NOVESINA

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Novesina 0,4% collirio, soluzione

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

ossibuprocaina cloridrato...............................................................4 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Collirio, Soluzione

Indicazioni terapeutiche

-    Tonometria con l’apparecchio di ScJotz, esami alle lenti di contatto.

-    Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.

-    Puntura diagnostika della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escssione di piccoli tumori).

-    Tonometria con lapparecchio di Schlótz, esami alle lenti di contatto

Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% nel sacco congiuntvale. Attendere un minuto prima di applicare il tono metl o.

-    Fstrizione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari

Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2-3 volte nello spazio di 3

miniU.

-    Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori)

Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte con l’aggiunta di 1-2 gocce di adrenalina 1%.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come tutti gli anestetici locali NOVESINA deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessita. L'uso ripetuto e incontrollato puo causare danni alla cornea.

Nell'anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non determina ně midriasi, ně iperemia delle congiuntive ed ě tollerata dall'epitelio corneale.

Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, ně lesioni epiteliali.

In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima ě di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioě per un adulto di 70 kg ě di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 0,4% ste rile.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impieg'to lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

NOVESINA ě incompatibile con il nitrato di argent/, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben co/trZllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertan^o il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefit a.ceso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lat*ante.

4.7    Effetti sulla capacity di guidare e di usare macchinari

E' raccomandabile lasciart terminare l'effetto anestetico di NOVESINA, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.

4.8    Effetti indesidera*i

Lieve sensazione di bruciore subito dopo l'instillazione che, in genere, regredisce rapdamente. In casi isolati sono state osservate iperemia transitoria, reazioni allergiche congiuntivali, reazioni allergiche delle palpebre e della cute perioculare, lesioni deN'epitelio corneale, ere sioni corneali, infiltrati corneali stromali e cataratta. i fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presei-t^rsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danne giata, anche reazioni sistemiche con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; piu raramente aritmie e metemoglobinemia.

Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalita epatica o cardiocircolatoria danneggiata.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.

Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d'azione o diazepam.

I barbiturici a lunga durata d'azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali Codice ATC: S01HA02

Novesina ě un anestetico locale, particolarment^ a' atto per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mu.^se.

I suoi principali vantaggi consistono nel margine t.erapeutico e nella sua tollerabilita locale e generale. Campo di applicazione di NOVESINA ě l'oftalmologia, nella quale viei.e impiegata in soluzione sterile allo 0,4%.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Per quanto riguarda il destino metaboico l'ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 i.v. dell'ossibuprocaina nel ratto ě risultata di 5,6 mg/Kg.

Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocuta nea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicita sistemica dell'ossibuprocaina ě del tutto paragonabile a quella della te^^air a.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

acido borico. acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Vedi "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".

6.3    Validita

2 anni.

I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato

6.5    Natura e contenuto del contenitore

30 contenitori monodose di polietilene da 0,6 ml confezionati in blister di alluminio

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE    DELL'AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

Novartis Farma S.p.A.

L.go Umberto Boccioni,1 21040 Origgio (VA)

8. NUMERO    DELL'AUTORIZZAZIONE    ALL'IMMISSoNE    iN

COMMERCIO

NOVESINA 0,4% collirio, soluzione - contenitori mo ^dose a.i.C. n. 009324029

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 1957/1 Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Novesina 0,4% collirio, soluzione Ossibuprocaina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

-    Tonometria con l’apparecchio di Schlotz, esami alle lenti di conta'to.

-    Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioi i sottocongiuntivali e retrobulbari.

-    Puntura diagnostica della camera anteriore, picc^li in^erventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi -eg^ eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Come tutti gli anestetici locali NOVESINA dev° essere somministrata solo dal medico, unicamente al momenta della íecessita. L’uso ripetuto e incontrollato puo causare danni alla conea.

Nell’anestesia della cornea e dell° congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non det^rmina ne midriasi ne iperemia delle congiuntive ed e tollerata dall’epitelio corneale.

Non provoca di norma fenom^ni di sensibilizzazione, ne lesioni epiteliali.

INTERAZIONi

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ano.e quelli senza prescrizione medica.

NOVESINA e incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline

AVVERTl NZE SPECIALI

In c .so di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima e di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioe per un adulto di 70 kg e di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 0,4% sterile.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Gravidanza e allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

E' raccomandabile lasciare terminare l'effetto anestetico di NOVESINA, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

-    Tonometria con l'apparecchio di Schlótz, esami alle lenti di contatto

Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% ne sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tone metro.

-    Estrazione di corpi estranei dalla cornea, pre parazio* e alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari

Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2-3 volte nello spazio di 3 minuti.

-    Puntura diagnostica della camera anterio. e, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori)

Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 3 0 secondi ripetuta per 5 - 10 volte con l'aggiunta di 1 - 2 gocce di a dren alina 1%.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio oc'orre 'ostenere immediatamente la respirazione e la circolazio; e m^diante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del ciico.o, i fusioni.

Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d'azione o diazepam.

I barbiturici a lunga durata d'azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del c^itro del respiro.

In caso di inges.io'e/assjnzione accidentale di una dose eccessiva di NOVESINA, avertir e immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si h quJsiasi dubbio sull'uso di NOVESINA, rivolgersi al medico o al farma-is%.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali NOVESINA puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lieve sensazione di bruciore subito dopo l'instillazione che, in genere, regredisce rapidamente. In casi isolati sono state osservate iperemia transitoria, reazioni allergiche congiuntivali, reazioni allergiche delle palpebre e della cute perioculare, lesioni dell'epitelio corneale, erosioni corneali, infiltrati corneali stromali e cataratta.

I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata anche reazioni sistemiche, con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; piu raramente aritmie e metemoglobinemia.

Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalita epatica o cardiocircolatoria danneggiata.

Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Se uno degli effetti indesiderati si aggrava o se nota a com.parsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in rue^rto foglio illustrativo, informi il medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indka a s ulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodcto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medidnalt dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I flaconcini monodose fuori Galia busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose il prodotto residuo non deve essere ’iutilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non s utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tener e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSI7 ONE

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Ossibuprocaina cloridrato 4 mg Eccipienti:

acido borico, acqua demineralizzata.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Collirio, soluzione. Astuccio da 30 confezioni monodose in polietilene da 0,6 ml.

TITOLARE A.I.C.

Novartis Farma S.p.A. - L.go Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE

C.O.C. FARMACEUTICI S.r.l.

Via Modena, 15 - Sant'Agata Bolognese (BO)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del a'maco: giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013