RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORMACOL 6,20 g granulato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina da 10 g contiene:

Principio attivo

- gomma sterculia..........................................6,20 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Granulato

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stOchezza occasionale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazone

Da 2 a 4 bustine al gi . 'no. La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di ie i molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

NORMACOL va assunto preferibilmente la sera.

Attenzione: non assumere NORMACOL immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.

Porre i granuli in bocca e, senza masticarli, deglutire con un bicchiere abbondante di acqua o di altra bevanda. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

I lassativi di volume come NORMACOL sono controindicati nei soggetti con difficoltá ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.

I lassativi sono generalmente controindicati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) e in etá pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (spe dJmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piú gravi e possibile l'insorg^nza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale puo determinare disfunzioni cardia~-e o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Precauzioni per I’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale p’j e ,st~e usato solo dopo aver consultato il medico.

Non deve essere assunto immediatamente prima di andam a letto o in posizione supina

Usare prudenza in caso di presenza di meaavok n a causa delle alterazioni della motilitá colica. Nel caso di somministrazione a soggetti diabetici, e opportuno tenere conto che una bustina da 10 g contiei.e 2,4 g di saccarosio.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizrne dei 'armaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico qu^ndo la necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento de^e precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuezioni) che duri da piú di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produce efetti.

E’ inoltre opportuno c>e i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantitá di acqua (6/8 bicchieri) per prevenire l’insorgenza di una ostruzione intestinale.

A seguit j del contatto locale con la Sterculia le feci potrebbero apparire di colore piú chiaro del no.male. Questo pero non e indice di qualcosa di nocivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

il_me_di cinale contiene saccarosio. pertanto, i pazienti affetti da problemi ereditari di in .j'le.an ^T.a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto NORMACOL deve essere usato solo in caso di necessitá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7. Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

NORMACOL non altera la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8. Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addcminJi, píú frequenti nei casi di stitichezza grave; flatulenza, distensio' e addominale, ostruzione o occlusione gastrointestinale, fecaloma.

Sono stati riportati casi di ostruzione esofagea.

4.9. Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso dei lassativi.

Il sovradosaggio, in particolare se associato ad un’inadeguata assunzione di liquidi, puo portare ad ostruzione gasaoii tes^nale. Il trattamento e lo stesso dell’ostruzione gastrointestinale dovuta ^ a^e aau^e.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmac tdinamiche

Categoria .armacoteapeutica: lassativo di volume Codice aiC : A 06AC03

La gom ma sterculia e una mucillagine vegetale naturale che possiede una notevole p opae^ i Jrofila. La gomma sterculia e un lassativo di volume che agisce aumentando il volume della massa fecale e modificandone la consistenza con conseguente attivazione dei movimenti peristaltici. L’effetto lassativo si manifesta dopo alcuni giorni di trattamento.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

La gomma sterculia non viene assorbita.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, talco, titanio ossido, vanillina, paraffina, saccarosio.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C in luogo asciutto.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Scatola con 30 bustine da 10 g

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolaz^ ne

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’iMMSSiONE IN COMMERCIO

NORGINE ITALIA S.r.l.,

Via G. Fara, 35 20124 MILANO

8. NUMERO DELL’AU 'ORIZZA iONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NORMACOl 6,20 g granJato - 30 bustine da 10 g - AIC n. 033728027

9. DATA Del' A PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Maggio _008

10. r Ta di revisione del testo

Determinazione AIFA del 05/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

NORMACOL® 6,20 g granulato gomma sterculia

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NORMACOL® 6,20 g granulato

CHE COSA E’

Lassativo di volume (aumenta la quantita di acqua nella massa .eca^)

PERCHE’ Sl USA

Trattamento di breve durata della stitichezza occasions.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta , grave stato di disidratazione.

I lassativi di volume come NORMaCC' so o anahe controindicati nei soggetti con difficolta ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che co ,ip<. rtano ^M rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.

I lassativi sono generalmente control licati durante la gravidanza e l'allattamento e in eta pediatrica.

E' opportuno consul e i, me dico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

PRECAUZIONI p ER L 'IsO

Note di e ducaz'one sanitaria

Prima di iniziare un trattamento farmacologico della stitichezza ě consigliabile mettere in atto alcune r<. gCi’ ji ^nico sanitarie quali:

•    una aliment?' ione ricca di fibre vegetali;

•    aumentare l'assunzione di acqua;

•    praticare attivita fisica

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa ě una convinzione errata poiché questa situazione ě del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Avvertenze

Una assunzione prolungata senza consiglio medico ě sconsigliata.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piú gravi ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue), la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Precauzioni per I’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Non deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto o in posizione su ,na.

Usare prudenza in caso di presenza di megacolon a causa delle alterazioni della motilita ~ Jca. Nel caso di somministrazione a soggetti diabetici, ě opportuno tenere conto che una bustin a da 10 g contiene 2,4 g di saccarosio.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'interveno del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piú di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Durante il trattamento ingerire giornalmente una ade gua^a qua ,tita di acqua (6/8 bicchieri) per prevenire l'insorgenza di una ostruzione intestinale.

A seguito del contatto con la Sterculia le f'ci p jti ^bbero apparire di colore piú chiaro del normale. Questo peró non ě indice di qualcos¹ di noci'M.

Quali medicinali o alimenti possono modific re "eifstto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si ě re centemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medi<a.

I    lassativi possono ridurre il tempo li p^rmanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciar trascorre’. un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

.Cosa fare durante la gravida, za e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistor , studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell' allattamento. pe .tai.to NORMACOL deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valu

tato il ben eficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti silla cape Jtá di guidare e di usare macchinari

NORMACOL non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

II    medicinale contiene saccarosio, pertanto, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Da 2 a 4 bustine al giorno.

La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

NORMACOL va assunto preferibilmente dopo i pasti o la sera.

Attenzione: non assumere NORMACOL immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un'ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qu^' siasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Porre i granuli in bocca e, senza masticarli, deglutire con un bic hie', abbondante di acqua o di altra bevanda. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale

Che cosa fare se si ě presa una dose eccessiva di NORMACOL

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre qu^na riportato nel paragrafo “precauzioni per l'uso” circa l'abuso dei lassativi.

Dosi eccessive, in particolare se associate ad ir adeguata ~ sunzione di liquidi, possono causare ostruzione gastrointestinale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NORMACOL, avvertite immediatamente il medico o rivolgersi al piú víc, o ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DULl'o SU_l'USO DI NORMACOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali NORMaCOL, puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi tei ~s:^am; immunitario:

Reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali:

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave; flatulenza, distensione addominale, ostruzione o occlusione gastrointestinale, fecaloma.

Sono stati riportati casi di ostruzione esofagea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano, ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento della confezione.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C in luogo asciutto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Cl ed^re al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera ' pro+eggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una bustina da 10 g contiene:

•    Principio attivo

- gomma sterculia.......................6,20 g

•    Eccipienti: sodio bicarbonato, talco, titanio ossido, vanillina,paraffina, saccarosio.

COME SI PRESENTA

Granulato (30 bustine da 10 g)

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AL L’. MM ’SSIONE IN COMMERCIO

NORGINE ITALIA S.r.l.

Via G. Fara, 35 20124 MILANO

PRODUTTORE

NORGINE PHARM A 29. rue Ethé-Virton 28100 DREUX ( ~Ra NCA

RrvISICNE DE¹ FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

05/201i

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013