RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

Nuleron compresse

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene: magnesio poligalatturonato mg 100, calcio pantotenato mg 108, prometazina cloridrato mg 5,63, dimeticone mg 15.

Per gli eccipienti,vedere al par. 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Compresse

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Aerofagia, aerocolia, aerogastria, flatulenza, meteorismo, fermentazioni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Adulti

La dose media e di 1-2 compresse, due volte al giorno. Le compresse vanno assunte durante o dopo i pasti oppure all'insorgere dei sintomi.

Alla dose massima consigliata, non usare per oltre due settimane.

Anziani: e opportuno utilizzare dosi ridotte.

Bambini: utilizzare dosi ridotte.

Pazienti con insufficienza renale ed epatica: utilizzare dosi ridotte.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i principi attivi, ad Jtre .osi'nze di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e inoltre controindic^^o i.’i _L am ₃ini sotto i due anni di eta, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori d°lle mono ami^o-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Il prodotto non va utilizzato nei casi di insufficienza renale grave e di porfiria.

Per gli effetti anticolinergici della prometazina, non utilizzare in caso di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ostruzione del col^ vescicJe, stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

4.4    Avvertenze ' '’ciah ■> pe auzioni per l’uso

Alle comuni d, -i te.ape ti' ^e gli antistaminici in genere presentano una tollerabilita assai variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto. L'effetto indesiderato piu frequente e la sedazione che puo manifestarsi con sonnolenza.

Partic 'late cau+ela jccorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilita verso gli antistaminici.

Va posta cautela nei pazienti con storia di epilessia.

L'effetto antiemetico della prometazina puo mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolarne quindi la diagnosi.

Con l'uso di prometazina ad alte dosi, e possibile la comparsa di segni extrapiramidali. Il prodotto non dovrebbe essere impiegato nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. La prometazina deve essere sempre usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche, renali e cardiovascolari.

Il medicinale contiene lattosio non e quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati da alcool, ipnotici, sedativi, neurolettici e altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Va evitata l’associazione con altri farmaci che hanno effetti antimuscarinici e con le classi di farmaci che hanno un maggiore rischio di aritmia ventricolare (antiaritmici, antipsicotici, antimicotici, antibatterici macrolidi).

L'uso degli antistaminici puo mascherare i piimi segni di ototossicita di certi antibiotici.

Poiché la prometazina depiime l’attivita del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall’associazione con altri farmaci mielo-depressori.

4.6    Gravidanza e allattamento

Evitare l’uso del prodotto nella gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dal momento che la prometazina puo provocare sonnolenza, i pazienti devono essere informati di evitare l’uso del medicinale prima e durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e stata usata la seguente convenzione: co muni (> 1%, <10%); non comuni (> 0,1%, <1%); rari (> 0,01%, <0,1%).

Disturbi del sistema nervoso Comuni

sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilita, difficolta nella coordinazione motoria.

Non comuni. cefalea, euforia, nervosismo, tremori, insonnia Rari

convulsioni.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto Non comuni

Vertigini, ronzii auricolari

Disturbi oculari Non comuni

Visione indistinta, diplopia

Disturbi gastrointestinali Comuni

secchezza della bocca, stipsi Non comuni

Disturbi epigastrici, anoressia, nau’ea, vomito e diarrea

Disturbi respiratori Comuni

Secchezza della gola e del n^so Non comuni

Alterazion. de¹ . se rezione bronchiale, senso di oppressione toracica, respiro difficoltoso

Disturb i epa ^;ci Rari

Itte t .s_L.uttivo

Disturbi urinari Non comuni

Difficolta nella minzione, ritenzione urinaria

Disturbi cutanei Non comuni

Eruzioni, orticaria, reazioni da fotosensibilizzazione

Disturbi cardiaci Rari

Ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Rari

Porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi

Disturbi generali Rari

Reazioni di ipersensibilita (orticaria e anafilassi)

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi sul SNC.

Si raccomanda l’adozione di un rapido trattamento sintomatico e di supporto.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi associati a antimeteorici. Codice ATC: A02AF02.

La prometazina, un derivato fenotiazinico, e un antistaminico sedativo dell’istamina, con attivita antagonista per i recettori H₁. Possiede inoltre attivita antiemetica per il trattamento della nausea e vomito, in generale e di diversa origine: cinetosi, vomito da farmaci, vomito post-operatorio, sindrome di Meniere.

Il calcio pantotenato, sale dell'acido pantotenico e una vitamina del gruppo B. E’ un componente del coenzima A, essenziale nel metabolismo di carboidrati, grassi e proteine.

Il magnesio poligalatturonato esercita la sua attivita come antiacido, tamponando la secrezione acida gastrica.

Il dimeticone svolge la sua attivita antischiuma modificando la tensione superficiale del gas intestinale e favorendone l’eliminazione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La prometazina, ben assorbita per via orale ha un picco plasmatico 2-3 ore dopo l'ingestione. La biodisponibilita sistemica e bassa, a causa di un elevato effetto di primo passaggio epatico. E' caratterizzata da un elevato legame con le proteine del plasma, passa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare; viene eliminata per via urinaria e biliare, con una emivita da 5 a 14 ore.

L'acido pantotenico, derivato dal calcio pantoten 'o, e faUm ente assorbito dal tratto gastroenterico ed e quindi distribuito in tutti i tessuti, compreso il late r ,te"no. Circ il /0% dell'acido pantotenico e escreto come tale con le urine; il rimanente 30% con le feci.

Il magnesio poligalatturonato, come tutti i sali di magnesio, viene eliminato prevalentemente per via fecale.

Il dimeticone non viene assorbito e passa immodificato, nelle feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti con la prometazina e gli altri ingredienti attivi non hanno evidenziato ulteriori rischi rispetto a quanto gia descritto nelle altre sezioni del RCP.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipi mti

Lattosio, povid.ne, met'cel’ulosa, magnesio stearato, amido.

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Periodo di validita 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Astuccio da 50 compresse.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

8.    Numero deU'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. 019165036.

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

1979 - Giugno 2010.

10.    Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 2 novembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Nuleron compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacido associato e antimeteorico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Aerofagia, aerocolia, aerogastria, flatulenza, meteorismo, fermentazioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i principi attivi, ad altre sostanze di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di eta, durante l’allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nel.’ affezi'"’ delle vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.

Il prodotto non va utilizzato nei casi di insufficienza renale grave e di porfiria.

Per gli effetti anticolinergici della prometazina non utilizzare in caso di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano una tollerabilita assai variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto. L’effetto indesiderato piu frequ,nte e la sedazione che puo manifestarsi con sonnolenza. Particolare cautela occorre nel determinare la ^ost in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilita verso gli antis'am, nici. Va posta cautela nei pazienti con storia di epilessia.

L’effetto antiemetico della prometazina puo mascherare i sin omi di malattia non riconosciuta e ostacolarne quindi la diagnosi.

Con l’uso di prometazina ad alte dosi, e possibile la c mp 'rsa di segni extrapiramidali. Il prodotto non dovrebbe essere impiegato nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.

La prometazina deve essere sempre usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche, renali e cardiovascolari.

INTERAZIONI

Gli effetti degli antistaminici sono accei/ua^ da alc .ol, ipnotici, sedativi, neurolettici e altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Va evitata l’associazione con altri farmaci che hanno effetti antimuscarinici e con le classi di farmaci che hanno un maggiore rischio di aritmia ven/ric, 'are _vanti ."itmici, antipsicotici, antimicotici, antibatterici macrolidi).

L’uso degli antistaminici puo mas her 're i _t_imi segni di ototossicita di certi antibiotici.

Poiché la prometazina deprime l’attivita del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall’associazione con altri faimaci mielo-depressori.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTI nzE sPEC^AlI

Gravidanza e allattamento

Evitare l’uso del prodotto nella gravidanza e durante l’allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dal m> mento che la prometazina puo provocare sonnolenza, i pazienti devono essere informati di evitare l’uso del medicinale prima e durante la guida di veicoli o l’ uso di macchinari.

In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

La dose media e di 1-2 compresse, due volte al giorno. Le compresse vanno assunte durante o dopo i pasti oppure all’insorgere dei sintomi.

Alla dose massima consigliata, non usare per oltre due settimane.

Anziani: e opportuno utilizzare dosi ridotte.

Bambini: utilizzare dosi ridotte.

Pazienti con insufficienza renale ed epatica: utilizzare dosi ridotte.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi sul SNC.

Si raccomanda l’adozione di un rapido trattamento sintomatico e di supporto.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tu,‘¹ le persone li manifestino. Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e stata usata la seguen' e convenz’one: comuni (> 1%, <10%); non comuni (> 0,1%, <1%); rari (> 0,01%, <0,1%).

Disturbi del sistema nervoso Comuni

sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilita, difficolta nella coordinazioi.e motoria.

Non comuni: cefalea, euforia, nervosismo, tremori, insonnia Rari

convulsioni.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto Non comuni

Vertigini, ronzii auricolari

Disturbi oculari Non comuni

Visione indistinta, diplopia

Disturbi gastrointestinali Comuni

secchezza della bocca, sipsi Non comuni

Disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea

Disturbi respiratori Comuni

Secchezza della gola e del naso Non comuni

Altera zioni della secrezione bronchiale, senso di oppressione toracica, respiro difficoltoso

Disturbi epatici Rari

Ittero ostruttivo

Disturbi urinari Non comuni

Difficolta nella minzione, ritenzione urinaria

Disturbi cutanei Non comuni

Eruzioni, orticaria, reazioni da fotosensibilizzazione

Disturbi cardiaci Rari

Ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Rari

porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi

Disturbi generali Rari

Reazioni di ipersensibilita (orticaria e anafilassi)

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effeu-i col’ .tt 'ali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qua.' iasi °ffet o indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione : non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTAT a E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene: Principi a*tivi' mag mio poligalatturonato mg 100, calcio pantotenato mg 108, prometazina cloridrato mg 5,63, dimeticone mg .5.

Eccipienti: lattosio, povidone, metilcellulosa, magnesio stearato, amido.

FORMA FARMACEUTICA E cONT ENUTO

Astuccio da 50 compresse

TITOLARE AIC TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Sal-bene PV)

PRODUTT oRE E CON tROLLORE FINALE TEOFARMA S.r.l.

Viale ¹ eiu sa </A .7¹00 p avia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione del novembre 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013