1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Novimp 3,6 mg impianto

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un impianto contiene 3,6 mg di goserelina (come goserelina acetato)

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Impianto, siringa preriempita.

L’impianto e sterile, cilindrico e di colore bianco crema, ed e conteuto i n un ago di iniezione sterile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Novimp e un agonista dell’LHRH (luteinization hormone reeasing hormone, fattore di rilascio delle gonadotropine), ossia un analogo dell’LHRH natu .le.

Novimp e usato per il trattamento di pazienti affetti da cancro prostatico in stadio avanzato nei casi in cui e indicato un trattamento endocrino.

4.2    Posologia e modo di somministr azi one

1 impianto ogni mese.

Novimp e iniettato per via sottocutanea nella parete addominale anteriore.

In genere, il trattamento del cancro della prostata con goserelina comporta una terapia a lungo termine. Per valutare l’effetto terapeutico si raccomanda di praticare i periodici esami di controllo che vengono normalmente e .egúti .ei pazienti affetti da cancro della prostata.

Osservazioni sulla tecnica di iniezione:

1.    L’impianto consiste di due bustine: una contiene l’ago di iniezione sterile e l’altra contiene l’applicatore sterile. Notare che l’impianto e visibilmente fissato all’ago di. Aprire entrambe le bustine e collegare l’ago di iniezione all’applicatore mediante l’attacco Luer lock. Assicurarsi che l’attacco sia serrato e che il pistone non si sposti dalla sua posizione.

2.    Verificare che l’impianto sia visibile nella finestrella di controllo nell’ago.

3.    Rimuovere il dispositivo di blocco dal pistone. Inserire l’ago nella parete addominale anteriore e iniettare l’impianto premendo il pistone fino a fondo corsa.

Pazienti pediatrici

Novimp e controindicato in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Gruppi di pazienti particolari

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica o negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso di Novimp non e indicato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla tollerabilita in questa fascia di eta.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

E necessario usare una cautela particolare in pazienti con rischio elevato di siluppa-e in’ostruzione ureterica o una compressione del midollo spinale. Durante i primi mesi di terapia e necessario valutare attentamente e monitorare accuratamente la somministrazione di Novimp.

Se sono presenti o si manifestano compressione del midollo spinale o i ju^cfic>nza renale a causa di un’ostruzione ureterica, si deve istituire un trattamento standard specifico per queste complicazioni.

All’inizio della terapia con Novimp si dovrebbe considerare l’uso di un antiandrogeno, poiché e stato riportato che questo trattamento previene le possibili seque>.

La soppressione continua della produzione di ormone sessuale porta a infertilita nell’uomo.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazion e.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non e pertinente, poiché Novimp e destinato esclusivamente a soggetti di sesso maschile.

4.7    Effetti sulla capa^tá di gu^:da*e veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti i idtideat*

Gli effetti iid^r ide.ati sono elencati per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le convezioni seguenti:

Molto comune (> 1/10)

Comue (>1/100, <1/10)

Non comune (> 1/1.000, < 1/100)

Raro (> 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita.

In generále Patologie cardiache:

Non comune:    Alterazioni della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione).

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune:    Parestesie non specifiche.

Molto raro:    Apoplessia ipofisaria in    seguito alla somministrazione iniziale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune:    Eruzioni cutanee lievi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro:    Artralgia/dolore osseo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminisirazione.

Raro:    Reazioni locali a livello della sedt di , om mini'trazione.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro:    Reazioni di ipersensibi’^, comp^si sintomi di anafilassi.

All’inizio della terapia

Inizialmente si osserva un breve aumen.o del u st'scerone sierico, che induce un aumento transitorio di sintomi specifici:

Patologie del sistema nervoso,

Molto raro:    Co> pressione del midollo spinale.

Patologie renali e uri nare\

Molto raro:    ostruzione ureterica (dovuta all’ostruzione del passaggio nel tratto urinario).

Patolgie dtl siste ma muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune:    Dolore osseo.

In que ti casi i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati sintomaticamente durante il primo mese di trattamento.

Durante la terapia

A causa della riduzione del testosterone sierico durante il trattamento, l’uso di agonisti dell’LHRH causa una perdita della densita minerale ossea. Per questo motivo, anche se finora non e stato rilevato un incremento dell’incidenza di fratture, durante la terapia a lungo termine con Novimp non si puo escludere un aumento del rischio di fratture.

Patologie del sistema nervoso:

Adenomi ipofisari.

Patologie endocrine:

Molto comune:    Vampate di calore e sudorazione.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Molto comune:    Calo della libido e della potenza sessuale, atrofia testicolare.

Comune:    Ginecomastia.

Molto raro:    Dolorabilita mammaria.

Gli adenomi ipofisari si manifestano piu di frequente in pazienti affetti da cancro della prostata. Tuttavia, dal momento che per questi pochi casi sotto trattamento monitorati non sono di' lon'bili rapporti medici sulle condizioni iniziali dell’ipofisi, non si puo escludere con certezza che il loro sviluppo sia stato favorito dall’uso di Novimp.

4.9 Sovradosaggio

Sono disponibili solo esperienze limitate di sovradosaggio nell’uomo. Nei casi in cui la goserelina e stata risomministrata involontariamente prima del dovuto o e stata iniettata a dosi piu elevate non sono stati osservati effetti indesiderati clinicamente rilevanti.

I    test condotti sugli animali indicano che a dosi piu elevate non si manifestano effetti diversi da quelli terapeutici attesi sulle concentrazioni di ormone sessuale e sull’apparato riproduttivo.

In caso di intossicazione si deve istituwe u . tiatamentL sintomatico.

5. PROPRIETÁ FARMACOJ OGiCHE

5.1    Proprietá farmacodi.am’che

Categoria farmacoterape-⁺ica: agonist dell’LHRH.

Codice ATC: L02A ^03

II    trattamento « on Novmp nell’uomo porta a una riduzione drastica dei livelli sierici di testosterone fino ai valori osservati dopo castrazione.

Il trattamento con Novimp causa un’inibizione della crescita o una regressione del cancro della prostata ormone-dipendente (tumori positivi ai recettori per l’estradiolo e/o il progesterone).

La biosintesi e la secrezione di ormoni sessuali maschili e femminili (rispettivamente testosterone ed estradi^lo) sono controllate dall’LHRH ipotalamico e dall’ormone luteinizzante (LH) e dall’ormone follicolo-stimolante prodotti dall’ipofisi. Il rilascio pulsatile dell’LHRH naturale dall’ipotalamo induce la sintesi e l’escrezione di LH ed FSH dal lobo anteriore dell’ipofisi.

La goserelina acetato, il principio attivo di Novimp, e un analogo dell’LHRH con attivita piu elevata ed emivita piu lunga dell’ormone naturale.

Il trattamento a lungo termine con goserelina acetato determina una down-regulation dei recettori per l’LHRH, il cui numero si riduce. Per questo motivo viene soppressa la secrezione di LH ed FSH e quindi la biosintesi di estradiolo e testosterone nelle gonadi.

Nell’uomo, dopo un aumento iniziale nel corso dei primi 3-5 giorni, il livello di testosterone diminuisce. Tra la seconda e la terza settimana dopo l’inizio del trattamento con Novimp si raggiungono livelli ormonali pari a quelli conseguenti a castrazione. La soppressione del testosterone sierico mediante Novimp e equivalente alla situazione dopo orchiectomia.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il principio attivo e integrato in una matrice completamente biodegradabile di poli(D,L-lattide-co-glicolide). Novimp rilascia in media 120 pg di goserelina al giorno. Da sette a 14 giorni dopo la somministrazione di Novimp si raggiungono i livelli sierici massimi di goserelina. In seguito si riducono lentamente nel corso della terza e della quarta settimana di terapia. Non si verifica alcun accum ulo.

Il legame della goserelina alle proteine sieriche e basso (25%). Dopo somministrazione sottocutanea di una dose singola di goserelina (soluzione acquosa di 250 pg) in pazienti di sesso maschile con funzione renale normale e stata osservata un’emivita di eliminazione di 4,2 ore.

L’influenza dell’insufficienza renale sui livelli sierici e sulla clearance corpora ,otale della goserelina e stata studiata in pazienti di sesso maschile affetti da cancro della prostata. L’eliminazione della sostanza e stata ritardata con l’aumentare del grado di insufficienza renal'. In (je^o caso e stato possibile dimostrare una correlazione stretta tra la clearance della creatii2na e la i.eara'c corporea totale.

Tuttavia, la goserelina e stata eliminata abbastanza rapidame nte 'emivita di 12,1 h) in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min), per cui si ritiene che esista una ulteriore via di eliminazione a probabile sede epatica. Per questo motivo, la somministrazione cronica in pazienti affetti da insufficienza renale non dovrebbe causart un a ccumulo di goserelina.

La farmacocinetica nei pazienti affetti da insufficienza epatica non mostra variazioni significative.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici con agonisti dell’LHRH hanno rivelato, in entrambi i sessi, effetti sull’apparato riproduttivo che erano previsti in base alle proprietá farmacologiche conosciute. E stato dimostrato che questi effetti sono reversibili ^opo inte rru. ione del trattamento e opportuno periodo di rigenerazione.

La goserelina acetato r n ha mo.⁺rato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio. A causa degli effetti farmacologici degli agonisti dell’LHRH sul sistema riproduttivo e stata osservata tossicita e letalita embrionale nel coniglio.

La goserelina a ceta'o n on ha mostrato effetti mutageni in una serie di test in vitro e in vivo.

Nel rat o e ii topo sono stati condotti studi di cancerogenesi della durata di 24 mesi con analoghi dell’LHRH. Nei ratti, e stato osservato un aumento degli adenomi ipofisari correlato alla dose in seguito a sommin.straz ione sottocutanea di dosi da 0,6 a 4 mg/kg/die. Tali effetti non sono stati osservati nei topi, consentendo di considerare l’effetto nel ratto come specie-specifico e quindi senza alcuna importanza per l’uom o.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Poli(DL-lattide-co-glicolide) (1:1)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3 Periodo di validitá 2 anni.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediate, l’utilizzatore e responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Ciascun impianto e situato in un ago di iniezione in acciaio inossidabile silicnato e su rile, chiuso con un tappo a vite Luer lock e protetto da un cappuccio. L’unita formata dall’ago e confezionata, insieme a un essiccante, in una bustina in poliestere/alluminio/polietilene. In una bustina separata viene fornito un applicatore sterilizzato.

Novimp e ottenibile in confezioni da 1, 3 e 6 impianti.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Istruzioni per l'uso Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIz ZaZIONe ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Acino AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germania

8.    NUMERO DELLAUtORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

“3,6 mg impiaiAo”    i sL^v ga    pre-riempita con    applicatore    - AIC 041476019

“3,6 mg impianto”    3 siringa    pre-riempita con    applicatore    - AIC 041476021

“3,6 mg impianto”    6 siringa    pre-riempita con    applicatore    - AIC 041476033

9.    data della prima autorizzazione / RINNOVO dellautorizzazione

10 Agosto 2012

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TĚSTO

10 Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Novimp 3,6 mg impianto

Goserelina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare a usare il medicinale.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

•    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se ' 1l"o . intomi sono uguali ai suoi.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Novimp e a che cosa serve

2.    Prima di usare Novimp

3.    Come usare Novimp

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Novimp

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSÉ NOVIMP E A CHE COSe SERVE

Novimp e un medicinale che agisce come un ormone. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti dell’LHRH. Nell’organismo esso riduce la produzione dell’ormone sessuale maschile (testosterone) o dell’ormone s,ss iale Omminile (estrogeno).

Novimp e usato nell’uomo per natta-e U cancro della prostata.

2.    PRIMA DI USER! NOVIMP Non usi Novimp

•    se e alleigico alla goserelina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Novimp.

•    Nei bambini.

Faccia particolare attenzione con Novimp

•    Se mai festa o ha manifestato problemi della minzione o problemi alla schiena. In caso affermativo informi il suo medico.

Trattamento precedente

•    Se ha ricevuto in precedenza un trattamento con un altro medicinale di questo gruppo di sostanze, perché tali medicinali possono causare una piccola perdita di calcio dalle ossa (assottigliamento delle ossa). Con l’interruzione del trattamento questa perdita puo essere in parte compensata. Se soffre di qualsiasi altra malattia che influisce sullo spessore delle ossa, si assicuri di informarne il medico.

Bambini

Novimp non deve essere usato nei bambini.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Uso di Novimp con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non e noto se Novimp possa influenzare la capacita di guidare veicoli o utilizzare mar"hin_c~i.

COME USARE NOVIMP

L’impianto e somministrato dal medico come iniezione sottocutanea (sotto la pelle), praticata all’altezza dello stomaco.

Novimp deve essere somministrato ogni mese (ogni quattro settimane). Ricordi sempre al medico o all’infermiere di fissarle un appuntamento per l’iniezione succ ssiva.

Il dosaggio e lo stesso anche per pazienti con insufficienza renale o epatica e per gli anziani.

Se ritiene che i sintomi siano cambiati o peggiorati, consulti il medico, che sara in grado di decidere se sia necessario modificare il suo trattamento.

Se viene somministrato piu Novimp di quanto si deve

Se le viene somministrata l’iniezione troppo presto (meno di quattro settimane dopo l’iniezione precedente), informi il medico.

Se dimentica l’iniezione di Novimp

Parli con il suo medico se pensa di jv,^r dimenticato l’iniezione mensile di Novimp.

Se interrompe il trattamento con Noim p.

In genere, il trattamento con Novimp e una terapia a lungo termine.

E importante che co^tinui a sottoporsi alla somministrazione del trattamento anche se si sente bene, a meno che il medic^r . on de. ida di terminare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Novimp, si rivolga al medico o al farmacista.

PO^r sIBiL I EFFeTTI indesiderati

Come tutti i medicinali, Novimp puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti collaterali e definita come segue:

piu di 1 su 10 pazienti trattati.

piu di 1 su 100 pazienti trattati e meno di 1 su 10 pazienti trattati piu di 1 su 1.000 pazienti trattati e meno di 1 su 100 pazienti trattati piu di 1 su 10.000 pazienti trattati e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati 1 su 10.000 pazienti trattati o meno, inclusi i rapporti singoli

Patologie cardiache:

Non comune:    Pressione arteriosa troppo bassa o troppo alta.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune:    Formicolio alle dita delle mani o dei piedi.

Molto raro:    Mal di testa grave, nausea, perdita della vista o perdita della coscienza causata

dall’eventuale presenta di un tumore nell’ipofisi che sanguina o collassa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti:    Eruzioni cutanee lievi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro:    Dolore articolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro:    Reazioni locali a livello della sede di somministrazione.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro:    Reazioni allergiche, compresi i sintomi di n’alle rgi- immediata.

Sintomi che sipossono manifestare all’inizio del trattamento:

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro:    Lombalgia.

Patologie renali e urinarie:

Molto raro:    Problemi di minzioe.

Patologie del sistema muscoloscheletr ico e dt_^l te suto connettivo:

Comune:    Dolore osseo.

Sintomi che si possono manifestace durante il trattamento:

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro:    Tumori benigni dell’ipofisi.

Patologie endocrine:

Molto com 'nt    Vampate di calore e sudorazione.

Patolo gie aeďúoparato riproduttivo e della mammella:

Molto comune    Calo della libido, riduzione delle dimensioni dei testicoli.

Comune:    Ingrossamento del seno.

Molto raro:    Dolorabilita mammaria.

Il trattamento con Novimp puo influenzare lo spessore delle ossa. Per questo motivo si puo presentare un rischio di fratture ossee superiore al normale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE NOVIMP

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Novimp dopo la data di scadenza che e riportata sulle bustine e sul cartone dopo Scad.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi l’impianto o l’applicatore se nota un danneggiamento della confezione.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della bustina.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Novimp

II    principio attivo e la goserelina.

1 impianto contiene 3,6 mg di goserelina (come goserelina acetato).

L’altro componente e il poli(D,L-lattide-co-glicolide).

Descrizione dell’aspetto di Novimp e contenuto della confezione

Novimp e un impianto sterile, cilindrico, di colore bianco crema, contenuto in un ago di iniezione sterile. Contenuto della confezione:

-    una bustina contenente un ago di iniezione sterile e l’ess.ccante^-

-    una bustina contenente un applicatore sterile.

Novimp e ottenibile in confezioni da 1, 3 e 6 impianti.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione ii comm erc ^ro e produttore

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germania

Tel.: 0049 8025 2867 0 Fax: 0049 8025 2867 28

Data dell’ultima apprr.a’ione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013