in co .'eguenz^ di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2    Posologia e modo di somministrazi >nt

Collutorio: 2-3 sciacqui o garga.^mi al ^orno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 _Wlte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml d soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al 1 m.cipk attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertene se^ali e precauzioni d’impiego

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. NITENS non deve es^r ,.e degl 'tito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossic<.zione, in quanto la quantita di naprossene contenuta in Nitens e molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.

Nitens contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all'uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all'impiego di NITENS.

4.9    Sovradosaggio

Con l'uso del Nitens non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

ATC: A01AD11 - Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio e dotato di una spiccata attivita antifli gi tica e d^: una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L'attivita germicida e risultata e: se e o^ima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e sc. rsa sui iu nghi.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantita, esclusivamente a livello del .essa o finale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

II Naproxenato di cetiltrimetilammonio si e rivelato r on mutage^ in tutti i test condotti. La DL50 e risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio e risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg el _Lopo fe '.mina. Gli studi di tossicita cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce a'cun da.nno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilita locale ed i ^st di sensibilizzazione hanno confermato l'assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicita fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

6.    INFORMAZIONI FARMACE'TiCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicerolo; Alcool etilico; Sacc /ina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.

6.2    lncompatibili.a

Non sono n 'ti c.sí di incompatibilita chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3    Validita 30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone, sia del collutorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna particolare precauzione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Collutorio: scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di

erogatore

6.6 Istruzioni per I'uso

Spray per mucosa orale: Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere I'erogatore. Premere l'erogatore.

Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto piú volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l'erogatore.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN ■ OMMERCIO

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano

8.    -NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS' ioNE IN CO MMERCIO

AIC :028209043 AIC:028209056

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.

NITENS 0,223% COLLUTORIO: 12 Giug ,o 1998

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORalE: 18 Giugno 2009

10.    DATA DI (PARZIALE) r_^ISIONE DEL TESTO.

Maggio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NITENS 0,223% COLLUTORIO

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

Naprossenato di cetiltrimetilammonio

CHE COSA Ě

Ě un medicinale stomatologico (trattamento locale del cavo orale locale e della faringe).

PERCHĚ SI USA

NITENS si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anch associat a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaiia conservativa o estrattiva.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nitens non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica (bruciore allo stomaco), ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantita di aprossene contenuta in Nitens e molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MO DIKCaRF l'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state ravvisate interazioni negative co. aui fa maci di comune impiego nella terapia pertinente.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso ocorre inteirompere la cura ed istituire terapia idonea.

Quando puó essere usato s' dopo aver consultato il medico

In gravidanza e allatta . en^ (vede i e “Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”).

Ě opportuno consultare i, medco anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento.

Chiedere consigli' al meaico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esii o..o cintrrndicazioni all'uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nitens no n altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nitens contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Note di educazione sanitaria

Ě importante mantenere una buona igiene orale, con l'uso regolare di dentifricio e spazzolino per prevenire le malattie dentarie. L'uso associato di antibiotici deve essere limitato su prescrizione del medico, ai casi di infezioni batteriche sospette o accertate (es. con tampone faringeo per lo Streptococco).

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

ATTENZIONE: non superare le dosi indicate.

Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446

mg di principio attivo.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO Non usare per piu di 7 giorni.

Consultare il medico se il disturbo si presents ripetutamente o se si nota in qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COME

Collutorio: usare il collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: indirizzare gli spruzzi direttamente sulla parte interessata.

Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l'erogatore. Premere l'erogatore. Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore c eve essere premuto piú volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

l'erogatore.

COSA FARE SE SI Ě PRESA UNA DOSE EC -ESTIVA DI MEDICINALE

Con l'uso del Nitens non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di Nitens avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'u^o di Niten, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, N’tens ju^s causare effetti indesideratisebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego del Nitens.

Il rispetto delle istr’zioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si nota la comp arsa di <n qualsiasi effetto indesiderato informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E C NSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La d -Aa di scad ^nza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Dopo la prima apertura del flacone, sia del collutorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE:

NITENS 0,223 % Collutorio 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g

Eccipienti: Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.

NITENS 0,223 % Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g

Eccipienti: Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Collutorio: flacone da 200 ml di soluzione allo 0,223%

Spray per mucosa orale: flacone da 15 ml di soluzione allo 0,223% con erogatore

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 MILANO

Concessionario di vendita: MORGANCEUTICAL S.R.L., Piazza Volta ^r - 22100 Como

PRODUTTORE

Collutorio:

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica s.r.l. - Via dei P es^uagelli, 7 - Milano.

Cosmo S.p.A. - Via C. Colombo,1 - 20020 Lainate Spray per mucosa orale:

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica s.r.l. - Via dei Pe tagalli, 7 - Milano.

Revisione del Foglio illustrativo da parte deM'Agenzia ,uUana del Farmaco: Maggio 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013