Riassunto delle caratteristiche di prodotto

Novilax®

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

NOVILAX®, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 5 ml. Sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%), sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    ml contiene:

Principi attivi: sorbitolo 70 per cento non cristallizzabile (sorbitol 70 per cent non-crystallisinq) 900 mg, ^odio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) ' mg Eccipienti: qlicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Emulsione rettale. 6 microclismi monodose da 5 ml.

Emulsione bianco-opaca, inodore.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sintomatico della stipsi. Preparazione agli esami endoscopic' del retto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti:    uno o due microclismi.

Bambini di eta superiore ai 3 anni:    un mr^cl^ma.

Bambini da 0 a 3 anni:    mezzo microclisma.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia accertata verso uno o piu c omponenti. Affezioni ano-rettali.

4.4    Speciali avvertenze e pre a'zioni per l’uso

II    trattamento farmacoojco della s tipsi non e un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico.

L'uso continuativo ^ lassa tivi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori add^min^li, n usea e/o vomito. Se la costipazione e ostinata consultare il medico. L’utilizzo dei lassativi in eta pera^a ed in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    In era ioni - on altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

L'uso in caso di gravidanza non e controindicato, ma deve avvenire dietro consiglio del medico. Non somministrare se non in caso di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Non riscontrati.

4.8    Effetti indesiderati

Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all'effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Lassativo in forma di clisma, a base di laurilsolfato, incluse le associazioni (ATC: A06AG11).

NOVILAX® e un microclisma contenente un’emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato,. Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica. Il suo meccanismo d'azione e essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel s ‘para,e l'acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento. Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche piu dure, con conseguente migliore defecazione 'nche nel paziente piu costipato. Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

NOVILAX® si distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua azione i es^ica solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a pochi minuti dalla sommi,istrazione, e, di norma, entro 520 minuti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicita cronica effettuate nel cane, s' mministt^nd ■ 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemente molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi autoptici. NOVILAX® possiede un'ottima tollerabilita rettale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Glicerolo, acido sorbico, acqua depu ata.

6.2    Incompatibilita

Non applicabile.

6.3    Validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Specie" p_Qc auzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Nať^r a e ~onte iuto della confezione

Astuccio di cartone contenente 6 microclismi da 5 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso e per la manipolazione

1.    Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa.

2.    Introdurre la cannula direttamente nel retto. Se somministrato a bambini al di sotto dei 3 anni introdurre la cannula soltanto per meta della sua lunghezza. Negli altri casi introdurre tutta la cannula.

3.    Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto

4.    Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto e gettare l’eventuale residuo.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147-Trieste.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 020578 047.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13 dicembre 1965

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N.309

Non applicabile.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale di automedicazione.

12.    DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2006 ® Marchi internazionali depositati e registrati

Novilax® Bambini

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

NOVILAX® Bambini, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 3 ml. Sorbitolo 70% non cristallizzabile, sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato .

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    ml contiene:

Principi attivi: sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%) (sorbitol 70 per cent non-crystallisinq) 900 mg, odio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) ' mg Eccipienti: qlicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Emulsione rettale. 6 microclismi monodose da 3 ml.

Emulsione bianco-opaca, inodore.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Trattamento sintomatico della stipsi. Preparazione agli esami endoscopic del retto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Bambini di eta superiore ai tre anni: 1 o 2 microclismi Bambini da 0 a 3 anni: 1 microclisma

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia accertata verso uno o p/i o mponenti. Affezioni ano-rettali.

4.4    Speciali avvertenzS e precauzioni per l’uso

II    trattamento farmacologko de lla s^fipsi non e un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico.

L'uso continuativo di lassativi puC ..rovocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. Se la costipazione e ostinata consultare il medico. L’utilizzo dei lassativi in eta ^d^rica °d in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.

TENERE FUORI DALlA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni c on altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono .,o*e mte' azioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Prodotto per bambini.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Non riscontrati.

4.8    Effetti indesiderati

Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all'effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Lassativo in forma di clisma, a base di laurilsolfato, incluse le associazioni (ATC: A06AG11).

NOVILAX® Bambini e un microclisma contenente un’emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato,. Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica. Il suo meccanismo d'azione e essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel separare l'acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento. Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche piu dure, con conseguente migliore defecazione anche i el paJent piu costipato. Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

NOVILAX® Bambini si distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua '^Tion° si esphca solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a poci/ minuti jJla 'omministrazione, e, di norma, entro 5-20 minuti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicita cronica effettuate nel cane, sommir :. and o 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemen‘e molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi aut^r pt^:ci. NO V" > x® possiede un'ottima tollerabilita rettale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Glicerolo,acido sorbico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non applicabile.

6.3    Validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali prec uzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natui' e tont^n io della confezione

Astuccio di carto a contenente 6 microclismi da 3 ml.

6.6    IstruJoni per l’uso e per la manipolazione

5.    Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa.

6.    Introdurre la cannula direttamente nel retto.

7.    Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto

8.    Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto e gettare l’eventuale residuo.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147-Trieste.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 020578 035.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13 dicembre 1965

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N.309

Non applicabile.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale di automedicazione.

12.    DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2006 ® Marchi internazionali depositati e registrati

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

NOVILAX^@

NOVILAX®Bambini

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

Denominazione del medicinale

NOVILAX® microclismi da 5 ml NOVILAX® Bambini microclismi da 3 ml

Composizione

1 ml contiene: Principi attivi: sorbitolo liquido non c.i^r.allizzabile (70%) 900 mg, sodio citrato 90 mg, sodio lauril sulfoacetato 9 mg

Eccipienti: glicerolo 110 mg, , acido sorbico 1 mg, acqu" depurata q.b. a 1 ml Un microclisma di NOVILAX®da 5 ml cc^ien , sorbitolo 4,500 g, sodio citrato 0,450 g, sodio lauril sulfoacetato 45 mg.

Un microclisma di NOVILAX® Pambini da 3 ml contiene sorbitolo 2,700 g, sodio citrato 0,270 g, sodio lauril sulfoacetato 27 mg.

Come si presenta

NOVILAX® si presenta in forma di emulsione rettale (emulsione per clistere). Il contenuto della confezione e di 6 mi-roclismi monodose da 5 ml.

NOVILAX® Bambi <i si presenta in forma di emulsione rettale (emulsione per clistere). Il contenuto della confezione e di 6 microclismi monodose da 3 ml.

Che cosa i

NOVILAX® e un lassativo.

Tito.aie dell’ autorizzazione all’immissione in commercio e commercializzato da:

Eurospital S.p.A., Via Flavia 122, 34147-TRIESTE Produttore e controllore finale

Zeta Farmaceutici S.p.A., via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VICENZA)

Perché si usa

NOVILAX® si usa nel trattamento sintomatico della stipsi e per la preparazione agli esami endoscopici del retto.

Quando non deve essere usato

•    Affezioni ano-rettali.

•    In caso di ipersensibilitá giá nota verso alcuni componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

•    Dolori addominali, nausea e vomito (vedere É importante sapere che)

•    Costipazione ostinata (vedere É importante sapere che)

•    Nei bambini di etá inferiore ai 3 anni, somministrare solo dietro consiglio del medico e nelle dosi e modalitá indicate (vedere É importante sapere che)

•    Gravidanza ed allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’alk ttamenti )

É opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manife stati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

NOVILAX® puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, ma solo se consigliato dal medico.

Precauzioni per l’uso

NOVILAX®^:

Nei bambini al di sotto dei 3 anni somministrare la dose irxata introducendo la cannula, con cautela, per la metá della sua lunghezza. L’eventuale residuo deve essere gettato.

NOVILAX® Bambini:

Nei bambini sotto i 3 anni somministrare la dose indicata introducendo la cannula con cautela. Dopo l’uso l’eventuale residuo d ev¹ essere gettato.

Quali medicinali o alimenti po „sono modificare l’effetto del medicinale

Se state usando altri medicinali cl ed ee consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

•    Si somministra solo per via rettale.

•    In caso di cosuptzione -stinata, dolori addominali, nausea e vomito, NOVILAX ® deve essere usaM solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/b nef^o ne proprio caso.

•    L’usc continuatvo di lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

•    Il ⁺ra⁺tamei farmacologico della stipsi non e un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico.

•    L’utilizzo dei lassativi in etá pediatrica ed in gravidanza deve essere effettuato dietro consiglio del medico.

•    NOVILAX® agisce rapidamente (entro 5-20 minuti) e non viene assorbito a livello della mucosa rettale.

Come usare questo medicinale

Quanto

NOVILAX®:

Adulti: 1 o 2 microclismi.

Bambini di etá superiore ai 3 anni: 1 microclisma.

Bambini da 0 a 3 anni: mezzo microclisma.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. L'eventuale residuo deve essere gettato.

NOVILAX® Bambini:

Bambini di etá superiore ai tre anni: 1 o 2 microclismi Bambini da 0 a 3 anni: 1 microclisma Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ave e no^to un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Rimuovere il cappuccio dalla cannula e lubrificare la cannul' con u a goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa. Introdurre la cann «la direttamente nel retto secondo le precauzioni d’uso e comprimere il sofiett - gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto. Estrarre la cannula tenendo ben ^ompresso il soffietto e gettare l’eventuale residuo.

Cosa fare se avete preso una dose eccess iva di mc'’cinale

Il microclisma e monodose. Non sono stati segnalati fino ad ora incidenti di sovradosaggio. In caso di somministrazione di una dose eccessiva di NOVILAX® o di ingestione accidentale del prodotto, aweri/e imm ediaiamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale, mostrando la confezione del piod ^to.

Effetti indesiderati

Il rispetto delle istruzioni coi/enu^ nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Ě possible, sak'anamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile all’r.ictto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale. Questi effetti indesiderati sono genera'mente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di ei. etti ^^iderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segr alazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Sc aden ’.a e co^ ervazione

A confe^on'e integra il prodotto e valido per 60 mesi. Attenzione: non utilizzare il medicinale dop o la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute

Ultima revisione: Maggio 2006.

® Marchi internazionali depositati e registrati

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013