RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NOMEGESTROL FARMITALIA 5 mg compresse.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 5 mg di nomegestrolo acetato.

Eccipienti:115 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Compresse bianche oblunghe con linea di divisione

La linea di divisione serve solo per facilitare la rottura per rendere agevole la deglutizior . e non per dividere in meta uguali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Nelle donne in premenopausa NOMEGESTROL FARMITALIA e indicato per il trattamento dei disturbi del ciclo mestruale dovuti ad assenza o scarsa secrezione di progesterone, in particolare in caso di:

-    Anormalita del ciclo mestruale: oligomenorrea, polimenorrea, spaniomenorrea, amenorrea (dopo valutazione etiologica).

-    Emorragia uterina funzionale: metrorragia, menorrag^:a, c om'"es^A quella correlata al fibroma uterino.

-    Sintomi funzionali prima o durante le mestruazioni: dismenorrea primaria, sindrome premestruale, tensione mammaria.

Nelle donne in postmenopausa: come terapia ormonale sostitutiva, in combinazione con estrogeni.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La posologia abituale e di una compressa al gA^o (5 mg/giorno).

-    Per donne in premenopausa, la posologia abituale e un trattamento di 10 giorni per ciclo dal giorno 15° al giorno 24°compreso.

-    Per donne in postmenopausa o in c^so di amenorrea, le modalita di trattamento dipendono dalle modalita della terapia estrogenica sostitutiva. In regimi sequenziali, Nomegestrol e prescritto da 10 a 14 giorni per ciclo.

In tutti i casi, la dose e la durata del trattamento possono essere aggiustati secondo la gravita dei sintomi o la risposta clinica.

Non ci sono specifiche indicazioni per l’utilizzo di Nomegestrol nei bambini.

4.3.    Controindicazioni

-    Iperst nsF .lita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1)

-    Tromboembolismo arterioso in atto o pregresso (infarto miocardico, malattie cerebrovascolari). Tiombo emuolismo venoso in atto o pregresso (flebiti, embolia polmonare).

-    Malattie epatiche gravi.

-    ..mo^gi" vaginale non diagnosticata.

-    S. oria di tumore mammario o meningioma, eccetto nel caso di comprovata negativita dei recettori del progesterone.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per certe indicazioni, quali emorragia uterina, amenorrea o dismenorrea, e necessario eseguire una valutazione etiologica preliminare al fine di verificare la natura funzionale dell’affezione prima di iniziare il trattamento.

In particolare, e raccomandato un test che escluda tumori all’utero (sia cervicali sia endometriali) e tumori al seno mediante esame fisico, possibilmente integrato con ulteriori esami.

L’uso di questo medicinale deve essere interrotto in caso di malattie oculari (diplopia, perdita parziale o totale della vista, lesioni vascolari della retina), segni clinici di accidenti tromboembolici venosi o arteriosi o cefalea grave o insolita.

Pazienti con disturbi cardiovascolari in atto o pregressi, ipertensione non stabilizzata, diabete o porfiria devono essere sottoposti a stretto controllo medico.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Dato che il metabolismo del nomegestrolo acetato coinvolge diversi isoenzimi del citocromo P450, nel caso di associazione con un induttore enzimatico, si puo verificare una riduzione dell’efficacia del prooesterone. Questo puo accadere nel caso in cui si utilizzano i seguenti medicinali, tra gli altri: cart ama’epina, griseofulvina, fenobarbital e barbiturici, fenitoina, primidone, rifampicina e rifabutina, e preparazioni contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni).

4.6.    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Riguardo la teratogenicita, dati clinici indicano che il Nomegestrol non induce nessun effetto avverso nel feto. Questo medicinale non e raccomandato in gravidanza

Allattamento

Questo medicinale non e raccomandato per le donne che allattano al seno. Il passaggio degli steroidi nel latte deve essere preso in considerazione.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sulpu-o di m. cch inari

Non pertinente.

4.8.    Effetti indesiderati

Non comune:

Alterazioni del ciclo mestruale, amenorrea, perdite di sangue intermestruale.

Molto raro:

Reazioni allergiche della pelle, accidenti tromboembolici venosi, disturbi gastrointestinali.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati c si d effetti dannosi durante studi clinici nei quali la piu alta dose somministrata alle pazienti per diverse s.'ttin ant era sino a 10 volte la dose raccomandata.

5. PROPRIETa’ farmacologiche

5.1. Propri tá * rmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Ormoni sessuali - Progestinici.

Col- ATC: G03db04.

Progestinico derivato dal 19-nor-progesterone.

•    Somministrato, alla dose di 5 mg al giorno, dal 15° al 24° giorno incluso, il Nomegestrol sopprime il picco ovulatorio delle gonadotropine, diminuisce il livello di estrogeni circolanti e blocca il rilascio di progesterone.

•    Agente progestinico puro che compensa la carenza di progesterone.

L’affinita del nomegestrolo acetato per il recettore del progesterone e superiore di 2,5 volte a quella dell'ormone endogeno.

•    Senza alcuna attivita androgena, anabolica, estrogenica o adrenocorticoide; non interferisce né con il metabolismo glucidico né con il bilancio idroelettrolitico; non influisce sulla BSP clearance.

•    Tutti gli studi clinici e biologici dimostrano una buona tolleranza in generale e per l’apparato digerente del Nomegestrol senza effetti indesiderati ormonali, vascolari, epatici o metabolici.

5.2.    Proprietá farniacocineticlie

Studi farmacocinetici eseguiti dopo somministrazione di una singola dose hanno mostrato che:

•    l’assorbimento attraverso l’apparato digerente e rapido, con una concentrazione plasmatica massima raggiunta 2 ore circa dopo l’assunzione del medicinale.

•    Similmente al progesterone (da 97,2 a 97,6%) il nomegestrolo acetato si lega fortemente alle proteine plasmatiche ( 97,7 ± 0,1%). Il nomegestrolo acetato non si lega alla SHBG né alla CBG.

•    I principali metaboliti sono derivati idrossilati; sono parzialmente coniugati (glucurono- e solfo coniugazione); sono eliminati principalmente per via fecale, parzialmente nelle urine.

•    L’emivita di eliminazione e nell’ordine di 40 ore.

La buona disponibilita di Nomegestrol dopo somministrazione orale, la sua lunga emivita, e la sua eliminazione giustificano una singola somministrazione giornaliera.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Nessun dato disponibile

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, palmitostearato di glicerolo.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazio~e

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister: PVC/alluminio.

Confezioni:    3 x 10 compresse,

3 x 14 compresse,

6 x 10 compresse,

6 x 14 compresse,

9 x 10 compresse.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzion i p^tic dar per lo siiialtinieiito e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TI Ol ARE D ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Farmitalia s.r.l.

Viale A. De Gasperi 165/B

95127 C atania

Italia

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NOMEGESTROL FARMITALIA “5 mg compresse” 30 (3x10) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709010

NOMEGESTROL FARMITALIA “5 mg compresse” 42 (3x14) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709022

NOMEGESTROL FARMITALIA “5 mg compresse” 60 (6x10) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709034

NOMEGESTROL FARMITALIA “5 mg compresse” 84 (6x14) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709046

NOMEGESTROL FARMITALIA “5 mg compresse” 90 (9x10) compresse in blister Pvc/Al 038709059

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

NOMEGESTROL FARMITALIA 5 mg compresse

Nomegestrolo acetato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsia si efetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e NOMEGESTROL FARMITALIA e a che cosa serve

2.    Prima di usare NOMEGESTROL FARMITALIA

3.    Come usare NOMEGESTROL FARMITALIA

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare NOMEGESTROL FARMITALIA

6.    Altre informazioni

1. CHE COSÉ NOMEGESTROL FARMITAJ ‘A E a CHE COSA SERVE Ormone femminile

NOMEGESTROL FARMITALIA contiene nomegestrolo _t ^etato, un derivato progestinico dall’ormone femminile progesterone. NOMEGESTROL FARMITALIA non contiene estrogeni.

Nelle donne in premenopausa: per il trattamem o d°i distu bi del ciclo mestruale causati dall’assenza o dalla ridotta secrezione di progesterone, in caso U:

-    Disordini del ciclo mestruale: oligomenorrea (mestruazione irregolare o mestruazione caratterizzata da flusso p^co ab.oniante), polimenorrea (mestruazioni che si verificano con un intervallo di meno di 21 giorni), spaniomenorrea (ciclo mestruale che e piu lungo del normale), amt'orea (^s^en^a di mestruazioni);

-    emorragie vaginali anormali: riduzione od incremento del sanguinamento all’inizio del ciclo, perdite di sangue m+ermestruali (spotting);

-    sintom' pri ma o duran'e le mestruazioni: mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, tensione al seno.

Nelle donne in postmenopausa: come terapia ormonale sostitutiva in combinazione ad un trattamento con estrogeni.

2. PRi Ma Di USARE NOMEGESTROL FARMITALIA Non usi NOMEGESTROL FARMITALIA

Se e allergica (ipersensibile) al nomegestrolo acetato o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo “6. Altre informazioni”).

-    Se ha avuto in passato accidenti tromboembolici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio, accidente a cerebrovascolare).

-    Se ha avuto in passato accidenti tromboembolici venosi (per esempio, flebiti, embolia polmonare)

-    Se ha una grave malattia epatica.

-    Se soffre di emorragie dalla vagina inspiegabile. Non prenda NOMEGESTROL FARMITALIA finche il suo medico non abbia indagato sulla causa del sanguinamento inspiegabile, e solo su prescrizione del medico ed in accordo con la sua prescrizione. Non prenda mai NOMEGESTROL FARMITALIA di sua iniziativa.

Faccia particolare attenzione con NOMEGESTROL FARMITALIA

In alcune situazioni, il medico deve effettuare delle indagini sulla causa allo scopo di determinare la natura funzionale della patologia prima dell’inizio del trattamento.

Nei casi di disturbi della vista, grave o insolito mal di testa, polpacci dolenti o altri disturbi vascolari, deve sospendere il trattamento e contattare il suo medico.

Puo essere necessario un esame medico completo prima del trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento.

Deve informare il suo medico:

-    se ha dolore nell’area cardiaca e/o ai vasi sanguigni,    o ipertensione

-    se ha diabete, porfiria (disfunsione della formazione    del pigmento rosso nel    sangue)

-    se e in cura o e stata in cura per un tumore cerebrale    (es. meningioma, glioma)

-    se e in cura o e stata in cura per un tumore al seno

Uso con altri medicinali

Nel caso di uso concomitante di medicinali che accelerano il metabolismo epatico (induttori enzimatici), si puo verificare una riduzione dell’efficacia di NOMEGESTROL FARMITALIA.

Questo puo accadere nel caso vengano utilizzati alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital e barbitutirci, fenitoina e primidone), della tubercolos^: (r^mpici!^, e delle infezioni fungine (griseofulvina) e nel caso venga usata l’ “erba di San Giovanni'.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare NOMEGESTROL FARMITALIA se e incinta o se sta allattando al seno.

Informi il medico o il farmacista se e incinta o se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medic inale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NOML GtS!Ro\ FARMITALIA

NOMEGESTROL FARMITALIA contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleran. a a ' alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3.    COME USARE NOMEGEST ROl Fa RMITaLIA

Usi sempre NOMEGESTROL FARMITA LI. A si ’uendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La posologia quotidiana abituAe e una co mpressa al giorno (5 mg/giorno).

-    Donne in premeno' ausa: il trattamento abituale dura 10 giorni a ciclo (dal giorno 15 del ciclo mestruale al giorno 24 ^ompreso).

-    Donne in pos' m iopau_La o in assenza di mestruazioni: le modalita di trattamento dipendono dalle modalita di somministrazione dell’estrogeno e sono determinate dal medico.

In tutti i casi, sia la posologia sia la durata del trattamento possono essere modificate dal medico, a seconda dk tl’n dicazion.e e della risposta al trattamento.

S e usa piú N OMEGESTROL FARMITALIA di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di NOMEGESTROL FARMITALIA, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di usare NOMEGESTROL FARMITALIA

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NOMEGESTROL FARMITALIA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comune:

Alterazioni del ciclo mestruale, amenorrea (assenza di mestruazioni), perdite di sangue intermestruale.

Molto raro:

Reazioni allergiche della pelle, accidenti trombo embolici venosi, disturbi gastrointestinali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE NOMEGESTROL FARMITALIA

Tenere NOMEGESTROL FARMITALIA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi NOMEGESTROL FARMITALIA dopo la data di scadenza che e riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al fprmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene NOMEGESTROL FARMITALIA

-    Il principio attivo e nomegestrolo acetato (5 mg).

-    Gli eccipienti sono:    lattosio monoidrato, cellulosa microcrista''in a, silice colloidale,

palmitostearato di glicerolo.

Descrizione dell’aspetto di NOMEGESTROL FARMITALIA e contenuto della confezione

Compresse per uso orale.

Compresse bianche oblunghe con linea di divisione

La linea di divisione serve per facilitare la rottura pe~ rei ler^ agevole la deglutizione e non per dividere in meta uguali

Le compresse sono inserite in blister. Ogni blister contien e 1o o M c ,mpresse. I blister sono contenuti in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene 3 (blister da ¹0 o 14 compresse), 6 (blister da 10 o 14 compresse) o 9 (blister da 10 compresse) blister.

E possibile che non tutte le confezioni siano commtrciJi’ zate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in . ommercio

Farmitalia s.r.l.

Viale A. De Gasperi 165/B 95127 Catania, Italia

Produttore responsabile del i^asJo dei lotti Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15, D-48159 Munster, Germania

Questo medicinale e aiK^rizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti deneminezioiř

NOMEGESTROL EG 5 mg tablets NOMEGESTROL FARMITALIA 5 mg compresse

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il

Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3