1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

NIZACOL 500 mg compresse

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: Miconazolo base mg 500

Per gli eccipienti ved. paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

INFORMAZIONI CLINICHE

Nizacol (Miconazolo) e un derivato di sintesi del 1-fenetil-imidazolo, che esercita una potente attivita antifungina sulla Candida e sui dermatofiti che hanno' u^r a aL^vitá antibatterica nei confronti dei cocchi gram-positivi e dei bacilli.

Indicazioni terapeutiche

Candidosi dell'orofaringe (sLomaLiLi, mugheLLo) e del LraLLo gasLroinLesLinale.

Posologia e modo di somministrazione

500-1000 mg al di (1-2 cpr da 500 mg) sfcondo prescrizione medica. ConLinuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere ler/ame .l. le ^ompresse in bocca.

Controindicazioni

IpersensibiliLá individual ac cert ta ^ei^o il farmaco.

Speciali avvertenze e pre^auzioni per l'uso

Tenere fuori d^lla ^T o^ta e dalla vista dei bambini

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il Miconaz olo somminisLraLo per via sistemica, puo far aumentare l'effeLLo anLicoagulanLe dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di farmaci cumarinici, occorre deLerminare con esaLLezza l'effeLLo anLicoagulanLe di questi ulLimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessiLa, soLLo il diretto conLrollo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

E' possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.

Sovradosaggio

Nulla da segnalare.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:

Antimicrobici intestinali - derivati imidazolici Codice ATC: G01AF04

Il Miconazolo e dotato di spiccata attivita fungistatica e fungicida sia nei confront! dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attivita battericida contro bacilli e cocchi gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al n icroscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza e stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta: DL₅₀ (Miconazolo nitrato nel ratto S.D. per os) 1.220 mg/Kg; DL 50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os.) 645 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nitrato nel topo, per os.) 580 mg/Kg; DL₅₀ ( Miconazolo nitrato nel topo per via i.v.) 73 mg/Kg; DL₅₀ (Miconazolo nel ratto, per os.) 1.150 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nel ratto, per via i.v.) 95 mg/Kg.

Per somministrazione prolungata:    r tto per os (Miconazolo nitrato, per 180 gg): 25

mg/Kg/die; coniglio, per os (Micor.ziJo i.itra..o, per 180 gg): 20 mg/Kg/die.

Il trattamento non influenza il norm: _Le 'ccrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna inf^enza n°gRi va sul normale sviluppo degli organi.

Tossicita fetale: assenza di tossicita nell'animale per os.

Attivita cancerogenetiw da es^lu ersi, per l'assenza di analogie strutturali del Miconazolo con sostanze ad attivita can °ei op^Qna conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicita per somministrazione prolungata.

6.    INFORMAZiO NI FAR' MACEUTICHE

6.1    Lista d.gli eccipitnti

Compress _ 500 _mg

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivnil'iirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.

6.2    In compatibilita

Nessuna

6.3    Validita

24 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio blister 10 compresse da 500 mg

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova n. 1422

00133 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMME1 CIO

Compresse 500 mg    A.I.C. n. 025999121

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTOR IZZAZI ONE

Decreto AIC del 30/07/1987 - Rinnovo: marzo 2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

10 Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NIZACOL

G01AF04 MICONAZOLO Compresse 500 mg

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: Miconazolo mg 500.

Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse 500 mg - 10 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici intestinali - derivati imidazolici

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISFION^ IN COMMERCIO

NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova n. 142

00133 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.

Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Ror ')

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Candidosi dell'orofaringe (stomatiti, mughetto) e del tratto gastrointestinale. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individual^ -ccer ^a \°rso il farmaco.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato ^;n casi di e ffettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Il Mic'-az^o, somministrato per via sistemica, puo far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol e di farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto antic oagu lante di questi ultimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

500-1000 mg al di (1-2 cpr) secondo il parere del medico.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

E' possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.

Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Febbraio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013