Atto autorizzativo: N1A/2011/1811 (GU 130 del 10/11/2011, Parte II)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

NORMASE 66,7% sciroppo flacone 200 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Lattulosio    g 66,7

15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.

Per gli eccipienti vedere § 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile ev. cuazione di f ci molli.

E consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti:

La dose iniziale e in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti puo essere richiesta una dose iniziale id alt • (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di manttnimt^to. In soggetti sensibili e consigliabile invece iniziare con dosi piu basse.

Bambini:

da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corpor- o.

Lattanti:

mezzo - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Le quantita sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richE ^e i^a prťcr zione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al prin ^ io atti ^To ' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.

I    lassativi sono cr^roindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere § 4.6).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere § 4.4).

4.4.    Spqc.ia" av.ertenze e precauzioni per l’uso

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con consegu. nte perd^a di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

II    principio attivo del NORMASE e uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri, quali lattosio, galattosio e tagatosio, e necessario che i pazienti diabetici informino il medico. ¹

I    pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intest; la^ e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. E' invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri maci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche add'amuaE, piu frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza. Tali sintomi sono solitamente di lieve entita e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Solo in caso di comparsa di diarrea e opporvno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento. Dopo trattamento protratto si puo manifestare perdita di elettroliti.

4.9.    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addomin^li . diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. La sintom a_Lo'og^:a r 'gitdisce con la sospensione del trattamento.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso, circa l’abuso di lassativi.

5. PROPRIETÁ FARMA cOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacod⁵nar iche

II    lattulosio (E-galattosido-fruttosio) e un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un 'nzim a sp.citico, raggiunge immodificato il colon, dove e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento cila flora proteolitica. Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare (essenzia'm °n.e ^cido lattico), con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.

Il lattulosio esplica la sua azione con i seguenti meccanismi:

-    aLba.sa ^:l p^T del colon determinando la conversione dell'ammoniaca, assorbibile dalla mucosa intestinale, in ione ammonio, non assorbibile;

-    inibisc¹ la ilora proteolitica impedendo quindi la formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici derivati dal catabolismo proteico;

-    gli anioni organici, prodotti dalla degradazione del lattulosio, non venendo assorbiti dalla mucosa intestinale, richiamano per osmosi acqua nel colon. La massa fecale risulta abbondantemente idratata ed e pertanto favorita l'evacuazione.

5.2.    Proprieá farmacocinetiche

Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove e substrato della normale flora saccarolitica.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio e praticamente privo di tossicita quando e somministrato per os.

Tossicita acuta DL50 ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg;

Tossicita acuta DL50 topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicita cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore: Flacone di PET ambrato chiuso con tappo a vite di HPDE, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino in polipropilene graduato a 2,5 - 5 - 7,5 - ^0 - 15 - 20 - 2! - 30 ml.

Confezione:

66,7% sciroppo flacone 200 ml

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di E’-rcAio S.p.A., Strada statale 67, Localita Granatieri, Scandicci (Firenze).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’I MMISSIONE IN COMMERCIO

66,7% sciroppo flacone 200 ml: A.I.C. n. 029144019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZaZIONE RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 1994/Novembre 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2011 000549_029144_RCP.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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000549_029144_RCP.doc

Atto autorizzativo: N1A/2011/1811 (GU 130 del 10/11/2011, Parte II)

NORMASE 66,7% sciroppo flacone 200 ml Lattulosio

Composizione

100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,7; eccipienti (acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata) q.b.

15 ml di sciroppo contengono 10 g di lattulosio.

Categoria farmacoterapeutica

Lassativo acidificante del contenuto intestinale ad azione osmotica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, localita Granatieri, Scandicci (Firenze).

Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, localita Granatieri, Scandicci (Firenze)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galatto emia.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addomin le ' c^o o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamenio rettale ,i origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (edefc al paragrafo “Gravidanza ed allattamento”).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vtderi a paragrafo “Opportune precauzioni d'impiego”).

Opportune precauzioni d’impiego

II    principio attivo del NORMASE e uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri, quali lattosio, galattosio • tagatosio, e necessario che i pazienti diabetici informino il medico.

I    pazienti in terapia digitalica debbono consult, re il me^H: ;o prima di iniziare la terapia.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medi cina'e puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la .ecessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo no n riesce a produrre effetti.

Ě inoltre opportuno che i sogg°tti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne lefficacia teiapeutica. E' invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

I lassativi possono rilur'e il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. .vvei/enz' speciali

Labuso di la ssativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Note di educazione sanitaria: prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata perché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non ha nessuna influenza sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti: la dose iniziale e in genere di 20 ml al giorno seguita da J0 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti puó essere richiesta una dose iniziale piu alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento. In soggetti sensibili e consigliabile invece iniziare con dosi piu basse.

Bambini: da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.

Lattanti: mezzo - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Le quantita sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quanta di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare doki _Ldd, minali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiaz^ace.

Trattamento: sospensione de .arma^o.

Vedere inoltre quanto ripoitOto nel aragrafo “Avvertenze speciali” e “Opportune precauzioni d'impiego”, circa l'abuso di lassativi.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: doori cam piformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza. ia/ sii/oím ono solitamente di lieve entita e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Solo in caso d comp> r a di diarrea e opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattament ». Dopo tra,‘amento protratto si puó manifestare perdita di elettroliti.

Avvertenza: Il paziente deve comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi altro effetto indesi 'erao qui n on descritto.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Presentazione: Flacone ambrato in plastica da 200 ml. Il flacone e munito di misurino dosatore gradu to a 2,5 - 5 -7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.

Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2011

MOLTENI FARMACEUTICI

000549_029144_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013