RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NORUXOL - unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di Noruxol contiene:

Principio attivo

0,52 + 3,75 mg di collagenasi N contenente:

•    Clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unita

•    Proteasi associate non inferiore a 0,24 Unita

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Unguento

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.

4.2    Posologia e mo do di somministrazione

Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve essere presente una sufficiente umidita nell'area della lesione. Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con sol izione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio).

Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida.

Uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto.

Non ě necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiché questo non favorisce il progredire della detersione.

Generalmente ě sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'unguento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

L'uso ripetuto di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomen di sensibilizzazione.

Ogni qualvolta ě presente una infezione, deve essere consid ,ato un ⁿr propriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritro mi> ina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi.

Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose.

Nei pazienti con ustioni gravi, l'impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista.

In pazienti diabetici, le gangrene se ,^he do^e¹ bero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasforr a^ior e ii gangrene umide.

Se non si osserva unr rid' _ione della componente necrotica entro 14 giorni dall'inizio della terapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi altern' di sb/ghamento.

Dopo la prima ap 'rtur il piodotto non puó piú essere considerato sterile. L'eventuale residuo, pePanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.

4.5    Interazini ~oi alt i medicinali e altre forme di interazione

Noruxol no n dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e '^poni, poiché ne inibiscono l'attivita enzimatica.

P o otti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l'attivita enzimatica.

lirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con Noruxol.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento

Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato.

Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica ě inverosimile che sia escreta dal latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacita.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravita delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.

4.9    Sovradosaggio

L'accidentale assunzione del farmaco ě improbabile, ma se accade deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lava nda gastrica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni -Enzimi proteolitici - Clostridiopeptidasi, asseciazinni. Codice ATC D03BA52.

Il principio attivo, la collagenasi N, ě un liofilizzato dell'ultrafiltrato purificato da coltura di Clostridium histolyticum. Il principio attivo ě costituito dall'enzima collagenolitico clostridiopeptidasi A ( EC 3.4.24.3) e da altre proteasi.

Il processo di cicatrizzazione delle piaghe avviene piú rapidamente se il tessuto necrotico, present mrmnlnente sul fondo della piaga ancorato sulla superficie, tramite le fibre del collagene nativo, viene allontanato.

La collagenasi specifica presente in Noruxol ě in grado di digerire le fibre del collagene nativo che vengono scomposte in peptidi a basso peso molecolare.

La presenza nel preparato di collageno peptidasi e di proteasi aspecifiche consente l'ulteriore digestione dei peptidi derivati dal collagene e la digestione di altre frazioni pro_Leich e come le fibrine e le proteine globulari, presenti nel tessuto necrotico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Nessun anticorpo anti-collagenasi oppure collagenasi ě stato rilevato nel sangue di pazienti con lesioni cutanee (vene varicose, ulcere, ecc.) trattati topicamente con collagenasi unguento per un periodo di nove settimane.

I ricercatori clinici che hanno trattato pazienti con una preparazione enzimatica di Clostridium histolyticum sotto forma di unguento (Santyl con 2.08 U/g nel test esapeptide) hanno riportato gli stessi risultati. Non vi ě inoltre evidenza di assorbimento di collagenasi in uno studio durato quattro settimane sulla scimmia (Macaca arctoides) con traumi cutanei standard. Nessun campione di siero di questi animali riveló precipitati di anticorpi anticollagenasi. Quindi la collagenasi non ě assorbita attraverso la pelle necrotica infiammata.

Dai dati sembra quindi essere completamente inattivata e digerita a livello della lesione ulcerativa stessa. Probabilmente i prodotti di degradazione della collagenasi sono costituiti da peptidi endogeni e aminoacidi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico la collagenasi ě ben tollerata. E' di difficile individuazione la soglia della tossicita acuta, e la mucosa sana o la pell e non nene irritata. Nessun segno di potenziale allergico o sistemico di reazione da intollerabilita ě stato osservato dopo applicazione topica sulla pelle intatta o scarificata.

Secondo i risultati degli studi immunologici la collagenasi non viene assorbita attraverso la pelle intatta o infiammata.

Ulteriori esperimenti sugli animali non sono richiesJ date le conferme cliniche nell'uomo evidenziate in una notevole espeien^a n^ corso di molti anni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Paraffina liquida, vase^na 'iai.ca.

6.2    Incompatibilita

Vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”

6.3    Validita

3 an i.

Lop' la piima apertura il prodotto non puó piú essere considerato sterile. L'eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato in accordo alla normativa vigente.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

6.5    Natura e capacita del contenitore

- Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 10 g di unguento

- Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 30 g di unguento

Istruzioni per I'uso

Vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione’

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

-    NORUXOL 10 g unguento - A.I.C. n. 028039016

-    NORUXOL 30 g unguento - A.I.C. n. 028039028

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO D^r _L’ .UTQRIZzAZIONE

Prima autorizzazione : 31.10.1994 Rinnovo autorizzazione: 16.11.2009

10.    DATA DI ULTIMA REVISIONE

Novembre 2009

NORUXOL - Cambio ind

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NORUXOL®

10g Unguento 30g Unguento Collagenasi

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1    g di unguento contiene:

0,52,3,75 mg di collagenasi N* contenente:

Olostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unita; Proteasi non inferiore a 0,24 Unita.

Eccipienti: paraffina liquida; vaselina bianca.

(*Il principio attivo, collagenasi N, ě un liofilizzato dell’ultrafiltrato purificato da coltura di Clostridium histolyticum. Il principio attivo ě costituito dall’enzima collagenolitico clostridiopeptidasi A (EO 3.4.24.3) e da altre proteasi.)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Unguento. Tubo da 10 e 30 grammi.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato ad azione cicatrizzante per ferite e ulcerazioni.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE Titolare A.I.C.:

Smith & Nephew S.r.l.

Via De Oapitani 2A

20864 Agrate Brianza (Monza e Brianza).

Officina di Produzione:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Oo. KG Uetersen (Germania).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’unguento.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose. Nei pazienti con ustioni gravi, l’impiego di NORUXOL® deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista. In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall’inizio della terapia con NORUXOL®, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrgnameido.

INTERAZIONI

NORUXOL® non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi poichě essi ne inibiscono l'attivita enzimatica. Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a NORUXOL® senza alterarne l’attivita enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con NORUXOL®.

AVVERTENZE

L'uso ripetuto di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ogni qualvolta ě presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Oloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi.

•    Uso in gravidanza e dura nte 'aha.iamento

Benchě non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL® deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando s.rett^.ente indicato. Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica ě inverosimile che sia escreta dal latte materno.

•    Effetti sulla capa~it? Ji guidare e sull'uso di macchinari

Non >i 'ono presu pposti per interferenze negative su tali capacita.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per assicurare il successo enzimatico del trattamento delle piaghe con NORUXOL®, deve essere presente una sufficient umidita nell'area della piaga. Pertanto, nelle piaghe secche, la base della piaga deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaOl) o altre soluzioni che sono ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio). Oroste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida. Uno strato di NORUXOL® di circa

2    mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno. Ooprire la superficie della piaga per assicurare il contatto. Non ě necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla piaga poiché questo non favorisce il progredire della detersione. Generalmente ě sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico. Dopo la prima apertura il prodotto non puo piu essere considerato sterile. L’eventuale residuo pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.

•    Sovradosaggio

L'accidentale assunzione del farmaco ě improbabile, ma se accade, deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravita delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.

^{Documento reso disponibi|e da A|FA i|} 12/11/2013;c 13893 - prev BSC 7061 - Date 21.01.2011 - Revision 01

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti e opportuno segnalarli al medico.

SCADENZA

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura il prodotto non puo piu essere considerato sterile. L’eventuale residuo pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato secondo la normativa vigente.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco: aprile 2008

^{Documento reso disponibi|e da A|FA i|} I2HH2OI³c Í3893 - prev BSC 7061 - Date 21.01.2011 - Revision 01