RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / SCHEDA TECNICA PER L'INFORMAZIONE SCIENTIFICA

(redatta ai sensi della Guideline MI/9163/89)

1.    Denominazione del medicinale

NITOSSIL 0,7% sciroppo

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono cloperastina fendizoato mg 708.

3.    Forme farmaceutiche

Sciroppo.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Adulti

Sciroppo: 5 ml tre volte al giorno.

Bambini

Alla confezione di scii op io ě annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Sciroppo: agitare con cura prima dell'uso.

4.3.    CgrtrTjjjJicazii ni

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4.    Spciali avvertenze e precauzioni per l'uso

' a forma sciroppo contiene saccarosio: di ció si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Nitossil non deriva da narcotici e non da assuefazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici puó potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi di tossicita effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita teratogena e tossicita fetale, ě buona norma prudenziale non assumere il farmaco durante l'allattamento, nei primi tre mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva ne-essita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Poichě il prodotto puó, anche se raramente, causare s'nnJenza, di ció devono essere avvertiti coloro che potrebbero rondure 'eicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8.    Effetti indesiderati

Alle dosi piú elevate sono state segnala.e xrostomia e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale, praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mant n^e zan^'illo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccuaziont c ntiale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

5. Proprietá farmacologiche

Categoria farr acoterape'tica: sedativi della tosse.

5.1. Prcprieta ^faim- codinamiche

\ .a cloperastina, principio attivo di Nitossil, esplica la sua azione elettiva sul centro bulbare della tosse e risolve eventuali stati spastici bronchiali che possono scatenare l'accesso di tosse grazie alla sua attivita broncomiorilassante papaverinosimile e antibroncospastica. La cloperastina ě in grado di ridurre in misura sovrapponibile a quella della codeina, il numero dei colpi di tosse provocati da vapori di ammoniaca o di acido citrico.

Altre prove hanno poi evidenziato che la cloperastina non possiede alcun apprezzabile effetto sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti quelle terapeutiche consigliate.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L'effetto di Nitossil ě presente gia dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3-4 ore; l'assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta (ratto: DL₅₀ per os > 1986 mg/kg; topo: DL₅₀ per os > 553 mg/kg) ě molto bassa in rapporto alla posologia clinica e nulla di p ai^logi^o ě emerso dallo studio della tossicita cronica (ratto per os: 45 mg/kg/'e per 16 settimane), della tossicita fetale e della teratogenesi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.    Lista degli eccipienti

Sciroppo: cellulosa microgranulare; i.olkss.etilene stearato; saccarosio; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossib^nz^ato; aroma banana; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3.    Validita Sciroppo: 5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per ]a conservazione Nessuna.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

Nitossil sciroppo: flacone in vetro scuro con tappo a vite in polietilene o tappo in PP/PE (a prova di bambino, sigillo di garanzia). rl' cone da 100 ml

6.6.    Istruzioni per l'uso

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

6.7.    Eventuale tabella di appartenenza secondo N DPR 309/90 Nessuna.

6.8.    Regime di dispensazione ai pubblico

Medicinale non soggetto ad obbligo di presentazione di ricetta medica.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese)

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio e data d. piima commercializzazione

Nitossil sciroppo 100 ml:A.I.C. n. 025073040 - commercializzazione

9.    Data di prima autorizzazione / Rinnovo dell’autor zaz-on

Rinnovo A.I.C.: 1.06.2010

10.    Data di (parziale) revisione del testo Luglio 2012

No.artis Consumer Health S.p.A.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(Foglio illustrativo)

NITOSSIL 0 ,7% sciroppo

(cloperastina fendizoato)

Composizione

100 ml di sciroppo contengono - Principio attivo: cloperastina fendizoato 708 mg - Eccipienti: cellulosa microgranulare; poliossietilene stearato; saccarosio; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; aroma banana; ac^ua depurata.

Forma farmaceutica

Sciroppo, flacone da 100 ml.

Categoria farmacoterapeutica

Sedativi della tosse.

Titolare A.I.C.

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

Prodotto da

Sciroppo:    Face Laboratori Farmaceutici S.p.A., via Sardorella 43 - Genova

Bolzaneto (GE)

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei component; del prodotto. Primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento. Bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Precauzioni d'impiego

La forma sciroppo contier e sacc^ro'io; di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Interazioni con altri med^naM ed interazioni di qualsiasi altro genere

La contemporan _a assunzione di sedativi o antistaminici puo potenziare gli effetti indesiderati < el farmaco.

Avvertenze spec>ali

Non usaⁱe per rattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Poiche Nitossil puo, anche se raramente, dare sonnolenza, deve essere impiegato cn cau^ela da coloro che conducono autoveicoli o che azionano macchinari. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Uso in gravidanza e durante I'allattamento

E' buona norma prudenziale non assumere il farmaco durante I'allattamento e nei primi tre mesi di gravidanza; negli altri trimestri il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti

Sciroppo    : 5 ml tre volte al giorno

Bambini

Sciroppo :    tra 2 e 4 anni, 2 ml due volte al giorno

: tra 4 e 7 anni, 3 ml due volte al giorno : tra 7 e 15 anni, 5 ml due volte al giorno

Lo sciroppo deve essere agitato con cura prima dell'uso.

Alla confezione di sciroppo e annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Non superare le dosi consigliate.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale, rivolgersi subito al me ico pei le misure del caso (quali ad esempio:    lavanda gastrica, somministrazione di

benzodiazepine, ecc.).

Effetti indesiderati

Alle dosi piu elevate sono state segnalate secci.^zza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamentt rid 'cendo la dose.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, va segnalato al proprio medico curante o al farma cista.

Validita della preparazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al p^do^o in ^on/ezionamento integro, correttamente conservato.

ISTRUZIONI PER L'APERTU^r a E LA CHIUsURA DEL FLACONE

APERTURA:

GIRARE IN sEnSO ANTIORARIO T ENEL DO PREMUTO IL i/ PPO

R ev;sj_ ne_ del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Fa rma co

Luglio 2012

Novartis Consumer Health S.p.A.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013