RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO normobren 500 mg compresse N06BX12

(levocarnitina acetil)

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA normobren 500 mg compresse.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: L-acetilcarnitina HCl g 0,590 pari a base g 0,500 Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche: lesioni meccaniche e mf^;ammai -rie L^ culari e radicolari del nervo periferico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione: 0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni.

4.3    Controindicazioni: Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego: la somministrazione di normobren per via orale non richiede sp ^iali pie^aizioni d’uso. Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

4.5    Interazioni con altri medicinali e ■ ltie formi_ di interazione: non sono note interazioni negative con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento: benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna, nel primo rimestre di gravidanza e durante l’allattamento, sara opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: non provoca alcun effetto negativo per l’uso di macch^e e'o nella guida.

4.8    Effetti indesiderati: sono segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

4.9    Sovradosaggio: non sono noti fenomeni da sovradosaggio di L-Acetilcarnitina.

5.    PROPRIeTA farmacologiche

5.1 1 w ieta farmacodinamiche: normobren appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli psicostimolanti e nootropi, ATC N06BX12.

La L-A etilcarnitina (g-trimetil-B-acetil-butirrobetaina) e l’isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello; viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-Acetilcarnitina transferasi. Sllutturalmente simile all’acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C.

Rappresenta infatti una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A, necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. Prove in vitro hanno evidenziato la possibilita che la L-Acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione, in situazioni di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si puo verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.

5.2    Proprieta farmacocinetiche: i livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min. (5375 pmoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 pmoli/l).

Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 pmoli/l che rimangono costanti fino all’ottava ora. La L-Acetilcarnitina marcata, in gran parte immodificata, raggiunge numerosi tessuti tra cui quello cerebrale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza.

Tossicita acuta : nel topo la DL50 e superiore: per via i.m. a 3000 mg/kg, per via i.p. a 3600 mg/kg, per via e.v. a 1600 mg/kg, per os a 18000 mg/kg; nel ratto per via i.m. e superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. e di 2748 mg/kg e per via e.v. e di 1000 mg/kg, per os e superiore a 10.000 mg/kg.

Tossicita cronica: mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-Acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/kg die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalita epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine.

L’esame macromicroscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti:    polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, magnesio stearato,

cellulosa acetoftalato, etile ftalato, olio di silicone.

6.2    Incompatibilita: non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Periodo di validita: due anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione: non v so.o da o^servare particolari precauzioni per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore: scatola da 30 compresse da 500 mg in blister.

6.6    Istruzioni per l’uso: nessuna istruzione par+^olare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZION E a' LL ’IM MISSIONE IN COMMERCIO

MEDOSAN Industrie Biochimiche Ri^ite \r.l.

Via di Cancelliera 12 - 00041 aLBANO LAZiALE (RM)

Officina di produzione: SIGMA-TAU S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00040 POMEZIA

MEDOSAN industrie Biochimiche Riunite s.r.l.

Via di c- ncelliera 12 - 00041 ALBANO LAZIALE (RM)

8.    NUMERO DELL ’AT TORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

027323029

9.    DATA DE^T. RiNN ^r VO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2005

10.    DATA DI reVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO normobren 500 mg compresse N06BX12 (levocarnitina acetil)

Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl g 0,590 pari a base g 0,500

Eccipienti:    polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, etile

ftalato, olio di silicone.

Forma farmaceutica e contenuto

500 mg compresse - 30 compresse

Categoria farmacoterapeutica

normobren appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli psicostimolanti e n,otrupi.

La L-acetilcarnitina (g -trimetil-B-acetil-butirro-betaina) e l’isomero naturale d una so^tanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello. Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile della Carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-acetilcarnitina trasferasi.

L’acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello di S.N.C.

L’acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazz’namen’ . di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ci lo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi.

Prove in vitro hanno evidenziato la possibilita che l’acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina. Questo neuromediatore risulta coinvolto ■ ei processi di memorizzazione ed attenzione, in situazioni di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si puo verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchia unto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in com mercio

MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l.

Via di Cancelliera 12 - 00041 aLB aNO lAZIALE (RM) su licenza Sigma Tau S.p.A.

Produttore e controllore finale:

Officine di produzione: SIGMA-TAU S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00040 POMEZIA

Controllore finale:    MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l..

Via di Cancelliera 12 - 00041 ALBANO LAZIALE (RM)

Indicazioni terapeutiche

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni per l’uso

La somministrazione di normobren per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso. Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

Interazioni

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

Avvertenze speciali

Benché negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sara opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezion men^o integro, correttamente conservato.

Revisione del Foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013