Atto autorizzativo: Provvedimento AIC 619 del 01/10/2001 (GU 267 del 16/11/2001): modifca standard terms

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

NORMASE EPS 66,7% sciroppo

2.    Composizione quali-quantitativa

100 ml di sciroppo contengono Lattulosio g 66,7

Eccipienti (acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata) q.b.

15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.

3.    Forma farmaceutica

Sciroppo per uso orale

4.    Proprietá farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica

4.1.    Attivita farmacologica

NORMASE EPS e una specialita a base di lattulosio ad alto grado di purezza.

Il lattulosio (E-galattosido-fruttosio) e un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove e degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.

Il lattulosio determina una diminuzione della produzio, e d . osta ze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l'ammoniaca, di cui e ben noto il ruolo nel oma epatico. Diminuisce l'assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ir.e NH4, ^H aumenta il richiamo di ammoniaca dal

sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non e piu in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale.

4.2.    Tossicologia

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio e praticamente privo di tossicita quando e somministrato per os.

Tossicita acuta DL50 nel ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg;

Tossicita acuta DL50 nel topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicita cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato ■ 'terazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione gior'aa>ra per ^s di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

4.3.    Elementi di f ru.acoi ^;netica

Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove e substrato della normale flora sac aroHtica.

5.    Informazioni cliniche

5.1.Indica zioni ¹ ?r apeutiche Encefa.'patia port' sistemica, cirrosi epatica.

5.2.    Coni oindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

5.3.    Effetti indesiderati

La somministrazione di dosi elevate puo provocare talvolta crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Dopo trattamento protratto, si puo manifestare perdita di elettroliti.

5.4.    Speciali precauzioni per l'uso

Essendo il principio attivo di NORMASE EPS uno zucchero non assorbibile, non e controindicato alle dosi consigliate nei pazienti diabetici. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, e opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

5.5.    Uso in gravidanza e allattamento Nessuna controindicazione.

5.6.    Interazioni medicamentose

Antibiotici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione, limitando l'effetto acidificante sul contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. E' invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Il farmaco puo portare ad un'aumentata tossicita dei digitalici per deplezione potassica.

5.7. Posologia e modo di somministrazione

Da 90 a 190 ml di sciroppo pro die in 2 o 3 somministrazioni.

5.8.    Sovradosaggio

L'iperdosaggio puo provocare diarrea osmotica; in tal caso il farmaco va sospeso ed istituito un trattamento sintomatico.

5.9.    Avvertenze

Il NORMASE EPS non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione e compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso.

5.10 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine Nessuno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1.    Incompatibilita Nessuna.

6.2.    Durata di stabilita

3 anni a confezionamento integro.

6.3.    Speciali precauzioni per la conserv azione Nessuna.

6.4.    Natura del contenitore, confezio^T e e prt^zo Flacone da 200 ml

Flacone di PET ambrato chiuso con ^appo a vite di HPDE, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.

Flacone da 400 ml

Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.

6.5.    Ragione sociale e sede del titolare dell' A.I.C.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).

6.6.    Codice di registrazione e data di prima commercializzazione 66,7% sc"- ppo i flacone da 200 ml: AIC n. 023535166 66,7% sciroppo 1 flacone da 400 ml: AIC n. 023535180

Data di prima commercializzazione: maggio 1995

6.7.    Tabella di appartenenza DPR 309/90 Prodotto non soggetto.

6.8.    Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

000549_023535_RCP.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Atto autorizzativo: Variazione N1A/2012/2080 (GU 151 del 29/12/2012, Parte II)

NORMASE EPS

66,7% sciroppo

V03AB—^Lattulosio

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Lattulosio g 66,7; eccipienti (acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata) q.b.

15 ml di sciroppo contengono 10 g di Lattulosio.

FORMA FARMACEUTICA: Sciroppo per uso orale in flacone da 200-400 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antidoto disintossicante, ad attivita antiperammoniemica. TITOLARE AIC E PRODUTTORE: L. Molteni & C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze)

INDICAZIONI: Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.

CONTROINDICAZIONI: Ipersensibilita verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO: Poiché il prodotto non contiene praticamente zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, la sua somministrazione non ě controindicata nei soggetti diabetici.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE: Antibiotici a largo spettro ed antiacidi somministrati per os contemporaneamente al Lattulosio possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. E' invece possibile u, effe⁺o s^ergico con la neomicina.

Il farmaco puo portare ad un'aumentata tossicita dei digitalici per deplezione potassica.

AVVERTENZE: Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:

Da 90 a 190 ml di sciroppo pro die in 2 o 3 somministrazioni.

SOVRADOSAGGIO: L'assunzione accidentale di dosi elevat' p,o ■ .ovo'are diarrea e crampi addominali che scompaiono con la sospensione del trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI: La somministrazione di Lattulosio, nartknla,,..ente in dosi elevate, puo provocare talvolta crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Dopo trattamento protratto si puo manifestare perdita di elettroliti.

Comunicare al proprio medico la comparsa di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. VALIDITÁ: La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. PRESENTAZIONE: Flacone da 200 ml-00 ml.

Il flacone ě munito di misurino dosatore graduato a 2,5-5-7,5-10-15-20-25-30 ml.

Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: dicembre 2005

MC lTENI farmaceutici

¹ Proposta di eliminazione codice ATC in ottemperanza alla normativa vigente 000549_023535_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013