Informazioni per l’utilizzatore Normalene
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NORMALENE 5 mg compresse rivestite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 Posologia e Modo di somministrazione
I bambini di eta uguale o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica devono essere jar J so“' controllo medico. Il bisacodile non deve essere usato nei bambini di eta uguale o inferiore a due anni.
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti e bambini di eta superiore ai 10 anni:
1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di andare a letto.
Bambini da 2 a 10 anni:
1 compressa rivestita (5 mg) al giorno prima di andare a letto.
Le compresse rivestite debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante).
La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previse.
Quando necessario, la dose puo essere poi aumentat , m. senza iai superare quella massima indicata.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente posse ile e per non piu di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescriz^ne del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei ^ogg^tti 'on dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei bambini al di sotto dei due anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).
I pazienti affetti da rari publemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.4 Avvertenze spe 'ial5 e ppo rtune precauzioni d'impiego
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu gravi ě possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfuvr ,i c^rdiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per I’uso
II trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
La somministrazione di bisacodile deve essere effettuata con cautela in pazienti con infiammazioni rettali e manifestazioni emorroidali.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale: lasciare trascorrere un inte rvallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare ně sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei cisi di stitic, ezza grave.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti p erdde di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 "Speciali avverten’e e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Il Bisacodile, principio attivo del NORMALENE, derivato dal dfenilmetano appartiene in virtu del suo meccanismo d’azione, ai lassativi da contatto. Esso a’'" ->nta il contenuto di acqua nelle feci e la velocita di transito intestinale.
Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione d^lla , ermeabilita della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.
Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.
NORMALENE puo essere usato in og, i caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.
NORMALENE puo provvedere egu giameate \la pulizia intestinale nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia . ..egli esami iadiologici in sostituzione di clistere.
INORMALENE produce copiose feci molli formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Dopo somministrazione, il Bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo d esacetilato. .’assorbimento ě di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine ^odo forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e puo venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.
5.3 Dati precd nc di txurezza
Gli studi di tos'ici.a hanno messo in evidenza che il Bisacodile ě completamente atossico; infatti il valore di L so (per ^s) nel ratto risulta essere > 3g/Kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 E'en^o-regM eccipienti
Una compressa rivestita contiene: Cellulosa microcristallina, Talco, Amido di mais, Titanio biossido, Etile . alato, Trietil citrato, Saccarosio, Glicerolo dibeenato, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo, Copolimero dell’acido metacrilico, Gomma lacca, Ipromellosa, Macrogol stearato 400, Macrogol 6000
6.2 Incompatibilita
Nessuna
6.3 Periodo di Validita
30 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 Natura del condizionamento primario e contenuto della confezione
20 compresse rivestite, in blister costituito dall’accoppiamento alluminio- P.V.C opacizzato con titanio biossido
6.6 Eventuali precauzioni da prendere per I'eliminazione del medicinale utilizzato e dei rifiuti derivanti da tale medicinale I
Nessuna.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 compresse rivestite da 5 mg - AIC n. 014205037
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
15/09/1988 - Ultimo rinnovo: 01/06/2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Normalene
Prima dell'uso
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo ě un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
NORMALENE 5 mg compresse rivestite Bisacodile
Che cosa e
Lassativo da contatto.
Perché si usa
NORMALENE compresse rivestite si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasioi ale.
Quando non deve essere usato
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei due anni.
Quando pud essere usato solo dopo aver consultato il medico
Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento).
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo conuni prima di prendere questo medicinale. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto cntrollo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Precauzioni per l’uso
II trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempe ^nte’ ento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultate il medico quando la necessita del lassativo Wiva da un mprovviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
La somministrazione di bisacodile deve essere effettuata con cautela in pazienti con infiammazioni rettali e manifestazioni emorroidali.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
I lassativi possono ridurre il tempo di ■ ^rmanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitate quindi di ingerire contempcaneame^p lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciate trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
II latte o gli antiacidi person odificare l’etfetto del medicinale: lasciate trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E’ importante sapere che
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu g' .vi ě possib le l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’ab ,~o di lassniv., specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali ' /onia int stinale).
Note di educazione sanitaria
Prima di Mo deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa ě una convinzione errata poiché questa situazione ě del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri invece che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
Come usare questo medicinale Quanto
I bambini di eta uguale o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deve essere utilizzato nei bambini di eta uguale o inferiore a 2 anni.
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti e bambini di eta uguale o superiore ai 10 anni:
1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di andare a letto.
Bambini da 2 a 10 anni: 1 compressa rivestita (5 mg) al giorno prima di andare a letto.
La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Le compresse rivestite debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle.
Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo E'importante sapere che circa l’abuso di lassativi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di n°RM, LENE compresse avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.
II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si ■ 'esentano ě *uttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scade' _a indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglietto illustrativo.
Composizione
Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Bisacodile 5 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Talco, Amido di mais, Titanio biossido, Etile ftalato, Trietil citrato, Saccarosio, Glicerolo dibeenato, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo, Copolimero dell’acido metacrilico, Gomma lacca, Ipromellosa, Macrogol stearato 400, Macrogol 60o0 Come si presenta
NORMALENE si presenta in forma di compresse rivestite.
Il contenuto della confezione ě di 20 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio:
MONTEFARMACO OTC S.p.A.- Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
Produttore e Controllore Finale:
ISTITUTO DE ANGELI Srl, Localita Prulli - 50066 Reggello (FI)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: maggio 2011
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Bollate (MI)
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013