RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NOVAPHERGAN 2% crema.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.¹.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico lo^alt per ' unsure d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2    Posologia e modo di s^mministrazione

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, spi dor al 10 % della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

NO^<7A.P IERGAN e controindicata in caso di:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;

-    eczemi;

-    lesioni secernenti.

NOVAPHERGAN e controindicata nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso prolungato e incongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di NOVAPHERGAN puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazkne e V ciore, il trattamento deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, che potrebbero causare reaz^ni allergiche, anche ritardate.

4.5    Interazioni con altri medicinaL ed lti' foime di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6    Gravidanza e aUaťam°ntc

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo medico.

4.7    Effe .i sulla apacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l’assorbi nento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in cu^ste circostanze il medicinale puo compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

NOVAPHERGAN puo causare reazioni allergiche.

L’uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso top.^o, cod^e ATC: D04AA10 La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprietá tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone lir itc/e e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantita apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato ed i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safet pham acology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti ten Ageni nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, trietanolammina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di incompatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.

Il tubo e completo di tappo a vite montato sulla boc ’a a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.

Astuccio in cartone litografato, riporu nte d'cAu e attestanti l’identificazione del prodotto.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLA ’ E DELL’ UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Indu; .i,.’ Fai maceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

8.    Nu MERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NO APHERGAN 2% crema - Tubetto da 30 g AIC 030577011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013.

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NOVAPHERGAN 2% crema - RCP

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NOVAPHERGAN 2% crema

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Prima dell’uso

leggere con attenzione tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo Questo e un medicinale di automedicazione che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

•    consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NOVAPHERGAN 2% crema

CHE COSA E’

NOVAPHERGAN e un antistaminico per uso topico.

PERCHÉ SI USA

NOVAPHERGAN e un medicinale p'r il tra'~⁺' mento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

QUANDO NON DI VE ESSERE USATO NOVAPHERGAN e controindicata in caso di:

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze < jiielaLe da 'n punto di vista chimico;

•    'cz >mi;

•    lesi.ni secernenti.

NOVAPHERGAN e controindicata nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER LUSO

L’uso prolungato e incongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di NOVAPHERGAN puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento i^ave essere sospeso.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’ER eTTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

É importante sapere che

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di prenr Te quaE'ique medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo medico.

Effetti sulla capacitá di gUidar ~~ veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale puo compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

informal oni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, che potrebbero causare reazioni allergiche, anche ritardate.

come usare questo medicinale

Quanto

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Applicare la crema sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese. superioři a' 10% della superficie corporea.

COSA FARE SE SI É PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICIn ALE

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva d. NO V^A' 'HERGAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al p”i vic .o ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di NOVAPHERGAN, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, NOVAPHERGAN _tuo c^u^r effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

NOVAPHERGAN puo causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilit\

L’applicazione abbondante d mdicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qual .a^i de gli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SADEN7 E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare in idoneo contenitore al riparo dalla luce e dal calore.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono

Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 q a. prometazina base.

Eccipienti: Paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, trietanolammina,

metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.

COME SI PRESENTA

Crema.

II    contenuto della cof^one e un tubo da 30 g.

TITOLAR _i DEL.'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Maqqio 2013

NOVAPHERGAN 2% crema - FOGLIO ILLUSTRATIVO    Pagina 4 di 4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013