Riassunto delle caratteristiche del Prodotto / Scheda tecnica di informazione scientifica

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA': NORMOGIN - 40 mg compresse vaginali.

2.    COMPOSIZIONE:

Ogni compressa vaginale di 1 g contiene:

Principio attivo: Coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Doderlein mg 40. Eccipienti: lattosio mg 946, magnesio stearato mg 14.

3.    FORMA FARMACEUTICA: compresse vaginali.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadi\ante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione:

I    compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introduce in vag^a.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso:

II NORMOGIN non sostituisce la terap^ an\biotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambien^ vaginale.

4.5    Interazioni con altri medicinali:

Non note.

4.6    Uso durante la gravidanza o l'allat*amen,.o:

Il bacillo di Doderlein ě c^pite abit¹ ale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN puó essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita ď guidare ve.coli e usare macchinari:

Il prodotto non in^flutn- a la capacita di reazione individuale.

4.8    Effetti indesiderati-

Non sono stati segna^ti effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto.

4.9    Sovradosaggio:

Non sono not efetti da attribuirsi a sovradosaggio.

5.    PROPRIE iA' FARM aCOLOGICHE:

Il bacillo di Doderlein costituisce parte integrante dell'ecosistema vaginale nella donna sana ' rappi ^nta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

cíó si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dal bacillo di Do^e.l^i ,, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfa orevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L'equilibrio dell'ecosistema vaginale puó venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perció espone al rischio di recidive.

NORMOGIN, costituito da bacillo di Doderlein vivo liofilizzato, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantita concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

NORMOGIN offre quindi la possibilita di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

La fisiologicitá dell'intervento terapeutico attuato con NORMOGIN ě alla base della buona tollerabilita del preparato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1    Lista degli eccipienti:

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá farmaceutiche:

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Periodo di validitá:

36 mesi. Il periodo di validitá indicato si riferisce al prodotto in confezr . .am^nto iraegro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare tra 2 °C e 8 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore:

Astuccio di cartone serigrafato contenente flacone di 'etio con tappo di gomma e capsula di alluminio con: 6 compresse vaginali mantenute sotto vuoto.

6.6    Istruzioni per l'uso:

Vedi punto 4.2.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL IMM SSIONE IN COMMERCIO:

LABORATOŘI BALDACCI S.p.A. - Via S. Mich >le ' egli Scalzi 73 - 56100 PISA.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIoN. IN COMMERCIO:

NORMOGIN - 6 compresse vaginali - A.I.C. n. 009132010.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RIN NOVO DELL’AUTORIZZAZIONE:

14/7/1954 / Giugno 2010.

10.    DATA DI APPROVAZIONE DEI PRESENTE DOCUMENTO:

febbraio 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013